配方奶粉注冊管理制度?一、總則（一）目的為加強配方奶粉產品注冊管理，保證配方奶粉質量安全，保障消費者健康，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內生產、銷售的配方奶粉產品的注冊管理。（三）基本原則1.科學嚴謹原則：注冊管理應當依據(jù)科學的標準和方法，確保注冊工作的科學性、準確性和可靠性。2.公開公平公正原則：注冊過程應當公開透明，接受社會監(jiān)督，對所有申請人一視同仁，保證公平公正。3.全程監(jiān)管原則：對配方奶粉從研發(fā)、生產到銷售的全過程進行嚴格監(jiān)管，確保產品質量安全。二、注冊主體與申請條件（一）注冊主體1.在中國境內依法設立的生產企業(yè)。2.擬在中國境內銷售配方奶粉的境外生產企業(yè)，應當委托中國境內具有相應資質的代理機構辦理注冊。（二）申請條件1.申請人應當具備與所生產配方奶粉相適應的生產能力、生產條件和檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規(guī)范要求。2.產品配方應當符合法律法規(guī)、食品安全國家標準以及相關規(guī)定的要求，不得以分裝方式生產嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。3.申請注冊的配方奶粉應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊檢驗機構進行全項目注冊檢驗合格。4.申請人應當如實提交申請材料，并對申請材料的真實性負責。三、注冊申請與受理（一）申請材料1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書。2.產品配方及說明，包括原料組成、產品配方設計及其依據(jù)，以及證明產品安全性、營養(yǎng)充足性和適宜性的資料。3.生產工藝資料，包括生產工藝流程、工藝說明、生產設備、包裝材料的選擇，以及生產過程中質量控制措施等。4.產品標準文件，包括產品執(zhí)行的食品安全國家標準、企業(yè)標準及其編制說明。5.產品標簽、說明書樣稿。6.證明產品安全性、營養(yǎng)充足性和適宜性的研究報告及相關科學文獻。7.與產品研發(fā)、生產有關的質量管理體系文件。8.申請人主體資質證明文件，如營業(yè)執(zhí)照、生產許可證等。9.申請注冊的產品樣品。10.其他需要提交的材料。（二）申請流程1.申請人應當按照規(guī)定的格式和要求，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理信息系統(tǒng)提交注冊申請材料。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到申請材料后，應當對申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。3.對受理的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在10個工作日內將申請材料送交審評機構。四、技術審評（一）審評機構與人員1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局設立嬰幼兒配方乳粉產品配方審評專家委員會（以下簡稱審評委員會），負責對申請注冊的配方奶粉進行技術審評。2.審評委員會由食品營養(yǎng)、食品安全、臨床醫(yī)學、毒理學等方面的專家組成，專家應當具有較高的專業(yè)水平和良好的職業(yè)道德。（二）審評程序1.審評機構應當按照審評規(guī)則和程序，對申請材料進行審評，包括對產品配方、生產工藝、產品標準、標簽說明書、研究報告等進行審查。2.審評機構可以根據(jù)需要對申請人進行現(xiàn)場核查，申請人應當予以配合。現(xiàn)場核查主要內容包括生產條件、生產過程控制、質量檢驗等。3.審評機構應當在收到申請材料之日起60個工作日內完成審評工作，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交審評意見。（三）審評意見1.審評意見應當包括產品配方是否符合法律法規(guī)、食品安全國家標準以及相關規(guī)定的要求，產品是否具有安全性、營養(yǎng)充足性和適宜性等內容。2.審評意見分為建議批準注冊、補充材料后批準注冊、不予批準注冊三種。五、注冊批準與發(fā)證（一）注冊決定1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出注冊決定。2.對建議批準注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當作出批準注冊的決定，并向申請人頒發(fā)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書。3.對補充材料后批準注冊的，申請人應當在規(guī)定的時間內提交補充材料，審評機構應當在收到補充材料之日起30個工作日內完成審評工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在收到審評意見之日起20個工作日內作出注冊決定。4.對不予批準注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當書面通知申請人并說明理由。（二）注冊證書1.嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年。2.注冊證書應當載明產品名稱、類別、配方、生產企業(yè)等信息。3.注冊證書遺失或者損毀的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請補發(fā)。六、變更與延續(xù)（一）變更1.申請人需要變更注冊證書載明事項的，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更申請，并提交相關證明材料。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當對變更申請進行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，不予變更，并書面通知申請人。3.變更注冊證書載明事項的，注冊證書有效期不變。（二）延續(xù)1.注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產銷售嬰幼兒配方乳粉的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿前6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并提交相關證明材料。2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當對延續(xù)注冊申請進行審查，符合要求的，予以延續(xù)注冊；不符合要求的，不予延續(xù)注冊，并書面通知申請人。3.延續(xù)注冊的，注冊證書有效期為5年。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應當對配方奶粉生產企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)是否按照注冊證書載明的事項組織生產，產品質量是否符合食品安全國家標準等。2.日常監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。（二）抽樣檢驗1.食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照食品安全抽樣檢驗計劃，對配方奶粉進行抽樣檢驗。2.抽樣檢驗應當按照食品安全國家標準等規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法進行。3.對檢驗不合格的產品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法進行處理。（三）違法違規(guī)處理1.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊。2.以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款；申請人3年內不得再次申請注冊。3.生產企業(yè)未按照注冊證書載明的事項組織生產的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產許可證。4.生產不符合食品安全國家標準的配方奶粉的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》的規(guī)定進行處罰。八、附則（一）解釋權本制度由國家食品藥品監(jiān)督管理