CCSC6011Specificationofqualitymonitoringa（征求意見稿）IDB11/TXXXXX—XXXX前言 II 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4縮略語 5基本要求 6質(zhì)量監(jiān)測要求 7質(zhì)量評價 附錄A（資料性）人類輔助生殖技術(shù)（IVF）統(tǒng)計報表 附錄B（資料性）人類輔助生殖技術(shù)（AI）統(tǒng)計報表 附錄C（資料性）人類精子庫統(tǒng)計報表 附錄D（資料性）人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)測評價表 參考文獻 IIDB11/TXXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：本文件主要起草人：3DB11/TXXXXX—XXXX人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測與評價規(guī)范本文件規(guī)定了開展人類輔助生殖技術(shù)（含人類精子庫）的基本要求、質(zhì)量監(jiān)測要求和質(zhì)量評價方法。本文件適用于開展人類輔助生殖技術(shù)質(zhì)量的監(jiān)測評價。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4縮略語下列縮略語適用于本文件。4DB11/TXXXXX—XXXX5基本要求5.1制度要求5.1.1機構(gòu)應(yīng)建立健全并落實：a)質(zhì)量例會制度：每月組織一次質(zhì)量例會；b)質(zhì)量監(jiān)測、評價與反饋制度：每半年進行總結(jié)；c)用精機構(gòu)反饋制度（限人類精子庫每月定期敦促用精機構(gòu)反饋受精者隨訪信息；d)應(yīng)急預(yù)案管理制度：制定并實施應(yīng)急預(yù)案。5.1.2制度更新應(yīng)符合以下要求：a)當發(fā)生重大變化時，機構(gòu)應(yīng)在30個自然日內(nèi)完成相關(guān)制度的更新；b)應(yīng)急預(yù)案管理制度宜每兩年更新一次。5.2質(zhì)量控制小組要求5.2.1機構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量控制小組，小組至少應(yīng)包括：科室負責(zé)人，臨床負責(zé)人（包括生殖婦科和生殖男科實驗室負責(zé)人，護理負責(zé)人和質(zhì)量控制管理員。各類人員主要要求如下：a)科室負責(zé)人應(yīng)熟悉質(zhì)量管理體系，負責(zé)組織和實施質(zhì)量監(jiān)測與評價工作；b)臨床負責(zé)人應(yīng)負責(zé)臨床診療活動的質(zhì)量管理，確保診療過程符合規(guī)范并推動持續(xù)改進；c)實驗室負責(zé)人應(yīng)負責(zé)實驗室質(zhì)量管理，具備處理實驗室突發(fā)問題的能力；d)護理負責(zé)人應(yīng)與臨床或?qū)嶒炇邑撠?zé)人密切合作，監(jiān)督和改進醫(yī)療質(zhì)量；e)質(zhì)量控制管理員應(yīng)負責(zé)制定和實施質(zhì)量監(jiān)測與評價計劃，監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集與分析，并定期提交質(zhì)量評價報告。5.2.2質(zhì)量控制小組應(yīng)定期組織培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容宜涵蓋質(zhì)量管理制度、質(zhì)量監(jiān)測評價方法及持續(xù)改進策略等，培訓(xùn)記錄應(yīng)存檔。5.3數(shù)據(jù)要求5.3.1應(yīng)建立可記錄實施人類輔助生殖技術(shù)個案醫(yī)療電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，系統(tǒng)宜支持自定義導(dǎo)出。5.3.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)支持本文件第6、7章的管理需求。6質(zhì)量監(jiān)測要求6.1監(jiān)測頻率6.1.1啟動體外受精-胚胎移植治療方案的所有周期都應(yīng)進行監(jiān)測，頻率宜符合以下要求：a)月均治療周期數(shù)≥100的機構(gòu)，宜每月進行一次質(zhì)量監(jiān)測；b)月均治療周期數(shù)<100的機構(gòu)，可每季度進行一次質(zhì)量監(jiān)測。6.1.2啟動人工授精治療的所有周期（包括有效實施授精的周期和LUFS周期）都應(yīng)進行監(jiān)測，頻率宜符合以下要求：a)月均治療周期數(shù)≥30的機構(gòu)，宜每月進行一次質(zhì)量監(jiān)測；b)月均治療周期數(shù)<30的機構(gòu)，可每季度進行一次質(zhì)量監(jiān)測。6.1.3符合人類精子庫要求的供精精液標準的樣本都應(yīng)進行監(jiān)測，質(zhì)量監(jiān)測頻次宜每月一次。5DB11/TXXXXX—XXXX6.2質(zhì)量監(jiān)測項目6.2.1體外受精-胚胎移植技術(shù)應(yīng)根據(jù)體外受精-胚胎移植技術(shù)的治療流程和診療項目，對各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)測。具體質(zhì)量監(jiān)測指標及計算方法應(yīng)符合表1所示的計算公式。年度質(zhì)量監(jiān)測項目宜參照附錄A進行擴充。表1體外受精-胚胎移植技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測指標及計算公式12345678無9率注3：卵裂胚復(fù)蘇存活為復(fù)蘇后≥50%卵裂球完整；囊胚復(fù)蘇存活為解凍復(fù)蘇后≥75%細胞完整6.2.2人工授精技術(shù)人工授精技術(shù)主要分為夫精人工授精技術(shù)和供精人工授精技術(shù)兩大類，各項質(zhì)量監(jiān)測指標均按照表2所示的計算公式執(zhí)行。年度質(zhì)量監(jiān)測項目宜參照附錄B進行擴充。6DB11/TXXXXX—XXXX表2人工授精技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測指標及計算公式126.2.3人類精子庫人類精子庫各質(zhì)量監(jiān)測指標的計算方法應(yīng)符合表3所示的計算公式。年度質(zhì)量監(jiān)測項目宜參照附錄C進行擴充。表3人類精子庫的質(zhì)量監(jiān)測指標及計算公式1無2347質(zhì)量評價7.1質(zhì)量評價內(nèi)容7.1.1機構(gòu)應(yīng)按照表4的要求，根據(jù)已批準開展的人類輔助生殖技術(shù)類別，選擇對應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測指標進行質(zhì)量評估，記錄表格參見附錄D。7.1.2評價方法可包括定期內(nèi)部評估和第三方評估。7.1.3質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)包括以下內(nèi)容：a)按表4逐項進行評價；b)不合格項的具體統(tǒng)計結(jié)果。7DB11/TXXXXX—XXXX表4人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)測評價表體外受精-胚12≤23456）789（玻璃化冷凍）卵裂胚復(fù)蘇存活率≥6%（宜≥10%）≥10×10≤5≥12×107.2質(zhì)量評價要求7.2.1質(zhì)量評估頻率應(yīng)符合第6章的質(zhì)量監(jiān)測頻率要求。7.2.2機構(gòu)內(nèi)部評估應(yīng)由質(zhì)量控制小組負責(zé)組織、實施和監(jiān)督。7.2.3質(zhì)量評價結(jié)果應(yīng)形成書面報告，并按以下方式分類處理：a)各項質(zhì)量監(jiān)測指標均符合評價要求的，評價表由質(zhì)量控制小組歸檔留存；b)存在不合格項且樣本量小于等于12的，可于1個月后補充樣本并進行二次評估；c)存在不合格項且不符合b）項情況的，機構(gòu)應(yīng)制定整改措施并限期整改。7.3持續(xù)改進7.3.1質(zhì)量控制小組應(yīng)負責(zé)對不合格項進行分析，查明原因并制定改進措施。7.3.2改進措施實施后，質(zhì)量控制管理員應(yīng)負責(zé)進行跟蹤監(jiān)督，定期進行再次評價。8DB11/TXXXXX—XXXX人類輔助生殖技術(shù)（IVF）統(tǒng)計報表開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)每年填報《人類輔助生殖技術(shù)（IVF）統(tǒng)計報表》，詳細內(nèi)容見A.1-表A.8。表A.1人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-1）不孕患者基本情況IVF數(shù)—IVF指征不孕因素-女方不孕因素-男方）：不孕因素-女方（男方只要患者有某一不孕因9DB11/TXXXXX—XXXX表A.2人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-2）數(shù)新鮮周期-數(shù)新鮮周期-率復(fù)蘇周期-數(shù)復(fù)蘇周期-率數(shù)率DB11/TXXXXX—XXXX表A.3人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-3）新鮮周期-數(shù)新鮮周期-率復(fù)蘇周期-數(shù)復(fù)蘇周期-率數(shù)率男女減胎：指助孕患者的減胎手術(shù)情況（包括本院和外院的減胎DB11/TXXXXX—XXXX表A.4人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-4）并發(fā)癥發(fā)生情況數(shù)其它（請注明%）各項體外受精技術(shù)新生兒情況男女c-IVF-新鮮周期移植-凍融胚胎移植-新鮮周期移植-凍融胚胎移植其中贈精IVF其中贈卵IVF盆腔內(nèi)出血：需要腹腔鏡或開腹治DB11/TXXXXX—XXXXDB11/TXXXXX—XXXX表A.5人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-5）c-IVFIVF受精和胚胎發(fā)育情況卵數(shù)數(shù)（%）可數(shù)數(shù)數(shù)數(shù)c-IVF（c-IVF）冷凍胚胎解凍情況冷凍卵母細胞解凍情況數(shù)胎數(shù)（%）DB11/TXXXXX—XXXXDB11/TXXXXX—XXXX表A.6人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-6）接受配子捐贈的患者治療情況贈精IVF贈卵IVF數(shù)數(shù)接受配子捐贈IVF總病例數(shù)（例）接受配子捐贈IVF周期數(shù)）：卵數(shù)：在贈精IVF中指獲卵數(shù)，在贈卵IVF中指所獲贈卵數(shù)。DB11/TXXXXX—XXXX表A.7人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-IVF-7）移植胚胎數(shù)質(zhì)控新鮮周期-數(shù)新鮮周期-率復(fù)蘇周期-數(shù)復(fù)蘇周期-率DB11/TXXXXX—XXXX表A.8人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（畸形兒）況123456789），贈精IVF周期請標明精子來源（DB11/TXXXXX—XXXX人類輔助生殖技術(shù)（AI）統(tǒng)計報表開展人工授精技術(shù)的機構(gòu)每年填報《人類輔助生殖技術(shù)（AI）統(tǒng)計報表》，詳細內(nèi)容見B.1-表表B.1人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-AI-1）不孕患者基本情況數(shù)數(shù)-女方-男方）：不孕因素-女方（男方只要患者有某一不孕因素，即DB11/TXXXXX—XXXX表B.2人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（技術(shù)報表-AI-2）男女DB11/TXXXXX—XXXX表B.3人類輔助生殖技術(shù)統(tǒng)計報表（畸形兒）況123456789），DB11/TXXXXX—XXXXDB11/TXXXXX—XXXX人類精子庫統(tǒng)計報表設(shè)立人類精子庫的機構(gòu)每年填報《人類精子庫統(tǒng)計報表》。詳細內(nèi)容見表C.1-表C.2。表C.1人類精子庫統(tǒng)計報表（技術(shù)報表）次IVFIVFIVFIVFIVFIVF男女供精AID達標標準：冷凍復(fù)溫后前向運動精子率≥40%。達標標準：冷凍復(fù)溫后前向運動精子總數(shù)≥12×10。DB11/TXXXXX—XXXX表C.2人類精子庫統(tǒng)計報表（畸形兒）123456789），供出單位：指接受精液供出的機構(gòu)名稱。DB11/TXXXXX—XXXX人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)測評價表開展人類輔助生殖技術(shù)（含人類精子庫）的機構(gòu)可使用表D.1進行質(zhì)量監(jiān)測與評價。表D.1人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量監(jiān)測評價表≤2）≥6%（宜≥10%）≤5D