ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0002—2022

針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范

Recordspecificationonadverseeveninclinicaltrialsofacupunctureandmoxibustion

2022-04-18發(fā)布2022-05-01實施

中國針灸學(xué)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CAAM0002—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

針灸不良事件記錄原則

4…………………1

不良事件嚴重程度分級

5…………………2

不良事件記錄與報告

6……………………2

不良事件與針灸療法相關(guān)性的判定方法

7………………2

附錄資料性針灸臨床研究不良事件記錄表

A()………3

Ⅰ

T/CAAM0002—2022

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國針灸學(xué)會提出

。

本文件由中國針灸學(xué)會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心湖北省中醫(yī)院武漢市中

:()、、

西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院湖北中醫(yī)藥大學(xué)中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研

、、、

究所

。

本文件主要起草人劉保延周仲瑜王釧毛樹松楊杰何麗云武曉冬董國鋒

:、、、、、、、。

本文件審議專家排名不分先后以姓氏筆畫為序王麟鵬劉存志劉清國孫建華楊華元楊駿

(,):、、、、、、

何順峰陳澤林趙吉平趙百孝趙宏趙京生賈春生徐斌曹煬麻穎彭維娜景向紅喻曉春

、、、、、、、、、、、、、

儲浩然

。

Ⅲ

T/CAAM0002—2022

針灸臨床研究不良事件記錄規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了針灸臨床不良事件的記錄原則不良事件嚴重程度分級不良事件記錄與報告不良

、、、

事件與針灸療法相關(guān)性的判定方法

。

本文件適用于針灸臨床研究中不良事件相關(guān)信息的記錄與報告

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

針灸學(xué)通用術(shù)語

GB/T30232—2013

針灸異常情況處理

GB/T33415—2016

中醫(yī)針灸治療感染控制

ISO/TR20520:2018(TraditionalChinesemedicine—Infectioncontrol

foracupuncturetreatment)

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用

GB/T30232—2013、GB/T33415—2016ISO/TR20520:2018

于本文件

。

31

.

不良事件adverseevent

在針灸臨床研究過程中患者發(fā)生的任何意外的有害反應(yīng)其發(fā)生與治療措施的因果關(guān)系尚待

,,

確定

。

32

.

嚴重不良事件seriousadverseevent

在針灸臨床研究過程中患者出現(xiàn)死亡危及生命嚴重的殘疾或者功能喪失患者需住院治療或者

,、、、

延長住院時間等不良醫(yī)學(xué)事件

。

33

.

不良反應(yīng)adversereaction

規(guī)范的診療過程患者出現(xiàn)非預(yù)期的不利醫(yī)學(xué)事件該事件的發(fā)生與治療措施存在確切因果關(guān)系

,,,

且這種因果關(guān)系足以敏感性和特異性高證明該事件由治療措施所致

()。

4針灸不良事件記錄原則

針灸不良事件記錄原則如下

:

真實性原則