ICS1108010

CCSC.47.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T352674—2025

.

代替GB/T35267—2017

清洗消毒器

第4部分內(nèi)鏡清洗消毒器

:

Washer-disinfectors—Part4Endoscoewasher-disinfectors

:p

ISO15883-42018Washer-disinfectors—Part4Reuirementsand

(:,:q

testsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfor

thermolabileendoscoesMOD

p,)

2025-02-28發(fā)布2026-09-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T352674—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

性能要求

4…………………4

機(jī)械和過(guò)程要求

5…………………………9

試驗(yàn)方法

6…………………11

機(jī)械和過(guò)程試驗(yàn)

7…………………………15

制造商提供的信息

8………………………17

標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)

9………………………18

包裝運(yùn)輸貯存

10、、………………………18

附錄資料性本文件與結(jié)構(gòu)編號(hào)對(duì)照一覽表

A()ISO15883-4:2018………………19

附錄資料性本文件與的技術(shù)差異及其原因一覽表

B()ISO15883-4:2018………21

附錄規(guī)范性清潔效果試驗(yàn)

C()…………23

附錄規(guī)范性消毒后漂洗用水的微生物污染試驗(yàn)

D()…………………25

附錄規(guī)范性液體輸送系統(tǒng)消毒的微生物學(xué)評(píng)價(jià)方法

E()……………26

附錄規(guī)范性終末漂洗水處理裝置的微生物數(shù)量試驗(yàn)

F()……………30

附錄資料性閥門(mén)和連接端口的典型規(guī)格

G()…………31

附錄規(guī)范性確立內(nèi)鏡型式試驗(yàn)組

H()…………………37

附錄資料性確立內(nèi)鏡產(chǎn)品族

I()………………………46

參考文獻(xiàn)

……………………49

Ⅰ

GB/T352674—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是清洗消毒器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/T35267《》4。GB/T35267:

第部分內(nèi)鏡清洗消毒器

———4:。

本文件代替內(nèi)鏡清洗消毒器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

GB/T35267—2017《》,GB/T35267—2017,

輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了部分術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章年版的第章

———(3,20173);

刪除了結(jié)構(gòu)與工作條件見(jiàn)年版的第章

———“”(20174);

增加了通則見(jiàn)

———“”(4.1);

更改檢測(cè)系統(tǒng)為泄漏測(cè)試并更改了相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)年版的

———“”“”,(4.2,20175.1);

更改了清潔的要求見(jiàn)年版的

———(4.3,20175.3);

更改了消毒的要求見(jiàn)年版的

———(4.4,20175.4);

更改了漂洗消毒后漂洗的要求見(jiàn)年版的

———()(4.5,20175.5);

增加了漂洗水吹干的要求見(jiàn)

———(4.6);

更改了干燥的要求見(jiàn)年版的

———(4.7.1、4.7.3,20175.6);

更改了空氣過(guò)濾器的要求見(jiàn)年版的

———(4.6.2,20175.9);

更改了自身消毒的要求見(jiàn)年版的

———(4.8,20175.7);

增加了水處理裝置的要求見(jiàn)

———(4.9);

增加了材料設(shè)計(jì)制造和構(gòu)造的要求見(jiàn)

——————、(5.1);

增加了設(shè)備管道灌流系統(tǒng)的要求見(jiàn)

———(5.2);

增加了通風(fēng)和排水系統(tǒng)的要求見(jiàn)

———(5.3);

增加了溫度控制的要求見(jiàn)

———(5.4);

增加了化學(xué)劑的要求見(jiàn)

———(5.5);

增加了過(guò)程驗(yàn)證若有的要求見(jiàn)

———()(5.6);

更改了計(jì)量系統(tǒng)的要求見(jiàn)年版的

———(5.7,20175.15);

更改了試驗(yàn)方法見(jiàn)第章第章年版的第章

———(6、7,20176);

更改了制造商應(yīng)提供的信息見(jiàn)第章年版的

———(8,20175.29);

更改了標(biāo)志與使用說(shuō)明書(shū)見(jiàn)第章年版的第章

———(9,20177);

更改了包裝運(yùn)輸貯存的規(guī)定見(jiàn)第章年版的第章

———、、(10,20178);

更改了清潔效果試驗(yàn)見(jiàn)附錄版的附錄

———(C,2017A);

增加了消毒后漂洗用水的微生物污染試驗(yàn)見(jiàn)附錄

———(D);

增加了液體輸送系統(tǒng)消毒的微生物學(xué)評(píng)價(jià)方法見(jiàn)附錄

———(E);

增加了終末漂洗水處理裝置的微生物數(shù)量試驗(yàn)見(jiàn)附錄

———(F);

增加了確立內(nèi)鏡型式試驗(yàn)組見(jiàn)附錄

———“”(H)。

本文件修改采用清洗消毒器第部分對(duì)不耐熱內(nèi)鏡進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消

ISO15883-4:2018《4:

毒器的要求和試驗(yàn)

》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整兩個(gè)文件之間的結(jié)構(gòu)編號(hào)變化對(duì)照一覽

ISO15883-4:2018,,

表見(jiàn)附錄

A。

Ⅲ

GB/T352674—2025

.

本文件與相比存在較多技術(shù)差異在所涉及的條款的外側(cè)頁(yè)邊空白位置用垂

ISO15883-4:2018,,

直單線進(jìn)行了標(biāo)示這些技術(shù)差異及其原因一覽表見(jiàn)附錄

(|)。B。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

為與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)改為清洗消毒器第部分內(nèi)鏡清洗消毒器

———,《4:》;

刪除了第章范圍中的還規(guī)定了型式試驗(yàn)工程測(cè)試驗(yàn)證安裝首次

———ISO15883-4:20181“”“、、(、

安裝時(shí)的操作和性能確認(rèn)常規(guī)控制和監(jiān)測(cè)以及定期和必要維修后的重新確認(rèn)所需的方法

)、、

儀表和說(shuō)明

”;

刪除了第章范圍中的注

———ISO15883-4:20181“”1;

刪除了中和

———ISO15883-4:20184.1.1c)4.1.1f);

將圖中的個(gè)分圖調(diào)整為個(gè)單獨(dú)的圖

———222;

刪除了中的附錄資料性本文件所涉活動(dòng)概述

———ISO15883-4:2018A()“”;

刪除了中的附錄資料性化學(xué)消毒過(guò)程的微生物試驗(yàn)的附加說(shuō)明

———ISO15883-4:2018F()“”;

刪除了中的附錄資料性規(guī)格圖條號(hào)及條標(biāo)題

———ISO15883-4:2018G()“G.1”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本文件起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所奧林巴斯北

:、、(

京銷(xiāo)售服務(wù)有限公司上海分公司重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心倍力曼醫(yī)療設(shè)備上海有限公司中國(guó)

)、、()、

醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院

。

本文件主要起草人程君廖惠兒翟淑遠(yuǎn)陳華華周平徐偉雄周宇新史慶倫洪梓祥王志芳

:、、、、、、、、、、

張青蘇裕心

、。

本文件于年首次發(fā)布本次為第一次修訂

2017,。

Ⅳ

GB/T352674—2025

.

引言

清洗消毒器是有關(guān)清洗消毒器的通用性和專(zhuān)用性標(biāo)準(zhǔn)旨在提供清洗消毒器及其附

GB/T35267《》,

件的術(shù)語(yǔ)和定義通用要求試驗(yàn)方法標(biāo)志與說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等相關(guān)規(guī)定擬由個(gè)部分

、、、、、,7

構(gòu)成

。

第部分通用要求和試驗(yàn)?zāi)康脑谟谔峁┣逑聪酒鞯耐ㄓ靡蠛驮囼?yàn)

———1:。。

第部分對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)?zāi)康脑谟谔峁?duì)

———2:。

外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)

。

第部分對(duì)人體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)?zāi)康脑谟谔峁?duì)人

———3:。

體廢棄物容器進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)

。

第部分內(nèi)鏡清洗消毒器目的在于提供內(nèi)鏡清洗消毒器的要求和試驗(yàn)

———4:。。

第部分清潔效果的性能要求和測(cè)試方法目的在于提供清洗消毒器清潔效果的性能要求

———5:。

和測(cè)試方法

。

第部分對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)?zāi)康脑谟谔峁?/p>

———6:。

對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)

。

第部分對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)?zāi)康?/p>

———7:。

在于提供對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器的要求和試驗(yàn)

。

本文件詳述的清洗消毒器是預(yù)期處理可浸沒(méi)在水或水溶液中的器械對(duì)于某些器械依據(jù)制造商

。,

的使用說(shuō)明需預(yù)先保護(hù)器械的相關(guān)部分免于浸沒(méi)

,。

其他應(yīng)用的清洗消毒器的要求擬在的其他部分進(jìn)行詳述

GB/T35267。

清洗消毒器的安全要求見(jiàn)

GB4793.4。

Ⅴ

GB/T352674—2025

.

清洗消毒器

第4部分內(nèi)鏡清洗消毒器

:

1范圍

本文件規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒器以下簡(jiǎn)稱(chēng)清洗消毒器的要求試驗(yàn)方法等

(“”)、。

本文件適用于對(duì)軟式內(nèi)鏡自動(dòng)進(jìn)行清洗消毒的清洗消毒器

、。

本文件不適用于耐熱且能使用濕熱消毒或滅菌的醫(yī)療器械包括內(nèi)鏡附件的清洗和消毒

()。

本文件規(guī)定的性能要求可能無(wú)法確保傳染性海綿狀腦病的致病因子朊病毒的滅活或去除效果

,()。

注1符合本文件的清洗消毒器也能用于其他不耐熱的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械只要醫(yī)療器械制造商推薦和確認(rèn)該

:,

消毒方法對(duì)不耐熱的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的清潔和化學(xué)消毒有效

。

注2如果認(rèn)為可能存在朊病毒則需要特別注意消毒劑和清洗劑的選擇以確保所有化學(xué)物品不與朊病毒發(fā)生反

:,,

應(yīng)從而不會(huì)抑制滅活或去除效果

,。

注3本文件可能被潛在用戶(hù)和制造商用作制定清洗消毒器規(guī)范的基礎(chǔ)包括內(nèi)鏡清潔產(chǎn)品和消毒產(chǎn)品的制造商

: