二零二五年度基因編輯技術(shù)借款協(xié)議倫理審查細則?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：合同編號：_________簽訂地點：_________簽訂日期：_________第一條合同主體甲方（出借人）：_________住所地：_________法定代表人：_________乙方（借款人）：_________住所地：_________法定代表人：_________丙方（倫理審查機構(gòu)）：_________住所地：_________法定代表人：_________第二條定義與解釋（一）“基因編輯技術(shù)”指基于CRISPR/Cas9、TALEN或其他經(jīng)國際認可的技術(shù)手段對生物體基因序列進行定向修飾的技術(shù)。（二）“倫理審查”指丙方依據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》及《基因編輯技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行辦法》對乙方研究項目開展的倫理評估。第三條借款目的（一）基因編輯技術(shù)的基礎(chǔ)研究，包括_________；（二）臨床試驗階段的成本支出，包括_________；（三）與項目直接相關(guān)的設(shè)備采購及人員培訓(xùn)，金額不超過總借款的_________%。第四條借款金額及期限（一）借款總額為人民幣_________元（大寫：_________）；（二）借款期限自_________年_________月_________日起至_________年_________月_________日止；（三）借款分_________期發(fā)放，首期金額為_________元，發(fā)放時間為_________。第五條倫理審查前置條件（一）乙方須在首次提款前向丙方提交完整研究方案，包括：1.技術(shù)路線及風(fēng)險評估報告；2.受試者知情同意書模板；3.數(shù)據(jù)安全及隱私保護措施；（二）丙方應(yīng)在收到材料后_________日內(nèi)完成初審，并書面通知甲乙雙方。第六條審查委員會組成（一）丙方倫理審查委員會由_________名委員組成，包括：1.生物醫(yī)學(xué)專家_________名；2.法律界代表_________名；3.社會公眾代表_________名；（二）審查會議應(yīng)有至少_________名委員出席方為有效。第七條審查標準（一）研究不得違反《赫爾辛基宣言》第_________版基本原則；（二）動物實驗須符合《實驗動物福利倫理審查指南》第_________條要求；（三）人體臨床試驗風(fēng)險等級不得高于_________級。第八條審查結(jié)果處理（一）審查通過后，丙方應(yīng)出具《倫理審查批準書》，編號為_________；（二）若要求修改方案，乙方應(yīng)在_________日內(nèi)重新提交；（三）審查不通過且未提出復(fù)審的，甲方有權(quán)終止借款。第九條資金使用監(jiān)管（一）乙方須在_________銀行開設(shè)專項賬戶（賬號：_________）；（二）單筆超過_________元的支出需經(jīng)甲方書面確認；（三）甲方有權(quán)每季度委托_________機構(gòu)進行資金審計。第十條研究成果歸屬（一）專利權(quán)由_________方享有，收益分配比例為甲方_________%、乙方_________%；（二）論文發(fā)表前須經(jīng)丙方審核是否符合倫理要求；（三）臨床數(shù)據(jù)所有權(quán)歸_________方所有。第十一條風(fēng)險控制（一）乙方應(yīng)投?？傤~不低于_________元的職業(yè)責(zé)任險；（二）發(fā)生重大技術(shù)事故時，須在_________小時內(nèi)書面通知各方；（三）甲方有權(quán)要求提前收回借款的情形包括_________。第十二條違約責(zé)任（一）乙方未按約定用途使用資金的，按挪用金額的_________%支付違約金；（二）丙方出具虛假審查意見的，賠償甲方損失金額的_________倍；（三）甲方無正當理由延遲放款的，按日息_________%補償乙方。第十三條保密義務(wù)（一）各方應(yīng)對獲知的商業(yè)秘密保密，期限為合同終止后_________年；（二）下列信息不屬于保密范圍：1.已公開的信息；2.依法應(yīng)披露的信息；3.經(jīng)信息提供方書面同意公開的內(nèi)容。第十四條不可抗力（一）因戰(zhàn)爭、重大疫情等不可抗力導(dǎo)致合同無法履行的，受影響方應(yīng)在_________日內(nèi)提供證明；（二）受影響方可部分或全部免除責(zé)任，但須采取必要減損措施。第十五條合同變更（一）任何條款修改須經(jīng)三方簽署書面補充協(xié)議；（二）補充協(xié)議編號為原合同號+“補”+序號，如_________。第十六條爭議解決（一）爭議應(yīng)優(yōu)先通過_________仲裁委員會仲裁解決；（二）仲裁地為_________，適用_________法律；（三）仲裁裁決為終局，對各方均有約束力。第十七條通知與送達（一）各方指定聯(lián)系地址：甲方：_________；乙方：_________；丙方：_________；（二）書面通知以EMS妥投回執(zhí)記載日為準。第十八條合同生效（一）本合同自三方蓋章且丙方出具審查通過意見后生效；（二）正本一式_________份，各方各執(zhí)_________份。第十九條附件效力（一）下列附件為本合同組成部分：1.附件一：研究方案（共_________頁）；2.附件二：資金使用計劃表；3.附件三：倫理審查標準操作流程；（二）附件與沖突時，以_________為準。第二十條特別承諾（一）乙方保證其研究團隊中至少有_________人持有生物安全三級實驗室操作證書；（二）甲方承諾不干預(yù)乙方的科研自主權(quán)，但重大事項除外；（三）丙方確保審查委員與項目無利益沖突。第二十一條法律適用本合同未盡事宜，依照_________（法律名稱）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正第二十二條第三方定義與分類（一）“第三方”指經(jīng)甲乙雙方共同確認并書面同意引入的獨立主體，包括但不限于：1.技術(shù)顧問機構(gòu)：_________；2.資金托管機構(gòu)：_________；3.獨立監(jiān)管機構(gòu)：_________；4.其他類型：_________；1.與甲乙丙方無直接利益關(guān)聯(lián)；2.具備相關(guān)領(lǐng)域法定資質(zhì)；第二十三條第三方引入程序（一）甲乙任一方提出引入第三方時，應(yīng)提交《第三方介入申請書》，載明：1.第三方名稱及資質(zhì)證明文件編號_________；2.介入范圍及具體職責(zé)；3.服務(wù)期限自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日；（二）丙方應(yīng)在收到申請后_________日內(nèi)召開專項審查會議，審查結(jié)論為_________時方可引入。第二十四條第三方權(quán)利義務(wù)（一）技術(shù)顧問類第三方有權(quán)：1.調(diào)取項目技術(shù)文檔的_________%；2.列席倫理審查會議并發(fā)表咨詢意見；3.收取服務(wù)費人民幣_________元/次；（二）資金托管類第三方應(yīng)當：1.在_________銀行開設(shè)共管賬戶（賬號：_________）；2.按《資金撥付指令書》（編號：_________）執(zhí)行付款；3.每月_________日前向各方提交資金流水報告；1.每季度對乙方實驗室進行_________次生物安全檢查；2.發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為時應(yīng)在_________小時內(nèi)通報各方；3.出具監(jiān)管報告的法律責(zé)任由_________方承擔(dān)。第二十五條第三方責(zé)任限制（一）第三方因故意或重大過失造成損失的，賠償上限為其收取服務(wù)費的_________倍；（二）技術(shù)咨詢類意見不作為決策依據(jù)的，第三方免責(zé)；（三）因不可歸責(zé)于第三方的原因?qū)е聰?shù)據(jù)損毀的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。第二十六條第三方替換機制（一）出現(xiàn)下列情形時可申請更換第三方：1.喪失法定資質(zhì)的證明文件編號_________；2.連續(xù)_________次未按期履行義務(wù)；3.與項目利益相關(guān)方存在未披露的關(guān)聯(lián)關(guān)系；（二）替換程序應(yīng)參照第二十三條重新履行審查手續(xù)。第二十七條信息共享條款（一）乙方向第三方提供的研究數(shù)據(jù)范圍限于_________；（二）第三方需簽署《保密承諾書》（格式見附件四），保密期至_________年；（三）第三方對外披露信息前須經(jīng)_________方書面授權(quán)。第二十八條費用承擔(dān)規(guī)則（一）技術(shù)顧問費用由_________方按_________比例分擔(dān)；（二）資金托管費用從借款總額中列支，上限為_________元；（三）監(jiān)管機構(gòu)基礎(chǔ)費用由甲方承擔(dān)，額外支出由責(zé)任方負擔(dān)。第二十九條多方協(xié)同義務(wù)1.在_________日內(nèi)提供資金往來憑證；2.協(xié)助開立監(jiān)管賬戶的授權(quán)文件編號_________；（二）乙方須允許第三方進入_________區(qū)域進行現(xiàn)場核查；（三）丙方應(yīng)為第三方調(diào)閱審查檔案提供便利。第三十條責(zé)任銜接條款（一）第三方與丙方審查結(jié)論沖突時，以_________方意見為準；（二）第三方發(fā)現(xiàn)倫理違規(guī)未及時報告的，與乙方承擔(dān)連帶責(zé)任；（三）資金托管方未按指令付款造成損失的，按日息_________%賠償。第三十一條第三方退出機制（一）服務(wù)期滿_________日前應(yīng)書面通知是否續(xù)約；（二）提前解除合同的，提出方需支付違約金_________元；1.移交監(jiān)管賬戶密鑰的時限為_________日；2.銷毀敏感數(shù)據(jù)的證明文件編號_________；3.簽署《工作移交確認書》的日期為_________。第三十二條知識產(chǎn)權(quán)特別約定（一）第三方在服務(wù)期間形成的技術(shù)改進方案，所有權(quán)歸_________方；（二）使用第三方專利技術(shù)需另行簽訂許可協(xié)議，編號為_________；（三）論文致謝部分應(yīng)標注第三方機構(gòu)名稱的格式為_________。第三十三條爭議解決補充（一）涉及第三方的爭議優(yōu)先通過_________調(diào)解中心處理；（二）調(diào)解不成的，按第十六條規(guī)定執(zhí)行；（三）第三方有權(quán)作為獨立主體參與仲裁程序。第三十四條合同效力擴展（一）本協(xié)議新增附件四《第三方服務(wù)協(xié)議范本》共_________頁；（二）原合同第九條增加第（四）款：“大額支付需經(jīng)_________第三方復(fù)核”；（三）原合同第十八條修改為：“生效條件增加第三方資質(zhì)備案完成”。第三十五條第三方保險要求（一）技術(shù)顧問機構(gòu)應(yīng)投保職業(yè)責(zé)任險，保額不低于_________元；（二）資金托管方須持有存款保險標識_________；（三）保險單正本應(yīng)在合同生效后_________日內(nèi)提交各方備案。第三十六條第三方報告義務(wù)（一）每季度結(jié)束后_________日內(nèi)提交《服務(wù)執(zhí)行報告》；（二）重大事項發(fā)生后_________小時內(nèi)提交專項報告；（三）年度終了后_________日內(nèi)提交合規(guī)性評估報告。第三十七條附則（一）第三方介入后的未盡事宜，參照原合同第二十一條執(zhí)行；（二）本修正條款與原合同具有同等法律效力；（三）條款沖突時以簽署時間在后的文件為準。簽署頁甲方（蓋章）：_________法定代表人（簽字）：_________簽署日期：_________年_________月