標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/CHC 1007-2023 硫酸軟骨素鈉》是一項(xiàng)由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范硫酸軟骨素鈉的質(zhì)量要求、檢測(cè)方法及包裝、儲(chǔ)存等要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于從動(dòng)物軟骨中提取的硫酸軟骨素鈉原料藥及其制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，硫酸軟骨素鈉應(yīng)符合以下基本要求：

  • 性狀：規(guī)定了外觀、顏色以及溶解度的具體要求。
  • 鑒別：通過(guò)特定的化學(xué)反應(yīng)或儀器分析方法來(lái)確認(rèn)物質(zhì)的身份。
  • 檢查項(xiàng)目：包括但不限于水分含量、p值（可能指pH值）、重金屬殘留量等方面的限制。
  • 含量測(cè)定：采用高效液相色譜法或其他合適的方法來(lái)準(zhǔn)確測(cè)量樣品中的有效成分比例。
  • 微生物限度：對(duì)于細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)等微生物污染水平設(shè)定了上限值。
  • 包裝與標(biāo)簽：明確了產(chǎn)品包裝材料的選擇原則及標(biāo)簽上必須包含的信息內(nèi)容。
  • 儲(chǔ)存條件：給出了推薦的儲(chǔ)存溫度范圍及其他注意事項(xiàng)以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

此外，該文件還詳細(xì)列舉了上述各項(xiàng)指標(biāo)的具體數(shù)值范圍、實(shí)驗(yàn)操作步驟及相關(guān)計(jì)算公式，為生產(chǎn)企業(yè)提供了一套完整的質(zhì)量控制指南。通過(guò)遵循這些規(guī)定，可以保證市場(chǎng)上流通的硫酸軟骨素鈉產(chǎn)品具有良好的一致性和安全性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-07-29 頒布
  • 2023-07-29 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS67040

CCSX.10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHC1007—2023

硫酸軟骨素鈉

Chondroitinsulfatesodium

2023-07-29發(fā)布2023-07-29實(shí)施

中國(guó)保健協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CHC1007—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專業(yè)委員會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)保健協(xié)會(huì)歸口

。

本文件起草單位嘉興恒杰生物制藥股份有限公司山東廣昊生物制品有限公司福建恒杰生物科

:、、

技有限公司浙江工業(yè)大學(xué)嘉興海關(guān)綜合技術(shù)服務(wù)中心中國(guó)保健協(xié)會(huì)食物營(yíng)養(yǎng)與安全專業(yè)委員會(huì)

、、、。

本文件主要起草人朱美紅羅程王伙根劉文明錢(qián)佳旦張照照蘇為科張萌萌孫莉劉貴斌

:、、、、、、、、、、

高心坦

。

Ⅰ

T/CHC1007—2023

硫酸軟骨素鈉

1范圍

本文件規(guī)定了硫酸軟骨素鈉的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存和保質(zhì)期

、、、、、、。

本文件適用于以豬牛雞鯊魚(yú)等動(dòng)物軟骨組織為原料經(jīng)預(yù)處理酶解過(guò)濾純化沉淀干燥粉

、、、,、、、、、、

碎包裝等工藝制成的用于保健食品的硫酸軟骨素鈉

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品酸度的測(cè)定

GB5009.239

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中溶劑殘留量的測(cè)定

GB5009.262

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中水分的測(cè)定

GB5009.3

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則

GB7718

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB14881

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品

GB16740

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

GB17405

硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖含量的測(cè)定液相色譜法

GB/T20365

食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)范

GB31621

定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

JJF1070

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

硫酸軟骨素鈉chondroitinsulfatesodium

從動(dòng)物軟骨組織中提取制得的硫酸化鏈狀黏多糖鈉鹽

。

注主要由N乙酰半乳糖胺乙酰胺脫氧βD吡喃半乳糖和D葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽共聚物

:-(2--2----)-,

內(nèi)己糖通過(guò)β-及β糖苷鍵交替連接分子式為x

1,3-1,4,H(C14H19NNa2O14S)OH。

4要求

41原料要求

.

411生產(chǎn)所用的動(dòng)物軟骨組織應(yīng)符合相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的要求

..

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