第第頁(yè)有效期研究資料本公司產(chǎn)品定制式義齒從生產(chǎn)完成到使用前有效期為45天，已超過(guò)45天的義齒，未檢測(cè)合格不得使用。包裝后的定制式義齒應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，陰涼干燥、無(wú)腐蝕氣體通風(fēng)良好的室內(nèi)。本產(chǎn)品保存有效期的確定是依據(jù)常溫保存來(lái)確定的，具體確定的實(shí)驗(yàn)如下：驗(yàn)證計(jì)劃1.目的由于至目前為止公司有樣品，故現(xiàn)通過(guò)保存45天后檢驗(yàn)產(chǎn)品是否任然合格。2.范圍適用于本公司產(chǎn)品定制式義齒3.老化實(shí)驗(yàn)要求環(huán)境：試驗(yàn)樣品要求放在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫度保持在15℃-30攝氏度，濕度35%-85%，試驗(yàn)周期設(shè)置為45天。人員要求：經(jīng)培訓(xùn)合格，有培訓(xùn)記錄。驗(yàn)證小組成員名單驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)組長(zhǎng)管代負(fù)責(zé)人管理部組員技術(shù)部經(jīng)理技術(shù)部組員生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部組員質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量部經(jīng)研究，同意由上述成員組成小組，按照此確認(rèn)方案進(jìn)行安全使用期限確認(rèn)。批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：樣品數(shù)量：隨機(jī)抽取試生產(chǎn)樣品一個(gè)。4.接收標(biāo)準(zhǔn)依照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行主要性能檢測(cè)，所有項(xiàng)目符合，測(cè)試驗(yàn)通過(guò)。定制式固定義齒具體檢測(cè)項(xiàng)目與要求如下：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)單固定義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造符合要求合格材料制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案信息合格顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符，無(wú)明顯的色澤差異。符合要求合格表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。Ra≤0.025μm合格結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床石膏模型制作符合患者牙型的固定義齒，將模型基牙包裹，固定義齒同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；固定義齒與基牙要求密合，固定義齒應(yīng)無(wú)洞孔，無(wú)瘤狀結(jié)構(gòu)。符合要求合格金屬內(nèi)部質(zhì)量固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于0.3mm；合格基本要求固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致符合要求合格基本要求固定義齒的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)存在咬合障礙符合要求合格基本要求固定義齒的外形及其唇面微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙基本一致符合要求合格基本要求固定義齒在模型上應(yīng)有良好的密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應(yīng)觀(guān)察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過(guò)時(shí)應(yīng)無(wú)障礙感符合要求合格確認(rèn)報(bào)告5.1目的由于至目前為止公司有樣品，故現(xiàn)通過(guò)保存45天后檢驗(yàn)產(chǎn)品是否任然合格。5.2范圍適用于本公司產(chǎn)品定制式義齒5.3試驗(yàn)環(huán)境要求環(huán)境：試驗(yàn)樣品要求放在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫度保持在15℃-30攝氏度，濕度35%-85%，試驗(yàn)周期設(shè)置為45天。樣品要求：樣品應(yīng)是組裝成品，按照既定的生產(chǎn)程序制造。樣品數(shù)量：1個(gè)，產(chǎn)品編號(hào)為：實(shí)施日期與人員時(shí)段實(shí)施部門(mén)參加人員實(shí)施日期第45天生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部定制式固定義齒檢驗(yàn)數(shù)據(jù)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)結(jié)果設(shè)計(jì)單固定義齒的制作應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造符合要求合格材料制作固定義齒的原材料（主體和輔助）應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造包埋材料及其它按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案信息合格顏色和色澤調(diào)和性固定義齒的顏色和色澤調(diào)和性應(yīng)與設(shè)計(jì)單要求的比色板相符，無(wú)明顯的色澤差異。符合要求合格表面質(zhì)量固定義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表應(yīng)光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應(yīng)無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜。Ra≤0.025μm合格結(jié)構(gòu)根據(jù)臨床石膏模型制作符合患者牙型的固定義齒，將模型基牙包裹，固定義齒同厚薄區(qū)域內(nèi)，厚薄應(yīng)均勻；固定義齒與基牙要求密合，固定義齒應(yīng)無(wú)洞孔，無(wú)瘤狀結(jié)構(gòu)。符合要求合格金屬內(nèi)部質(zhì)量固定義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿(mǎn)足以下要求：非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于0.3mm；合格基本要求固定義齒的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致符合要求合格基本要求固定義齒的咬合面應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)存在咬合障礙符合要求合格基本要求固定義齒的外形及其唇面微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙基本一致符合要求合格基本要求固定義齒在模型上應(yīng)有良好的密合度。在固定義齒邊緣處，肉眼應(yīng)觀(guān)察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過(guò)時(shí)應(yīng)無(wú)障礙感符合要求合格檢驗(yàn)員：