含麻黃堿復(fù)方制劑管理制度?一、總則1.目的為加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑的管理，防止其流入非法渠道，確保藥品使用安全、有效、合理，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本單位含麻黃堿復(fù)方制劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照規(guī)定渠道采購(gòu)，確保采購(gòu)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。儲(chǔ)存部門(mén)：負(fù)責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的儲(chǔ)存保管工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，防止藥品變質(zhì)、損壞和丟失。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的銷(xiāo)售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定銷(xiāo)售，做好銷(xiāo)售記錄和跟蹤服務(wù)。調(diào)配部門(mén)：負(fù)責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的調(diào)配工作，嚴(yán)格按照處方調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。使用部門(mén)：負(fù)責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的使用工作，嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，做好使用記錄和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

二、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為含麻黃堿復(fù)方制劑的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等，確保其資質(zhì)合法有效。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)本單位的藥品使用情況和庫(kù)存狀況，制定含麻黃堿復(fù)方制劑的采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)合理、準(zhǔn)確，避免盲目采購(gòu)和積壓庫(kù)存。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后實(shí)施。3.采購(gòu)渠道嚴(yán)格從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)含麻黃堿復(fù)方制劑，不得從不具備資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取發(fā)票，并做到票、賬、貨相符。發(fā)票應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位等信息。4.采購(gòu)驗(yàn)收采購(gòu)的含麻黃堿復(fù)方制劑到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期等進(jìn)行逐一檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理。

三、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)儲(chǔ)存于干燥、通風(fēng)、陰涼的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。2.分區(qū)分類(lèi)存放將含麻黃堿復(fù)方制劑與其他藥品分開(kāi)存放，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等因素，對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行合理分類(lèi)存放，便于管理和查找。3.庫(kù)存管理建立含麻黃堿復(fù)方制劑庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、庫(kù)存數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬賬相符、賬實(shí)相符。對(duì)近效期的含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理，防止過(guò)期藥品流入市場(chǎng)。4.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。

四、銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售資質(zhì)審核銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)對(duì)購(gòu)買(mǎi)方的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保其具有合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格或使用資格。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等，留存相關(guān)資質(zhì)證明文件復(fù)印件備查。2.銷(xiāo)售限量嚴(yán)格控制含麻黃堿復(fù)方制劑的銷(xiāo)售限量，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。不得向無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售含麻黃堿復(fù)方制劑。3.銷(xiāo)售記錄建立含麻黃堿復(fù)方制劑銷(xiāo)售記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。4.銷(xiāo)售流向跟蹤定期對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的銷(xiāo)售流向進(jìn)行跟蹤，確保藥品銷(xiāo)售去向真實(shí)、合法。發(fā)現(xiàn)異常銷(xiāo)售情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理。

五、調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)從事含麻黃堿復(fù)方制劑調(diào)配工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉含麻黃堿復(fù)方制劑的管理規(guī)定和調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配處方審核調(diào)配含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核處方，包括處方的合法性、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對(duì)不符合規(guī)定的處方，不得調(diào)配。3.調(diào)配操作規(guī)范按照調(diào)配操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，確保調(diào)配準(zhǔn)確無(wú)誤。調(diào)配過(guò)程中，應(yīng)注意藥品的質(zhì)量和安全，避免藥品污染和混淆。調(diào)配完成后，應(yīng)對(duì)調(diào)配的藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后簽字放行。4.調(diào)配記錄建立含麻黃堿復(fù)方制劑調(diào)配記錄，詳細(xì)記錄調(diào)配日期、處方編號(hào)、患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、調(diào)配人員簽名等信息。調(diào)配記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

六、使用管理1.使用資質(zhì)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定配備相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。對(duì)使用含麻黃堿復(fù)方制劑的醫(yī)師，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，使其熟悉含麻黃堿復(fù)方制劑的合理使用方法和注意事項(xiàng)。2.使用處方管理醫(yī)師開(kāi)具含麻黃堿復(fù)方制劑處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行開(kāi)具，不得超劑量、超療程使用。處方應(yīng)注明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、診斷等信息，并簽名。藥師應(yīng)按照處方審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥等操作規(guī)程進(jìn)行操作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。3.使用記錄建立含麻黃堿復(fù)方制劑使用記錄，詳細(xì)記錄使用日期、患者姓名、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名、藥師簽名等信息。使用記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。4.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立含麻黃堿復(fù)方制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

七、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部自查質(zhì)量管理部門(mén)定期對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。內(nèi)部自查應(yīng)形成書(shū)面報(bào)告，記錄自查情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改措施和結(jié)果。2.外部檢查配合積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門(mén)。3.問(wèn)題處理對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的含麻黃堿復(fù)方制劑管理問(wèn)題，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。屬于一般問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)整改；屬于嚴(yán)重問(wèn)題的，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處罰，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃制定含麻黃堿復(fù)方制劑管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉含麻黃堿復(fù)方制劑的管理規(guī)定和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件、銷(xiāo)售限量、調(diào)配使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作等方式進(jìn)行考核，確保培訓(xùn)人員掌握相關(guān)知識(shí)和技能。3.考核與記