文獻名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案版本

文獻編號編制部門工程部

編制根據(jù)《藥物生產(chǎn)驗證指南》2023版；《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂版）；

編制人編制日期2023年月日

審核人審核日期2023年月日

分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部

再驗證方案會簽

項目負責(zé)人：2023年月日

QA主管：2023年月日

生產(chǎn)部部長：2023年月日

質(zhì)量部部長：2023年月日

工程部部長：2023年月日

物流部部長：2023年月日

批準人：2023年月日

生效日期：2023年月日

驗證立項申請表

驗證立項題目制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證立項編號

驗證原因再驗證驗證形式再驗證

立項部門生產(chǎn)車間申請日期

驗證對象制劑車間空氣凈化系統(tǒng)

通過充制劑車間空氣凈化系統(tǒng)日勺運行確認和性能確認H勺實行，檢查該系

統(tǒng)的設(shè)計與否符合GMP規(guī)定，文獻資料與否齊全，安裝質(zhì)量，運行質(zhì)量以

驗證目的

及各項性能指標與否符合設(shè)計規(guī)定和GMP規(guī)定，為該項設(shè)施系統(tǒng)的對時運

及驗證內(nèi)容

行和投入使用提供證據(jù)。

同意充制劑車間空氣凈化系統(tǒng)進行驗證。

主管部門

審核意見

簽名：

年月日

對驗證方案驗證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，措施應(yīng)切實可行，實行必須按照方案進行。

日勺編制及

實行規(guī)定

經(jīng)審核同意對制劑車間空氣凈化系統(tǒng)進行驗證。

驗證總負

責(zé)人同意簽字：

年月日

目錄

1.概述

2.再驗證目的

3.驗證范圍

4驗證計劃與人員職責(zé)

5.驗證環(huán)節(jié)和措施

5.1運行確認

5.2性能確認

6.成果分析及評價、提議和驗證小結(jié)

6.1成果分析及評價

6.2提議

6.3驗證小結(jié)

7.再驗證周期

8.最終同意

1、概述：

1.1概述

我企業(yè)固體制劑車間為丸劑生產(chǎn)區(qū)，30萬級潔凈區(qū)?？諝鈨艋到y(tǒng)由江蘇省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計,

寶佳企業(yè)安裝調(diào)試，重要用于原輔料、混合、制丸、制粒、干燥、內(nèi)包裝等工序空氣凈化系

統(tǒng)，將空氣處理成規(guī)定的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述規(guī)定?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理

裝置、輸送裝置和空氣分派裝置等構(gòu)成的?種完整口勺系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以對空氣進行冷卻、加

熱、加濕、干燥、凈化和消毒處理。我企業(yè)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)重要包括：空調(diào)機組、風(fēng)

管、除塵系統(tǒng)等幾種重要部分。ZKW系列組合式空調(diào)機組技術(shù)參數(shù)：

型號ZKW-30電流20A轉(zhuǎn)速1575r/min

額定風(fēng)量29860m7h全壓1500Pa電壓380V

額定冷量120KW額定熱量105KW功率15KW

外形尺寸2023X2023X7200mm出廠編號

出廠日期2023.11生產(chǎn)廠家吳江市寶潔凈化工程有限企業(yè)

工藝流程圖如下:

臭氧消毒

初效過渡器表冷加熱中效過濾器

2.再驗證目的

為確認我企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)通過一年的運行其設(shè)備日勺穩(wěn)定性和均一性，設(shè)備各項性能指

標仍能符合設(shè)計時的規(guī)定并未發(fā)生漂移，及空氣凈化質(zhì)量與否符合GMP規(guī)定，特制定本驗證

方案，對空氣凈化系統(tǒng)進行再驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊

原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會同意。

3.驗證范圍

本方案合用于制劑車間空氣凈化系統(tǒng)口勺再驗證。

4.驗證計劃與人員職責(zé)

企業(yè)成立驗證委員會，負責(zé)所有驗證工作口勺領(lǐng)導(dǎo)和組織，負責(zé)審批驗證方案和驗證匯報、

發(fā)放驗證證書。驗證委員會針對每個詳細驗證項目成立專門驗證工作小組，負責(zé)該驗證項目

的驗證方案的起草、實行、組織與協(xié)調(diào)，負責(zé)驗證成果記錄與評估，負責(zé)完畢驗證匯報。

4.1驗證計劃：空氣凈化系記錄劃于年月驗證結(jié)束。

4.2驗證小組人員及職責(zé)：

姓名所在部門職務(wù)驗證分工

王國慶工程部工程部部長組長

錢玉林生產(chǎn)部操作工組員

趙德賢質(zhì)量部QA組員

渠京章工程部維修工組員

許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員

鐵艷玲質(zhì)量部質(zhì)量部部長組員

職責(zé)

驗證小組

1）負責(zé)驗證的方案的審批

2）負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實行。

3）負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及成果的審核。

4）負責(zé)驗證匯報的審批。

5）負責(zé)發(fā)放驗證證書。

6）負責(zé)驗證周期確實認。

工程部

1）負責(zé)搜集空氣凈化系統(tǒng)的檔案。

2）負責(zé)儀器儀表的校正。

3）負責(zé)確定驗證周期。

4）負責(zé)搜集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行分析，評估，起草驗證匯報，報驗證小組。

5）負責(zé)起草空氣凈化系統(tǒng)H勺操作，維護保養(yǎng)的原則操作規(guī)程。

6）負責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)。

質(zhì)量部

1）負責(zé)對生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)規(guī)定進行確認。

2）多種檢查的準備：取樣及樣品的測試工作。

3）負責(zé)根據(jù)檢查成果，出具檢查匯報單。

4）負責(zé)審核和同意驗證方案與匯報

生產(chǎn)部

1）負責(zé)提供與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的重要工藝參數(shù)

2）負責(zé)指定空氣凈化系統(tǒng)的管理人員及操作人員。

3）負責(zé)按照有關(guān)的I原則操作規(guī)程進行操作，清潔和維護保養(yǎng)。

4）負責(zé)驗證中多種試驗材料歐J準備工作，并派人參與驗證工作對機器口勺操作和清潔，維護保

養(yǎng)工作。

人事部

1）負責(zé)組織驗證人員的有關(guān)培訓(xùn)。

2）負責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。

人員培訓(xùn)確認

承認原則：檢查并確認本驗證波及人員與否通過培訓(xùn)。

檢查成果：見附件1

5、驗證環(huán)節(jié)和措施

5.1.1對驗證波及時文獻確實認：（見附表2）

5.1.2對儀器儀表的校驗進行確認：（見附表3）

高效過濾器檢漏試驗：

進行高效過濾器檢漏試驗日勺目日勺是通過檢測高效過濾器日勺出風(fēng)口日勺塵埃粒子數(shù)，發(fā)現(xiàn)高

效過濾器存在的缺陷，以便興用補救措施。詳細采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距

過濾器約2cm,沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描，合格原則：20.5口田日勺微粒數(shù)不得超過3500

個/m'。

高效過濾器檢漏試驗成果及評價記錄于附件4。

5.2運行確認：

確認目的:

檢查并確認空氣凈化系統(tǒng)運行與否穩(wěn)定、可靠，各技術(shù)參數(shù)仍然符合生產(chǎn)工

藝規(guī)定，并未發(fā)牛漂移°

確認內(nèi)容：

各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量及換氣次數(shù)、溫濕度、壓差日勺測定。

確認項目：

5.2.3.1風(fēng)速風(fēng)量測定：

可接受原則：

潔凈級別換氣次數(shù)風(fēng)量和風(fēng)速

30萬級212次/h風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在±15%以內(nèi)

啟動所有的空調(diào)設(shè)備及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的I工藝排風(fēng)機。對整個空調(diào)系統(tǒng)進行風(fēng)量平衡，

調(diào)整各房間送回風(fēng)的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進行風(fēng)速風(fēng)量口勺測定，風(fēng)量測定重要通

過風(fēng)速儀測定送風(fēng)口口勺風(fēng)速，再乘以風(fēng)口口勺截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點，取其平均值。房間

口勺換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。

計算措施：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計算：

V1+V2+V3+V4+V5

V=------------------m/s

n

其中V1+V2……V5—各測定的風(fēng)速(m/s)n—測點總數(shù)(個)風(fēng)口風(fēng)量計算:L=3600XFXV

(m7s)式中F——風(fēng)口通風(fēng)面積(后

房間換氣次數(shù)的計算:

L1+L2+L3+Ln

N=次/h

AXH

式中LI、L20……Ln為房間各送風(fēng)口的I風(fēng)量（m7h）oA——房間面積（n?）H——房間

高度（H1）。

風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價成果記錄于附件5o

5.2.3.2房間自凈時間測試

進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部U勺污染后恢復(fù)原則規(guī)定的潔凈度的

能力。

可接受原則：自凈時間應(yīng)不超過30分鐘。

測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器（可用滅蚊片替代）

測試措施如下：

在潔凈室停止運行空調(diào)風(fēng)機將滅蚊片點燃使整個房間充斥煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測

出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即開機運行，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上,

定期讀數(shù)直到濃度到達30萬級最低程度為止。

將自凈時間測試記錄于附件6。

5.2.3.3潔凈室風(fēng)壓、溫度、相對濕度測定。

可接受原則：

潔凈級別壓差溫度相對濕度

不一樣潔冷度等級25Pa

30萬級18?26c45%?65%

比室外大氣靜壓差》10Pa

風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進行。測量前應(yīng)將所有日勺門都關(guān)閉，測量時不容許有人穿越房間。

溫度、相對濕度：溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)用調(diào)整后進行。測點應(yīng)放在潔凈室有代表性的工

作區(qū)或潔凈室中心。

將壓差、溫、濕度監(jiān)測及評價成果分別記錄于附件7、8o

5.3性能確認:

5.3.1臭氧消毒:

關(guān)閉車間所有排風(fēng)、除塵系統(tǒng)，新風(fēng)關(guān)閉90%。將臭氧發(fā)生機電控器接通電源，同步將

手動開關(guān)設(shè)置到0N位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機開始工作2小時。停止消毒時，斷開電

源，將手動開關(guān)恢復(fù)到AUTO位置即可。終止消毒后空調(diào)運行半小時，人員方可進入。

5.3.2懸浮粒子數(shù)測定：

潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)已處在正常狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的狀況

下進行測試。用塵埃粒子計數(shù)器測量20.5山n和25um的塵埃粒子數(shù)，測量時采用靜態(tài)測試,

空氣凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不

少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，測采點距地面0.8米處。

5.3.3沉降菌測定:

在空氣凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間日勺溫濕度及相對壓力到達規(guī)定后，可進行沉降菌

測定，用①9cm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面

暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30?35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。采樣點的位置

可以同懸浮粒子測試點。

5.3.4浮游菌測定：

在空氣凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，房間H勺溫濕度及相對壓力到達規(guī)定后，可進行浮游菌

測定，用浮游菌檢測器，在采樣點放置，依法檢測，然后在30?35C條件下培養(yǎng)48小時后

計數(shù)。采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

沉降菌、浮游菌取樣點數(shù)

面積/潔凈度級別（三十萬級）

<102

102

202

402

1003

可接受原則

潔凈度級別30萬級

>0.5urn塵粒最大容許數(shù)（個/n?）10500000

25Hm塵粒最大容許數(shù)（個/mb60000

沉降菌最大容許數(shù)（個/皿）15

浮游菌最大容許數(shù)（個/皿）

將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測成果分別記錄于附件9、10、11。

5.4異常狀況處理程序：

空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)原則操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)

程和質(zhì)量原則進行操作和鑒定。出現(xiàn)個別項目不符合原則的成果時，應(yīng)按卜.列程序進行處理:

待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分辨別段進行對照檢測，分析檢測成果以確定不合格原

因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。

5.5.空氣凈化系統(tǒng)平常監(jiān)測、清洗、更換、消毒周期確實認

5.5.1平常監(jiān)測周期

重要房間（稱量間、制粒、壓片、膠囊填充、包衣、泡罩包裝）懸浮粒子數(shù)、沉降菌每

月測定1次，其他房間每3個月取樣檢測1次。

溫濕度、壓差每天1次.

5.5.2清潔、更換周期：

當(dāng)時、中效過濾器日勺前后壓差超過原始壓差日勺2倍時，應(yīng)立即清洗。假如低于原始壓

差，應(yīng)檢查其原因，如有破損，應(yīng)修復(fù)或更換后再使用；

高效過濾器：L氣流速度降到0.3m/s如下，更換初、中效過濾器后氣流速度仍不增長,

調(diào)整送回風(fēng)口閥門后室內(nèi)仍達不到規(guī)定口勺風(fēng)量。2.出現(xiàn)無法修補的滲漏。

5.5.3消毒：每周臭氧消毒一次見附件12。

6.成果分析及評價、提議和驗證小結(jié)：

6.1成果分析及評價

根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對空氣凈化系統(tǒng)與否仍能滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定進行綜

合性評價。

6.2提議：

通過對驗證數(shù)據(jù)口勺分析總結(jié)出驗證方案中需改善的工藝條件或?qū)υ衮炞C狀況等提出合

理化提議。

6.3驗證小結(jié)：

對驗證日勺全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)日勺偏差進行調(diào)查并處理。

7.再驗證周期

由驗證小組根據(jù)驗證明施狀況提出該設(shè)備時再驗證周期。

8.最終同意

根據(jù)驗證匯報由質(zhì)量部、設(shè)備部有關(guān)人員認真審閱，作出結(jié)論，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長

同意。（驗證合格證）

附件1:驗證方案培訓(xùn)表

培訓(xùn)日期培訓(xùn)部門

培訓(xùn)題目培訓(xùn)地點

培訓(xùn)用時培訓(xùn)對象

培訓(xùn)內(nèi)容：

培訓(xùn)人員簽名：

姓名崗位部門姓名崗位部門

培訓(xùn)評價：

評價人/日期：

附件2

文獻確認

資料名稱文獻編碼寄存地點檢查成果

車間工藝平面圖設(shè)備動力部

車間人流物流分布圖設(shè)備動力部

車間工藝設(shè)備布置圖設(shè)備動力部

送風(fēng)管道平面布置圖設(shè)備動力部

回風(fēng)、排風(fēng)管道平面布置圖設(shè)備動力部

送風(fēng)口平面布置圖設(shè)備動力部

空氣凈化系統(tǒng)的原則操作規(guī)程操作崗位

空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程操作崗位

空氣凈化系統(tǒng)的清潔規(guī)程操作崗位

檢查人：復(fù)核人:日期:

附件3:

儀器儀表校驗狀況表

編號儀器儀表名稱校驗周期成果校驗單位

結(jié)論：

檢查人復(fù)核人

檢查日期復(fù)核日期

附件4

高效過濾器檢漏記錄

高效過濾器

房間名稱有無泄漏點修補措施成果

數(shù)

1

1

1

2

1

2

1

2

2

2

1

2

1

1

2

1

2

1

2

3

1

2

3

1

2

2

2

2

2

2

2

2

10

檢測人:日期:

附件5

車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄

送風(fēng)口風(fēng)速m/s

送風(fēng)口房間體積總風(fēng)量換氣

房間名稱平

截面積12345m,m3/h次數(shù)

均

檢查人:復(fù)核人:測試日期:

附件6

自凈時間測定記錄

三十萬級潔凈區(qū)自凈時間合格原則：不超過30分鐘

潔凈度級別塵粒最大容許數(shù)/立方米

20.5um,個/m‘

級25um,60000個//

測試日期：測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器

到達最低程

房間開始時間起始讀數(shù)耗時(min)結(jié)論

度時間

檢杳人:復(fù)核人:日期:

附件7

車間潔凈室壓差測量記錄

測量日期:

測量值(Pa)

規(guī)定壓差

房間名稱成果

123(Pa)

男二更與緩沖間

女二更與緩沖間

粉碎過篩間與前室

物流緩沖對非潔凈區(qū)

物流緩沖對非潔凈區(qū)

手消毒對潔凈走廊

檢查人:復(fù)核人:日期:

附件8

溫濕度測試記錄

合格原則：溫度18?26℃；濕度：4596?65%儀表：溫濕度計

房間名稱時間溫度(℃)濕度(%)結(jié)論

檢查人:復(fù)核人:日期:

附件9-1-1

懸浮粒子測試記錄（第一種周期）

測試成果

測試口期房間名稱取樣點123成果鑒定

20.5pm25um20.5pm>5Pm20.5pm25um

I

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

附件9-1-2

懸浮粒子測試記錄（第一種周期）

測試成果

測試日期房間名稱取樣點23成果鑒定

20.5Hm25um20.5wm>5um>0.5urn25um

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

附件9~1-3

懸浮粒子測試記錄（第一種周期）

測試成果

測試日期房間名稱取樣點123成果鑒定

>0.5ym25um卻.5Mm)5Um>0.5pm25um

2

2

1

2

2

2

1

2

1

2

附件9-2-1

懸浮粒子測試記錄（第2個周期）

測試成果

測試日期房間名稱取樣點123成果鑒定

20.5Hm25um>0.5ym>5um>0.5Hm25um

2

2

2

2

1

2

1

2

1

2

附件9-2-2

懸浮粒子測試記錄（第2個周期）

測試成果

測試日期房間名稱取樣點123成果鑒定

>0.5pm35UmNO.5pm>5UmNO.5pm35Um

1

1

2

2

1

2

1

2

1

2

1

2

附件9-2-3

懸浮粒子測試記錄（第2個周期）

泄試成果

測試日期房間名稱取樣點123成果鑒定

>0.5pm>5uni>0.5pm25uni>0.5pm>5um

I

2

1

2

1

2

1

2

1

2

I

2

1

2

附件9-3-1

懸浮粒子測試記錄（第3個周期）

測試成果

泗試日期房間名稱取樣點123成果鑒定

5um25um》0.5um》5um20.Sum25um

1

2

1

2

1

2

1

2

I

2

1

2

1

2

附件9-3-2

懸浮粒子測試記錄（第3個周期）

測試成果

測試日期房間京稱取樣在123成果若定

20.5pm>5UmNO.5pm>5Um>0.5pm35Um

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

附件9-3-3

懸浮粒子測試記錄（第3個周期）

測試日期房間名稱取樣點測試成果成果鑒定

123

20.Sum25um20.5um》5um20.5urn25um

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

1

2

附件10-1-1

沉降菌測試記錄（第一種周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)沉降菌測定原則操作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

沉降菌菌落數(shù)結(jié)論

取樣日期位置

12平均數(shù)

測試人:復(fù)核人;日期:

附件10-1-2

沉降菌測試記錄（第一種周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)沉降菌測定原則操作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

沉降菌菌落數(shù)

取樣日期位置結(jié)論

12平均數(shù)

測試人:復(fù)核人:日期:

附件10-2-1

沉降菌測試記錄（第2個周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)沉降菌測定原則噪作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

沉降菌菌落數(shù)結(jié)論

取樣日期位置

12平均數(shù)

測試人:復(fù)核人:日期:

附件10-2-2

沉降菌測試記錄（第2個周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)沉降菌測定原則噪作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

沉降菌菌落數(shù)

取樣日期位置結(jié)論

12平均數(shù)

測試人:復(fù)核人:日期:

附件10_3_1

沉降菌測試記錄（第3個周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)沉降菌測定原則噪作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

沉降菌菌落數(shù)結(jié)論

取樣日期位置

12平均數(shù)

測試人:復(fù)核人:日期:

附件11-3-2

沉降菌測試記錄（第3個周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)沉降菌測定原則操作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

沉降菌菌落數(shù)

取樣日期位置結(jié)論

12平均數(shù)

測試人:復(fù)核人:日期:

附件11-1~1

浮游菌測試記錄（第1個周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)浮游菌測定原則操作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測試狀態(tài)靜態(tài)

浮游菌菌落數(shù)

取樣日期位置結(jié)論

12平均數(shù)

測試人：復(fù)核人：日期:

附件

浮游菌測試記錄（第1個周期）

測試區(qū)域制劑車間測試根據(jù)浮游菌測定原則像作規(guī)程

培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂測狀態(tài)靜態(tài)