質(zhì)量管理體系審核流程?一、引言質(zhì)量管理體系審核是確保組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行、不斷改進(jìn)的重要手段。通過審核，可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題和不足，為采取糾正措施和預(yù)防措施提供依據(jù)，從而提高產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)組織的競爭力。本文詳細(xì)介紹質(zhì)量管理體系審核的流程，包括審核策劃、審核準(zhǔn)備、首次會(huì)議、文件和記錄審查、現(xiàn)場審核、末次會(huì)議、審核報(bào)告編制以及后續(xù)跟蹤等環(huán)節(jié)。

二、審核策劃

（一）確定審核目的明確審核的總體目標(biāo)，例如評估質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否有效運(yùn)行、是否滿足組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)等。審核目的將指導(dǎo)后續(xù)審核活動(dòng)的開展。

（二）確定審核范圍界定審核所涉及的產(chǎn)品、過程、部門、場所等范圍。審核范圍應(yīng)明確、具體，確保審核能夠全面覆蓋相關(guān)領(lǐng)域。

（三）組建審核組根據(jù)審核任務(wù)的復(fù)雜程度和要求，選擇具備相應(yīng)專業(yè)知識、經(jīng)驗(yàn)和技能的審核員組成審核組。審核組應(yīng)包括組長和成員，明確各自的職責(zé)。

（四）制定審核計(jì)劃1.審核時(shí)間安排確定審核的具體日期和時(shí)間段，確保審核活動(dòng)能夠順利進(jìn)行，同時(shí)盡量減少對受審核方正常工作的影響。2.審核內(nèi)容規(guī)劃根據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)和范圍，制定詳細(xì)的審核內(nèi)容清單，明確對質(zhì)量管理體系各個(gè)要素的審核要點(diǎn)。3.審核資源分配合理分配審核人員的工作任務(wù)，確保每個(gè)審核員負(fù)責(zé)的審核區(qū)域和內(nèi)容明確，避免重復(fù)或遺漏。

審核計(jì)劃應(yīng)提前通知受審核方，以便受審核方做好準(zhǔn)備。

三、審核準(zhǔn)備

（一）文件審查1.收集文件要求受審核方提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等。2.文件初審審核組對收集到的文件進(jìn)行初步審查，了解質(zhì)量管理體系的框架和運(yùn)行機(jī)制，重點(diǎn)關(guān)注文件的完整性、適宜性和符合性。完整性：檢查文件是否涵蓋了質(zhì)量管理體系的各個(gè)要素，是否有遺漏。適宜性：評估文件是否與組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，是否能夠有效指導(dǎo)質(zhì)量管理活動(dòng)。符合性：確認(rèn)文件是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001等）和法律法規(guī)的要求。

（二）編制檢查表1.依據(jù)文件審查結(jié)果結(jié)合文件初審中發(fā)現(xiàn)的問題和重點(diǎn)，以及審核標(biāo)準(zhǔn)的要求，編制詳細(xì)的檢查表。檢查表應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程和要素，確保審核的全面性和系統(tǒng)性。2.明確審核方法和步驟在檢查表中明確每個(gè)審核項(xiàng)目的審核方法（如面談、文件查閱、現(xiàn)場觀察等）和具體步驟，以便審核員在現(xiàn)場審核時(shí)能夠有針對性地開展工作。

（三）審核員培訓(xùn)與溝通1.審核員培訓(xùn)在審核前，對審核組成員進(jìn)行培訓(xùn)，確保審核員熟悉審核標(biāo)準(zhǔn)、審核流程和審核技巧，統(tǒng)一審核尺度。2.審核組內(nèi)部溝通審核組成員之間進(jìn)行充分的溝通，交流文件審查中發(fā)現(xiàn)的問題和初步了解的情況，明確各自的審核重點(diǎn)和分工，確保審核工作的協(xié)調(diào)一致。

四、首次會(huì)議

（一）會(huì)議目的1.介紹審核組成員審核組組長向受審核方介紹審核組成員的基本情況和職責(zé)分工。2.說明審核目的、范圍和方法清晰地向受審核方闡述本次審核的目的、范圍以及采用的審核方法，讓受審核方了解審核的總體安排和要求。3.確定審核日程與受審核方共同確認(rèn)審核計(jì)劃中的日程安排，如有需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決。4.強(qiáng)調(diào)審核紀(jì)律向受審核方強(qiáng)調(diào)審核過程中的紀(jì)律和要求，如審核的公正性、保密性等，確保審核工作能夠順利進(jìn)行。

（二）會(huì)議參與人員審核組全體成員、受審核方的管理層及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。

（三）會(huì)議記錄指定專人負(fù)責(zé)會(huì)議記錄，記錄會(huì)議的主要內(nèi)容、討論結(jié)果和達(dá)成的共識等，會(huì)議記錄應(yīng)妥善保存，作為審核檔案的一部分。

五、文件和記錄審查

（一）詳細(xì)審查文件1.深入分析文件內(nèi)容審核員按照檢查表的要求，對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行詳細(xì)審查，深入分析文件中規(guī)定的各項(xiàng)流程、職責(zé)、權(quán)限等內(nèi)容，檢查文件之間的接口是否清晰，是否存在矛盾或不一致的地方。2.關(guān)注文件的執(zhí)行情況不僅要審查文件本身的符合性，還要關(guān)注文件在實(shí)際工作中的執(zhí)行情況，例如是否有相應(yīng)的記錄證明文件規(guī)定的要求得到了有效落實(shí)。

（二）審查記錄1.記錄的完整性檢查各類記錄是否齊全，是否涵蓋了質(zhì)量管理活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)記錄，管理評審記錄，內(nèi)部審核記錄等。2.記錄的準(zhǔn)確性和真實(shí)性核實(shí)記錄中的數(shù)據(jù)、信息是否準(zhǔn)確無誤，是否與實(shí)際情況相符，記錄的填寫是否及時(shí)、規(guī)范，簽字蓋章是否齊全。

通過文件和記錄審查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的文件缺陷和實(shí)際執(zhí)行中的問題，為現(xiàn)場審核提供線索和依據(jù)。

六、現(xiàn)場審核

（一）首次現(xiàn)場巡視1.了解現(xiàn)場概況審核員對受審核方的工作現(xiàn)場進(jìn)行首次巡視，初步了解生產(chǎn)或服務(wù)現(xiàn)場的布局、設(shè)施設(shè)備狀況、工作環(huán)境等情況，對組織的整體運(yùn)營狀況有一個(gè)直觀的認(rèn)識。2.觀察工作流程在巡視過程中，觀察員工的實(shí)際工作流程和操作規(guī)范，注意發(fā)現(xiàn)是否存在與文件規(guī)定不一致的地方，以及可能影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的潛在因素。

（二）部門審核1.按檢查表實(shí)施審核審核員按照檢查表的內(nèi)容，對受審核方的各個(gè)部門進(jìn)行逐一審核。通過面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察等方法，收集客觀證據(jù)，評價(jià)部門的質(zhì)量管理工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)和文件要求。面談：與部門負(fù)責(zé)人、員工等進(jìn)行面對面交流，了解他們對質(zhì)量管理體系的理解和執(zhí)行情況，詢問工作中遇到的問題及解決方法。查閱文件和記錄：檢查部門的相關(guān)文件和記錄，驗(yàn)證質(zhì)量管理活動(dòng)的開展是否有章可循、有據(jù)可查?，F(xiàn)場觀察：實(shí)地觀察部門的工作現(xiàn)場，查看工作環(huán)境是否滿足要求，設(shè)備是否正常運(yùn)行，人員操作是否規(guī)范等。2.發(fā)現(xiàn)問題并記錄在審核過程中，審核員要及時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，并詳細(xì)記錄不符合的事實(shí)、涉及的條款和證據(jù)等信息。不符合項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，以便后續(xù)進(jìn)行分析和判斷。

（三）過程審核1.識別關(guān)鍵過程確定組織的關(guān)鍵過程，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)等過程，對這些關(guān)鍵過程進(jìn)行重點(diǎn)審核。2.審核過程的有效性從過程輸入、輸出、活動(dòng)順序、資源配備、人員能力等方面，審核關(guān)鍵過程的有效性，檢查過程是否能夠穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，是否具備持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。

（四）收集客觀證據(jù)1.證據(jù)的類型客觀證據(jù)可以是文件、記錄、數(shù)據(jù)、事實(shí)陳述、現(xiàn)場觀察結(jié)果等。審核員要確保所收集的證據(jù)真實(shí)、可靠、充分，能夠有力地支持對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的評價(jià)。2.證據(jù)的整理與分析審核過程中，審核員要及時(shí)對收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理和分析，將證據(jù)與審核標(biāo)準(zhǔn)和文件要求進(jìn)行對比，判斷是否存在不符合項(xiàng)。對于發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要進(jìn)一步分析其產(chǎn)生的原因和可能帶來的影響。

七、末次會(huì)議

（一）會(huì)議目的1.通報(bào)審核情況審核組組長向受審核方通報(bào)本次審核的整體情況，包括審核的范圍、方法、發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)數(shù)量和類型等。2.討論不符合項(xiàng)與受審核方就審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行討論，聽取受審核方的意見和解釋，共同分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，探討糾正措施的可行性。3.提出改進(jìn)建議審核組根據(jù)審核情況，向受審核方提出改進(jìn)質(zhì)量管理體系的建議，幫助受審核方進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。4.宣布審核結(jié)論明確本次審核的結(jié)論，如質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否有效運(yùn)行等。審核結(jié)論應(yīng)客觀、公正，基于審核過程中收集到的充分證據(jù)。

（二）會(huì)議參與人員同首次會(huì)議。

（三）會(huì)議記錄同首次會(huì)議。

八、審核報(bào)告編制

（一）報(bào)告內(nèi)容1.審核基本信息包括審核目的、范圍、審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、審核組成員、審核時(shí)間等。2.審核概述簡要描述審核過程，包括首次會(huì)議、文件和記錄審查、現(xiàn)場審核等環(huán)節(jié)的主要情況。3.不符合項(xiàng)匯總詳細(xì)列出審核中發(fā)現(xiàn)的所有不符合項(xiàng)，包括不符合的事實(shí)描述、涉及的標(biāo)準(zhǔn)條款、嚴(yán)重程度（一般不符合、嚴(yán)重不符合）等。4.審核結(jié)論明確給出質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求、是否有效運(yùn)行的結(jié)論。如不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)指出存在的主要問題和改進(jìn)方向。5.改進(jìn)建議針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，提出具體的改進(jìn)建議，幫助受審核方制定有效的糾正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

（二）報(bào)告審核與批準(zhǔn)審核報(bào)告編制完成后，由審核組組長進(jìn)行審核，確保報(bào)告內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、邏輯清晰。審核通過后，報(bào)審核委托方批準(zhǔn)。審核報(bào)告應(yīng)及時(shí)發(fā)放給受審核方，并作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。

九、后續(xù)跟蹤

（一）制定跟蹤計(jì)劃審核報(bào)告發(fā)放后，審核組應(yīng)根據(jù)審核結(jié)論和受審核方提交的糾正措施計(jì)劃，制定后續(xù)跟蹤計(jì)劃。跟蹤計(jì)劃應(yīng)明確跟蹤的時(shí)間、方式、內(nèi)容和責(zé)任人等。

（二）實(shí)施跟蹤1.文件審查跟蹤檢查受審核方針對不符合項(xiàng)制定的糾正措施文件是否符合要求，是否具有可操作性。2.現(xiàn)場觀察跟蹤到受審核方現(xiàn)場觀察糾正措施的實(shí)施情況，驗(yàn)證措施的有效性，查看不符合項(xiàng)是否得到徹底整改，質(zhì)量管理體系是否得到改進(jìn)。3.記錄審查跟蹤審查受審核方提供的與糾正措施實(shí)施相關(guān)的記錄，確認(rèn)措施的執(zhí)行情況和效果。

（三）跟蹤結(jié)果評價(jià)根據(jù)跟蹤情況，對受審