GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)Quality Intent全球質(zhì)量政策GQP強制實施全球質(zhì)量指南GQMPGQG指南100標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式4002GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量是我們做任何事情的核心，從研發(fā)，供應(yīng)到提供給病患和客戶。質(zhì)量是我們建立社會信任和未來事業(yè)成功的關(guān)鍵。－AndrewWittyGSKCEO3GSK質(zhì)量管理體系介紹ImprovementImprovement?e為什么需要質(zhì)量管理系統(tǒng)？

Companyand Shareholders

?患者和客戶

?法規(guī)符合性 業(yè)務(wù)發(fā)展CompliancRegulators

PatientsandCustomers4GSK質(zhì)量管理體系介紹EUGSK全球質(zhì)量管理系統(tǒng)的輸入歐盟GMP和附錄

化妝品GMP指南

ICHQ7A原料藥GMP

USCFRParts210and211美國成品藥品GMPGMP法規(guī)指南UK化妝品和香料的GMP

指南WHOGMP ICHQ10

制藥業(yè)質(zhì)量體系

食品和飲料

GMPs

EUEU質(zhì)量QP規(guī)范

醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)和物流規(guī)范醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的物流規(guī)范5GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)Quality Intent全球質(zhì)量政策GQP強制實施全球質(zhì)量指南GQMPGQG指南100標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式4006GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK質(zhì)量體系的章節(jié)和涵蓋的內(nèi)容1.管理2.人員3.文件和數(shù)據(jù)4.設(shè)施5.物料和產(chǎn)品控制6.過程控制7.分析控制8.事故管理

7GSK質(zhì)量管理體系介紹management質(zhì)量管理體系要素

驗證 Validation管理回顧ManagementReview法規(guī)執(zhí)行/內(nèi)審 偏差管理 Deviation management

風(fēng)險管理 Risk Management質(zhì)量系統(tǒng)QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE

文件/記錄管 理 Doc/records

年度回顧

PPR

投訴處理/收回

Complaints/ Recall 供應(yīng)商管理

Supplier management GMP培訓(xùn) Training變更控制 Change Control8GSK質(zhì)量管理體系介紹涵蓋的內(nèi)容人員和培訓(xùn)文件管理變更控制偏差管理實驗室超標(biāo)調(diào)查（OOS）年度產(chǎn)品回顧自檢和內(nèi)審質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量委員會9GSK質(zhì)量管理體系介紹人員和培訓(xùn)10GSK質(zhì)量管理體系介紹人是我們最寶貴的資源lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每個人都能夠影響我們的質(zhì)量、合規(guī)并確保不斷改進lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培訓(xùn)既是合規(guī)的要求也是業(yè)務(wù)的需要經(jīng)驗、培訓(xùn)、能力=安全、效率、合格的產(chǎn)品11GSK質(zhì)量管理體系介紹完善的人員資質(zhì)認證和培訓(xùn)制度

職責(zé)描述,

JD職責(zé)描述（任職資格）清晰定義

資質(zhì)認證

Qualification-《崗位資格認證程序》定義培訓(xùn)及考核要求-QA和HR確認關(guān)鍵崗位資

履行職責(zé)-定期培訓(xùn)和績效評估

格認證書年度培訓(xùn)計劃針對崗位和員工能力而設(shè)定，并每月跟蹤完成情況。12GSK質(zhì)量管理體系介紹重點：雙方的責(zé)任培訓(xùn)者：保證是正確的，有資格的，可以給與相關(guān)培訓(xùn)的人員，并確保培訓(xùn)內(nèi)容是最及時準(zhǔn)確的。被培訓(xùn)者：如果對培訓(xùn)的內(nèi)容不完全理解，應(yīng)及時提問并確保理解是正確的。在參加了相關(guān)的培訓(xùn)后，應(yīng)該確?？梢酝瓿杀慌嘤?xùn)的工作。13GSK質(zhì)量管理體系介紹文件能夠幫助我們證明我們的行為符合法規(guī)的要求讓所有的行為趨于一致更好的控制系統(tǒng)14GSK質(zhì)量管理體系介紹完善的文件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng):符合法規(guī)嚴(yán)謹準(zhǔn)確便于產(chǎn)品的回顧便于審計追蹤便于技術(shù)操作便于技術(shù)轉(zhuǎn)移15GSK質(zhì)量管理體系介紹llll文件的控制文件必須:–遵守相關(guān)的法規(guī)經(jīng)過準(zhǔn)備、批準(zhǔn)和授權(quán)的正式發(fā)布的 保存完好的定期回顧16GSK質(zhì)量管理體系介紹llll文件的內(nèi)容l文件必須:l有清晰而且簡潔的題目有清晰和簡潔的文字表明頁碼和參照文件由有經(jīng)驗的人創(chuàng)建的有分發(fā)或者生效的時間17GSK質(zhì)量管理體系介紹l文件的批準(zhǔn)和分發(fā)l批準(zhǔn):l必須經(jīng)由正確的質(zhì)量人員批準(zhǔn)l分發(fā):l分發(fā)給指定的人員l只能分發(fā)正式的已經(jīng)授權(quán)的版本分發(fā)到適用的部門或工作場所18GSK質(zhì)量管理體系介紹規(guī)標(biāo)準(zhǔn)錄程–文件的使用文件應(yīng)當(dāng):

操作批記–––––字跡清楚準(zhǔn)確無誤 及時填寫 記錄真實情況 儲存安全 附錄完整標(biāo)準(zhǔn)19GSK質(zhì)量管理體系介紹文件的回顧系統(tǒng)的文件必須:–定期回顧–批準(zhǔn)變更–按照要求培訓(xùn)20GSK質(zhì)量管理體系介紹lllllll文件的歸檔、儲存和修訂歸檔按照一定的保存期限歸檔儲存防火防水環(huán)境條件防蟲、防鼠、微生物控制防盜意外事件的發(fā)生修訂按照規(guī)定的程序修訂和批準(zhǔn)21GSK質(zhì)量管理體系介紹變更控制管理22GSK質(zhì)量管理體系介紹成品9一個過程----所有領(lǐng)域生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)ChangesChanges新產(chǎn)品ChangesChanges設(shè)備、設(shè)施變更控制ChangesArtwork變更ChangesChanges實驗室ChangesChangesChangesIT系統(tǒng)

承包商、供應(yīng)商中間品23GSK質(zhì)量管理體系介紹變更控制是?合適的領(lǐng)域中有資質(zhì)的代表評估提出的變更是否對GMP、產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效和穩(wěn)定性以及EHS、法規(guī)符合性、過程的驗證狀態(tài)、設(shè)施和體系存在潛在影響的系統(tǒng)。也可以是對于計劃的變更確?？刂颇軌蛳L(fēng)險的系統(tǒng)。24GSK質(zhì)量管理體系介紹變更的類型永久變更臨時變更

在變更執(zhí)行后，它不可以回到以前 條件的變更 某一特定時間段內(nèi)或一些批次所執(zhí) 行的變化 在此時間段之后，變化的過程或設(shè) 施將回到原來的狀態(tài)。臨時性變更 應(yīng)規(guī)定時間的限定25GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK的變更控制流程26GSK質(zhì)量管理體系介紹三個很重要27GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差調(diào)查和管理流程28GSK質(zhì)量管理體系介紹利益與重要性–調(diào)查偏差/事件我們能得到哪些方面的利益？商業(yè)（Business）成本（Cost）符合性（Compliance）改進（Improvement）環(huán)境、健康和安全（EHS）–我們?yōu)槭裁葱枰凑找?guī)定的流程記錄偏差/事件？保護患者可以保留生產(chǎn)的過程信息減少未來的失敗可能向法規(guī)部門證明我們有一個很好的控制過程對于其他過程或批次的影響可被考慮到支持持續(xù)性改進29GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟1

記錄偏差/事件

記錄事件 上報 確認是否為偏差 記錄事件的所有相關(guān)信息階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行執(zhí)行立即糾正 措施 進行調(diào)查， 確認根本原因 及CAPA30GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟2記錄偏差/事件進行初始評估執(zhí)行立即糾正

措施收集并記錄事件的相關(guān)數(shù)據(jù)、信息階段性回顧流程 的有效性批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA31GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟3

執(zhí)行立即糾正記錄偏差/事件進行初始評估措施確保受影響的部門被通知并且參與到事件的處理過程中評估、批準(zhǔn)并執(zhí)行立即糾正措施根據(jù)嚴(yán)重程度選擇適當(dāng)?shù)纳蠄髮蛹壴u估偏差嚴(yán)重性階段性回顧流程 的有效性批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA32GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟4

執(zhí)行立即糾正

記錄偏差/事件啟動調(diào)查流程分配調(diào)查團隊職責(zé)進行根本原因分析評估風(fēng)險

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

措施 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA33GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟5

執(zhí)行立即糾正

記錄偏差/事件

批準(zhǔn)調(diào)查的結(jié)論為偏差分配嚴(yán)重級別 啟動CAPA的執(zhí)行

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

措施 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA34GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟6

執(zhí)行立即糾正

記錄偏差/事件階段性回顧偏差/事件處理流程回顧有效性管理回顧的流程

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

措施 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA35GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差處理---幾點關(guān)鍵所有發(fā)生的事件必須被及時記錄并且上報到管理層包括質(zhì)量部門，并且及時開展調(diào)查。可以執(zhí)行一些立即糾正措施來遏制事件的發(fā)展。發(fā)生的事件對于其他批次或產(chǎn)品的影響也應(yīng)該被考慮。糾正預(yù)防措施的制定應(yīng)防止在此事件在此區(qū)域的再次發(fā)生，并且同時可以防止相似事件在其他區(qū)域發(fā)生的可能。36GSK質(zhì)量管理體系介紹超標(biāo)、超趨勢實驗室結(jié)果調(diào)查（OOS）37GSK質(zhì)量管理體系介紹GMP有關(guān)OOS調(diào)查的要求

第二百三十八條應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。對任何已確認的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當(dāng)實施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。38GSK質(zhì)量管理體系介紹什么是OOS？?不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?不符合預(yù)期設(shè)定的接收限度39GSK質(zhì)量管理體系介紹什么是非典型性結(jié)果？?基于已有的信息和經(jīng)驗是不可接受的結(jié)果?雖然符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是不是預(yù)期的結(jié)果40GSK質(zhì)量管理體系介紹實驗室錯誤的可能試劑取樣環(huán)節(jié)計算量取稱重儀器分析方法人員……41GSK質(zhì)量管理體系介紹OOS實驗室調(diào)查?調(diào)查問題的源頭?記錄---完整和準(zhǔn)確?設(shè)定行動計劃?批準(zhǔn)42GSK質(zhì)量管理體系介紹擴大調(diào)查?對于已有試驗過程的調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確認的原因，需要復(fù)驗或重新取樣協(xié)助進行實驗室錯誤調(diào)查。?仍未發(fā)現(xiàn)可能的實驗室原因，進一步進行工藝過程調(diào)查，遵循偏差調(diào)查流程。43GSK質(zhì)量管理體系介紹OOS調(diào)查---幾個關(guān)鍵點?所有的數(shù)據(jù)都需要保留?需要科學(xué)的分析?復(fù)驗和重新取樣檢驗需要適當(dāng)?shù)脑u估和批準(zhǔn)?盡早溝通，啟動擴大調(diào)查?30天內(nèi)完成相關(guān)的調(diào)查?定期回顧44GSK質(zhì)量管理體系介紹年度產(chǎn)品回顧45GSK質(zhì)量管理體系介紹2010GMP對于年度產(chǎn)品回顧的要求企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。46GSK質(zhì)量管理體系介紹年度產(chǎn)品回顧的流程準(zhǔn)備年度產(chǎn)品回顧計劃和團隊 階段性回顧流程 的有效性

收集數(shù)據(jù)

管理層審核

和批準(zhǔn)

數(shù)據(jù)分析和 評估準(zhǔn)備年度產(chǎn)品 回顧報告47GSK質(zhì)量管理體系介紹年度產(chǎn)品回顧－幾點關(guān)鍵每年進行產(chǎn)品回顧回顧范圍應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，控制圖等。實時的產(chǎn)品放行參數(shù)的趨勢回顧，目的為主動地進行過程控制，找到改進機會，發(fā)現(xiàn)可能的風(fēng)險。調(diào)查和糾正預(yù)防措施，風(fēng)險管理系統(tǒng)會確保發(fā)現(xiàn)的機會和風(fēng)險被適當(dāng)?shù)毓芾怼Ｄ甓然仡櫽煽绮块T團隊完成。年度產(chǎn)品回顧報告在質(zhì)量委員會上得到工廠領(lǐng)導(dǎo)團隊的批準(zhǔn)。48GSK質(zhì)量管理體系介紹自檢和內(nèi)審49GSK質(zhì)量管理體系介紹自檢和內(nèi)審Level1為部門內(nèi)部審計，頻率每月或每兩個月。關(guān)注SOP是否到位和被遵照實施。Level2為質(zhì)量部組織實施的審計，以系統(tǒng)或產(chǎn)品為目標(biāo)，基于風(fēng)險每個系統(tǒng)每年檢查一次到兩次。關(guān)注運行的系統(tǒng)是否符合總部質(zhì)量體系和所供應(yīng)市場法規(guī)的要求。Level3為總部審計，約每兩年一次，基于工廠的風(fēng)險級別審計頻率會有相應(yīng)的變化。關(guān)注工廠內(nèi)部審計體系，風(fēng)險管理體系和其他關(guān)鍵質(zhì)量體系。51GSK質(zhì)量管理體系介紹自檢和內(nèi)審---幾點關(guān)鍵實施審計的人員能力非常重要，審計官均經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核來獲得資質(zhì)。以確保審計可以達到應(yīng)有的效果。審計結(jié)果每半年做趨勢評估，重要的缺陷或者有趨勢的問題應(yīng)給予關(guān)注，必要時進入風(fēng)險管理系統(tǒng)進行控制。安全健康審計和質(zhì)量審計采用相同的自檢和內(nèi)審系統(tǒng)。安全和質(zhì)量，對于企業(yè)同等重要。52GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量風(fēng)險管理53GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方 式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。

54GSK質(zhì)量管理體系介紹風(fēng)險分類產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險法規(guī)符合性風(fēng)險業(yè)務(wù)風(fēng)險安全環(huán)保風(fēng)險55GSK質(zhì)量管理體系介紹??????????????風(fēng)險的來源

風(fēng)險從各種來源發(fā)現(xiàn)：1級到4級的審計定期產(chǎn)品回顧固定資產(chǎn)投資流程變更偏差OOS客戶投訴、不良反應(yīng)驗證回顧供應(yīng)商變更質(zhì)量管理體系差距分析產(chǎn)品、技術(shù)轉(zhuǎn)移新產(chǎn)品引進健康安全風(fēng)險評估其他風(fēng)險?風(fēng)險也可能來自于管理層的判斷?風(fēng)險管理不局限于質(zhì)量風(fēng)險，也包含業(yè) 務(wù)風(fēng)險，安全風(fēng)險等。

風(fēng)險管理會議/質(zhì)量會議56GSK質(zhì)量管理體系介紹風(fēng)險的管理STEP1風(fēng)險的提出STEP2風(fēng)險的描述和處理清晰地描述和評分（可能性、嚴(yán)重性）適當(dāng)?shù)恼{(diào)查行動計劃的準(zhǔn)備STEP3風(fēng)險的審核（風(fēng)險審核專家小組）STEP4風(fēng)險的批準(zhǔn)（風(fēng)險管理委員會）STEP5風(fēng)險的定期回顧和跟蹤（風(fēng)險管理委員會）STEP6風(fēng)險的關(guān)閉（風(fēng)險管理委員會）STEP7風(fēng)險管理流程的回顧（風(fēng)險管理委員會）57GSK質(zhì)量管理體系介紹風(fēng)險管理---幾點關(guān)鍵風(fēng)險管理系統(tǒng)不僅僅管理質(zhì)量風(fēng)險適當(dāng)?shù)脑u分系統(tǒng)保證風(fēng)險被客觀地分級專家評估小組依據(jù)不同的風(fēng)險由不同的人員組成風(fēng)險管理委員會由工廠領(lǐng)導(dǎo)團隊組成風(fēng)險管理流程和其他質(zhì)量系統(tǒng)相聯(lián)系，但是并不能代替其他質(zhì)量系統(tǒng)58GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理---質(zhì)量委員會59GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量委員會---非常重要質(zhì)量委員會由工廠領(lǐng)導(dǎo)團隊組成。質(zhì)量委員會定期召開會議。質(zhì)量會由工廠廠長主持。質(zhì)量會討論有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量狀況，質(zhì)量指標(biāo)趨勢，質(zhì)量風(fēng)險，質(zhì)量問題解決和改進項目的進程等等。質(zhì)量委員會和質(zhì)量會的目的為工廠領(lǐng)導(dǎo)團隊切實關(guān)注質(zhì)量狀況，系統(tǒng)地進行質(zhì)量改進，回顧質(zhì)量問題和風(fēng)險。60GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量會

輸入上一次的會議行動

輸出已批準(zhǔn)風(fēng)險行動計劃的

質(zhì)量風(fēng)險 質(zhì)量指標(biāo)偏差、客戶投訴趨勢?質(zhì)量指標(biāo)趨勢回顧?質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)趨勢回顧?風(fēng)險評估

跟蹤 新的質(zhì)量風(fēng)險的批準(zhǔn)質(zhì)量指標(biāo)趨勢回顧的行動計劃年度產(chǎn)品回顧 法規(guī)更新的行動計劃 變更，審計趨勢

供應(yīng)商績效回顧 法規(guī)更新OOS，環(huán)控趨勢質(zhì)量改進項目需匯報上一級質(zhì)量會議的內(nèi)容會議紀(jì)要和行動61GSK質(zhì)量管理體系介紹

我們的使命

做到更多感覺更舒適

生活更長久62GSK質(zhì)量管理體系介紹現(xiàn)代中藥制藥論壇搜集63GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)Quality Intent全球質(zhì)量政策GQP強制實施全球質(zhì)量指南GQMPGQG指南100標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式40065GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量是我們做任何事情的核心，從研發(fā)，供應(yīng)到提供給病患和客戶。質(zhì)量是我們建立社會信任和未來事業(yè)成功的關(guān)鍵。－AndrewWittyGSKCEO66GSK質(zhì)量管理體系介紹ImprovementImprovement?e為什么需要質(zhì)量管理系統(tǒng)？

Companyand Shareholders

?患者和客戶

?法規(guī)符合性 業(yè)務(wù)發(fā)展CompliancRegulators

PatientsandCustomers67GSK質(zhì)量管理體系介紹EUGSK全球質(zhì)量管理系統(tǒng)的輸入歐盟GMP和附錄

化妝品GMP指南

ICHQ7A原料藥GMP

USCFRParts210and211美國成品藥品GMPGMP法規(guī)指南UK化妝品和香料的GMP

指南WHOGMP ICHQ10

制藥業(yè)質(zhì)量體系

食品和飲料

GMPs

EUEU質(zhì)量QP規(guī)范

醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)和物流規(guī)范醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的物流規(guī)范68GSK質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)Quality Intent全球質(zhì)量政策GQP強制實施全球質(zhì)量指南GQMPGQG指南100標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 記錄

SOPsQualityRecords工作方式40069GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK質(zhì)量體系的章節(jié)和涵蓋的內(nèi)容1.管理2.人員3.文件和數(shù)據(jù)4.設(shè)施5.物料和產(chǎn)品控制6.過程控制7.分析控制8.事故管理

70GSK質(zhì)量管理體系介紹management質(zhì)量管理體系要素

驗證 Validation管理回顧ManagementReview法規(guī)執(zhí)行/內(nèi)審 偏差管理 Deviation management

風(fēng)險管理 Risk Management質(zhì)量系統(tǒng)QUALITYSYSTEMINFRASTRUCTURE

文件/記錄管 理 Doc/records

年度回顧

PPR

投訴處理/收回

Complaints/ Recall 供應(yīng)商管理

Supplier management GMP培訓(xùn) Training變更控制 Change Control71GSK質(zhì)量管理體系介紹涵蓋的內(nèi)容人員和培訓(xùn)文件管理變更控制偏差管理實驗室超標(biāo)調(diào)查（OOS）年度產(chǎn)品回顧自檢和內(nèi)審質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量委員會72GSK質(zhì)量管理體系介紹人員和培訓(xùn)73GSK質(zhì)量管理體系介紹人是我們最寶貴的資源lEverybodycaninfluencequality,complianceandimprovement每個人都能夠影響我們的質(zhì)量、合規(guī)并確保不斷改進lTrainingisaregulatoryandbusinessrequirement培訓(xùn)既是合規(guī)的要求也是業(yè)務(wù)的需要經(jīng)驗、培訓(xùn)、能力=安全、效率、合格的產(chǎn)品74GSK質(zhì)量管理體系介紹完善的人員資質(zhì)認證和培訓(xùn)制度

職責(zé)描述,

JD職責(zé)描述（任職資格）清晰定義

資質(zhì)認證

Qualification-《崗位資格認證程序》定義培訓(xùn)及考核要求-QA和HR確認關(guān)鍵崗位資

履行職責(zé)-定期培訓(xùn)和績效評估

格認證書年度培訓(xùn)計劃針對崗位和員工能力而設(shè)定，并每月跟蹤完成情況。75GSK質(zhì)量管理體系介紹重點：雙方的責(zé)任培訓(xùn)者：保證是正確的，有資格的，可以給與相關(guān)培訓(xùn)的人員，并確保培訓(xùn)內(nèi)容是最及時準(zhǔn)確的。被培訓(xùn)者：如果對培訓(xùn)的內(nèi)容不完全理解，應(yīng)及時提問并確保理解是正確的。在參加了相關(guān)的培訓(xùn)后，應(yīng)該確?？梢酝瓿杀慌嘤?xùn)的工作。76GSK質(zhì)量管理體系介紹文件能夠幫助我們證明我們的行為符合法規(guī)的要求讓所有的行為趨于一致更好的控制系統(tǒng)77GSK質(zhì)量管理體系介紹完善的文件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng):符合法規(guī)嚴(yán)謹準(zhǔn)確便于產(chǎn)品的回顧便于審計追蹤便于技術(shù)操作便于技術(shù)轉(zhuǎn)移78GSK質(zhì)量管理體系介紹llll文件的控制文件必須:–遵守相關(guān)的法規(guī)經(jīng)過準(zhǔn)備、批準(zhǔn)和授權(quán)的正式發(fā)布的 保存完好的定期回顧79GSK質(zhì)量管理體系介紹llll文件的內(nèi)容l文件必須:l有清晰而且簡潔的題目有清晰和簡潔的文字表明頁碼和參照文件由有經(jīng)驗的人創(chuàng)建的有分發(fā)或者生效的時間80GSK質(zhì)量管理體系介紹l文件的批準(zhǔn)和分發(fā)l批準(zhǔn):l必須經(jīng)由正確的質(zhì)量人員批準(zhǔn)l分發(fā):l分發(fā)給指定的人員l只能分發(fā)正式的已經(jīng)授權(quán)的版本分發(fā)到適用的部門或工作場所81GSK質(zhì)量管理體系介紹規(guī)標(biāo)準(zhǔn)錄程–文件的使用文件應(yīng)當(dāng):

操作批記–––––字跡清楚準(zhǔn)確無誤 及時填寫 記錄真實情況 儲存安全 附錄完整標(biāo)準(zhǔn)82GSK質(zhì)量管理體系介紹文件的回顧系統(tǒng)的文件必須:–定期回顧–批準(zhǔn)變更–按照要求培訓(xùn)83GSK質(zhì)量管理體系介紹lllllll文件的歸檔、儲存和修訂歸檔按照一定的保存期限歸檔儲存防火防水環(huán)境條件防蟲、防鼠、微生物控制防盜意外事件的發(fā)生修訂按照規(guī)定的程序修訂和批準(zhǔn)84GSK質(zhì)量管理體系介紹變更控制管理85GSK質(zhì)量管理體系介紹成品9一個過程----所有領(lǐng)域生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)ChangesChanges新產(chǎn)品ChangesChanges設(shè)備、設(shè)施變更控制ChangesArtwork變更ChangesChanges實驗室ChangesChangesChangesIT系統(tǒng)

承包商、供應(yīng)商中間品86GSK質(zhì)量管理體系介紹變更控制是?合適的領(lǐng)域中有資質(zhì)的代表評估提出的變更是否對GMP、產(chǎn)品的質(zhì)量、安全、功效和穩(wěn)定性以及EHS、法規(guī)符合性、過程的驗證狀態(tài)、設(shè)施和體系存在潛在影響的系統(tǒng)。也可以是對于計劃的變更確保控制能夠消除風(fēng)險的系統(tǒng)。87GSK質(zhì)量管理體系介紹變更的類型永久變更臨時變更

在變更執(zhí)行后，它不可以回到以前 條件的變更 某一特定時間段內(nèi)或一些批次所執(zhí) 行的變化 在此時間段之后，變化的過程或設(shè) 施將回到原來的狀態(tài)。臨時性變更 應(yīng)規(guī)定時間的限定88GSK質(zhì)量管理體系介紹GSK的變更控制流程89GSK質(zhì)量管理體系介紹三個很重要90GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差調(diào)查和管理流程91GSK質(zhì)量管理體系介紹利益與重要性–調(diào)查偏差/事件我們能得到哪些方面的利益？商業(yè)（Business）成本（Cost）符合性（Compliance）改進（Improvement）環(huán)境、健康和安全（EHS）–我們?yōu)槭裁葱枰凑找?guī)定的流程記錄偏差/事件？保護患者可以保留生產(chǎn)的過程信息減少未來的失敗可能向法規(guī)部門證明我們有一個很好的控制過程對于其他過程或批次的影響可被考慮到支持持續(xù)性改進92GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟1

記錄偏差/事件

記錄事件 上報 確認是否為偏差 記錄事件的所有相關(guān)信息階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行執(zhí)行立即糾正 措施 進行調(diào)查， 確認根本原因 及CAPA93GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟2記錄偏差/事件進行初始評估執(zhí)行立即糾正

措施收集并記錄事件的相關(guān)數(shù)據(jù)、信息階段性回顧流程 的有效性批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA94GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟3

執(zhí)行立即糾正記錄偏差/事件進行初始評估措施確保受影響的部門被通知并且參與到事件的處理過程中評估、批準(zhǔn)并執(zhí)行立即糾正措施根據(jù)嚴(yán)重程度選擇適當(dāng)?shù)纳蠄髮蛹壴u估偏差嚴(yán)重性階段性回顧流程 的有效性批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA95GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟4

執(zhí)行立即糾正

記錄偏差/事件啟動調(diào)查流程分配調(diào)查團隊職責(zé)進行根本原因分析評估風(fēng)險

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

措施 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA96GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟5

執(zhí)行立即糾正

記錄偏差/事件

批準(zhǔn)調(diào)查的結(jié)論為偏差分配嚴(yán)重級別 啟動CAPA的執(zhí)行

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

措施 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA97GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差/事件處理流程步驟6

執(zhí)行立即糾正

記錄偏差/事件階段性回顧偏差/事件處理流程回顧有效性管理回顧的流程

階段性回顧流程 的有效性進行初始評估 批準(zhǔn)調(diào)查結(jié)論 并啟動CAPA 執(zhí)行

措施 進行調(diào)查，確認根本原因 及CAPA98GSK質(zhì)量管理體系介紹偏差處理---幾點關(guān)鍵所有發(fā)生的事件必須被及時記錄并且上報到管理層包括質(zhì)量部門，并且及時開展調(diào)查?？梢詧?zhí)行一些立即糾正措施來遏制事件的發(fā)展。發(fā)生的事件對于其他批次或產(chǎn)品的影響也應(yīng)該被考慮。糾正預(yù)防措施的制定應(yīng)防止在此事件在此區(qū)域的再次發(fā)生，并且同時可以防止相似事件在其他區(qū)域發(fā)生的可能。99GSK質(zhì)量管理體系介紹超標(biāo)、超趨勢實驗室結(jié)果調(diào)查（OOS）100GSK質(zhì)量管理體系介紹GMP有關(guān)OOS調(diào)查的要求

第二百三十八條應(yīng)當(dāng)對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進行調(diào)查。對任何已確認的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當(dāng)實施召回，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。101GSK質(zhì)量管理體系介紹什么是OOS？?不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?不符合預(yù)期設(shè)定的接收限度102GSK質(zhì)量管理體系介紹什么是非典型性結(jié)果？?基于已有的信息和經(jīng)驗是不可接受的結(jié)果?雖然符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是不是預(yù)期的結(jié)果103GSK質(zhì)量管理體系介紹實驗室錯誤的可能試劑取樣環(huán)節(jié)計算量取稱重儀器分析方法人員……104GSK質(zhì)量管理體系介紹OOS實驗室調(diào)查?調(diào)查問題的源頭?記錄---完整和準(zhǔn)確?設(shè)定行動計劃?批準(zhǔn)105GSK質(zhì)量管理體系介紹擴大調(diào)查?對于已有試驗過程的調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確認的原因，需要復(fù)驗或重新取樣協(xié)助進行實驗室錯誤調(diào)查。?仍未發(fā)現(xiàn)可能的實驗室原因，進一步進行工藝過程調(diào)查，遵循偏差調(diào)查流程。106GSK質(zhì)量管理體系介紹OOS調(diào)查---幾個關(guān)鍵點?所有的數(shù)據(jù)都需要保留?需要科學(xué)的分析?復(fù)驗和重新取樣檢驗需要適當(dāng)?shù)脑u估和批準(zhǔn)?盡早溝通，啟動擴大調(diào)查?30天內(nèi)完成相關(guān)的調(diào)查?定期回顧107GSK質(zhì)量管理體系介紹年度產(chǎn)品回顧108GSK質(zhì)量管理體系介紹2010GMP對于年度產(chǎn)品回顧的要求企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對下列情形進行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；（六）已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊所有變更；（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（十）新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況；（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。109GSK質(zhì)量管理體系介紹年度產(chǎn)品回顧的流程準(zhǔn)備年度產(chǎn)品回顧計劃和團隊 階段性回顧流程 的有效性

收集數(shù)據(jù)

管理層審核

和批準(zhǔn)

數(shù)據(jù)分析和 評估準(zhǔn)備年度產(chǎn)品 回顧報告110GSK質(zhì)量管理體系介紹年度產(chǎn)品回顧－幾點關(guān)鍵每年進行產(chǎn)品回顧回顧范圍應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，控制圖等。實時的產(chǎn)品放行參數(shù)的趨勢回顧，目的為主動地進行過程控制，找到改進機會，發(fā)現(xiàn)可能的風(fēng)險。調(diào)查和糾正預(yù)防措施，風(fēng)險管理系統(tǒng)會確保發(fā)現(xiàn)的機會和風(fēng)險被適當(dāng)?shù)毓芾?。年度回顧由跨部門團隊完成。年度產(chǎn)品回顧報告在質(zhì)量委員會上得到工廠領(lǐng)導(dǎo)團隊的批準(zhǔn)。111GSK質(zhì)量管理體系介紹自檢和內(nèi)審112GSK質(zhì)量管理體系介紹自檢和內(nèi)審Level1為部門內(nèi)部審計，頻率每月或每兩個月。關(guān)注SOP是否到位和被遵照實施。Level2為質(zhì)量部組織實施的審計，以系統(tǒng)或產(chǎn)品為目標(biāo)，基于風(fēng)險每個系統(tǒng)每年檢查一次到兩次。關(guān)注運行的系統(tǒng)是否符合總部質(zhì)量體系和所供應(yīng)市場法規(guī)的要求。Level3為總部審計，約每兩年一次，基于工廠的風(fēng)險級別審計頻率會有相應(yīng)的變化。關(guān)注工廠內(nèi)部審計體系，風(fēng)險管理體系和其他關(guān)鍵質(zhì)量體系。114GSK質(zhì)