《生物安全二級實驗室運行管理指南》

（征求意見稿）編制說明

一、編制標準的目的和意義

目的：生物安全二級實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）是開展第

三類病原微生物實驗活動以及第二類病原微生物的樣本檢測和未

經(jīng)培養(yǎng)的感染材料操作所必需的生物安全防護實驗室。按照《中華

人民共和國生物安全法》和國務院424號令《病原微生物實驗室管

理條例》的要求，病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物

安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定

的落實情況進行檢查”。綜上要求，為了更好地規(guī)范生物安全二級

實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）的運行管理，生物安全二級實驗室

管理體系的建設應有科學規(guī)范的技術(shù)程序，從而保障不同地域、不

同領(lǐng)域的生物安全二級實驗室運行管理的一致性和規(guī)范化，有必要

制定《生物安全二級實驗室運行管理指南》，指導實驗室設立單位

或機構(gòu)對生物安全二級實驗室的日常運行管理工作中制定一套完

整的管理程序和措施，更好地保障生物安全二級實驗室的標準化運

行和管理。

意義或必要性：生物安全實驗室是開展疾病控制、醫(yī)療、科研、

教學工作和任務的重要場所，二級生物安全實驗室適用面最廣、使

用量最大，是開展疾病控制、科研、檢測、教學等任務的“主力軍”。

在抗擊嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、人感染禽流感、中東呼吸綜合

征(MERS)、新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)等疫情防治工作中，生物

安全二級實驗室對于保護醫(yī)學研究和檢驗人員的健康、保護樣本完

整性和環(huán)境安全發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。2019年以來，為抗擊新冠

肺炎疫情，全國各地新建了大量生物安全二級實驗室，為新型冠狀

病毒的檢測提高了速度、數(shù)量和能力，同時也帶來了生物安全二級

實驗室運行管理方面的生物安全風險。生物安全與國家核心利益密

切相關(guān)，是國家安全的重要組成部分，越來越受至各國政府的高度

重視，許多國家把生物安全納入國家戰(zhàn)略。2004年我國發(fā)布了生物

安全實驗室相關(guān)的多項規(guī)范。按照《生物安全法》和國務院424號

令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定和要求，實驗室

的設立單位負責實驗室的生物安全管理，病原微生物實驗室設立單

位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。國內(nèi)生

物安全二級實驗室的運行管理要遵守《生物安全法》、國務院424

號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和GB19489-2008《實

驗室生物安全通用要求》的相關(guān)規(guī)定。

對于生物安全實驗室而言，實驗室硬件設施和運行管理缺一不

可，但從2020年國家衛(wèi)健委和省直轄市衛(wèi)健委的調(diào)查統(tǒng)計分析結(jié)

果看，在實際中存在著許多問題。截止2022年7月底，從事人間

傳染的病原微生物實驗活動并已備案的生物安全二級實驗室有4.6

萬多個，根據(jù)2020年衛(wèi)生健康系統(tǒng)的調(diào)查數(shù)據(jù)和各種實驗室安全

督導檢查數(shù)據(jù)分析，生物安全二級實驗室運行管理中主要存在這幾

方面的問題：生物安全責任人不明確、生物安全培訓覆蓋面不全、

管理體系文件不全、應急處置預案不實用、實驗廢棄物收集和包裝

處置不符合要求等問題。導致這些問題的發(fā)生或出現(xiàn)，根據(jù)現(xiàn)場交

流和調(diào)查數(shù)據(jù)分析，其原因有：（1）現(xiàn)有法律法規(guī)和國家標準從

宏觀層面指導實驗室運行管理，但是在微觀層面缺乏可操作性，缺

乏對生物安全二級實驗室運行管理的針對性，實驗室管理人員容易

產(chǎn)生理解偏差；（2）尚無生物安全二級實驗室運行管理全要素的

國家標準和行業(yè)標準，對實驗室管理缺乏統(tǒng)一規(guī)范指導，沒有標準

化的管理要素進行參考，導致現(xiàn)有實驗室在管理水平上參差不齊、

差距極大、現(xiàn)狀堪憂。

在“十四五”期間，一方面要落實《生物安全法》的要求，另

一方面隨著生物技術(shù)的發(fā)展，新的生物安全二級實驗室正在不斷建

設，為了避免出現(xiàn)生物安全事件，維護國家和地區(qū)生物安全，必須

制定行之有效的管理措施和體系，使實驗室安全穩(wěn)定地運行。

本指南的編制正是從生物安全二級實驗室運行管理的具體環(huán)節(jié)

給出了明確的技術(shù)指導，保證生物安全二級實驗室的運行既滿足國家

法律法規(guī)和標準的要求，又充分滿足實驗室設立單位的使用需求和管

理要求，是對現(xiàn)行標準的有益補充，豐富標準體系，為我國生物安全

事業(yè)的健康發(fā)展提供支撐。

二、工作簡況

1.任務來源

由北京實安科技有限公司和中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物安全委

員會于2023年5月向中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會申請，2023年6月29

日獲得批準立項，并歸口管理。

2.主要工作過程

1）成立標準編制框架研究

2023年3月初，北京實安科技有限公司和中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)

會生物安全專業(yè)委員會成立本標準草案編寫工作組，分工搜集整理國

內(nèi)外的研究資料、行政法規(guī)文件、國內(nèi)外相關(guān)標準與技術(shù)規(guī)范，開展

系列研究工作，分析相關(guān)信息，形成了《生物安全二級實驗室運行管

理指南》標準的編寫框架，草案編制工作組通過標準資料調(diào)研分析并

結(jié)合我國國情，與2023年3月底完成《生物安全二級實驗室運行管

理指南》標準編制框架結(jié)構(gòu)的制定。

2）起草和立項階段

2023年4月開始，標準草案編制工作組在《生物安全二級實

驗室運行管理指南》編制框架的基礎(chǔ)上，進行了草案編寫。

2023年5月，《生物安全二級實驗室運行管理指南》編制工

作組向中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會提出標準立項申請，2023年6月29

日中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會批準了《生物安全二級實驗室運行管理

指南》立項申請，在全國團體標準信息網(wǎng)上公布。

2023年7月-9月，編制工作組向涉及生物安全實驗室的科研

院所和企事業(yè)單位廣泛進行調(diào)研和需求分析，收集整理了有關(guān)的

技術(shù)資料及相關(guān)標準，經(jīng)多次研究討論，確定標準的制定原則、

標準框架、標準基本內(nèi)容，草擬了工作組討論稿。

2023年10月8日，編制工作組在北京召開線上線下會議，參

加的單位有軍事醫(yī)學研究院、北京實安科技有限公司、中國醫(yī)學

科學院醫(yī)學實驗動物研究所、北京市疾病預防控制中心、中國科

學院武漢病毒研究所、中國科學院微生物研究所、中國食品藥品

鑒定研究院、浙江省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中

心、吉林省疾病預防控制中心、陜西國際旅行衛(wèi)生保健中心、北

京科興中維生物技術(shù)有限公司、浙江華源環(huán)境工程有限公司、哈

爾濱星云醫(yī)學檢驗所有限公司、原能細胞科技集團、深圳中檢聯(lián)

新藥檢測有限責任公司、北京市垂楊柳醫(yī)院、威海市立醫(yī)院、北

京市朝陽區(qū)疾病預防控制中心、國軍標（北京）標準化技術(shù)研究

院。與會人員對標準討論稿有關(guān)條款進行商討修改，形成了標準

內(nèi)部征求意見稿,2023年11月上旬根據(jù)反饋的意見進行修改，從

而形成標準征求意見稿。

三、編制原則

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)

會團體標準管理辦法》等規(guī)定，參考相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和

地方標準、團體標準，結(jié)合行業(yè)的發(fā)展需要，按照GB/T1.1-2020

《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

的規(guī)定起草本標準。

四、編制依據(jù)

1.法律依據(jù)

(1)中華人民共和國標準化法

(2)中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會團體標準管理辦法

2.主要的規(guī)范性引用文件

(1)GB19489實驗室生物安全通用要求

(2)GB19781醫(yī)學實驗室安全要求

(3)GB28235紫外線消毒器衛(wèi)生要求

(4)GB50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范

(5)GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評

價要求

(6)WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則

(7)WS589病原微生物實驗室生物安全標識

(8)YY0569-2011二級生物安全柜

(9)T/CMBA018生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南

五、標準主要技術(shù)內(nèi)容

1.《生物安全二級實驗室運行管理指南》的框架如下：

1)范圍

2)規(guī)范性引用文件

3)術(shù)語及定義

4)運行管理原則

5)運行管理要素及要求

6)附錄

7)參考文獻

2.適用范圍

本文件規(guī)定生物安全二級實驗室的運行管理的原則和管理要

素。

3.主要條款說明

本文件適用于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的科學研究、疾病預防控制、公共

衛(wèi)生、檢驗檢測、生物醫(yī)藥開發(fā)研究、教學等機構(gòu)的生物安全二級

實驗室運行管理。主要條款說明如下：

(1)運行管理原則。規(guī)定了實驗室生物安全管理責任、實驗

室生物安全管理組織結(jié)構(gòu)和實驗室生物安全管理體系文件。

(2)運行管理要素及要求。生物安全二級實驗室應有嚴格的

科學管理制度，運行管理要素包括備案、管理體系、人員管理、材

料管理、菌（毒）種及感染性樣本的管理、設施運行維護管理、安

全設備運行維護管理、實驗室活動的管理、實驗室生物安全監(jiān)督檢

查、消毒和滅菌、實驗室內(nèi)務管理、實驗廢棄物處置、實驗室感染

性物質(zhì)運輸、應急預案和意外事故的處置、實驗室生物安全保障。

六、采用國際標準或國外先進標準的程序及水平說明

查無相關(guān)國際標準和國外先進標準，因而本標準制定過程未啟

用采標程序。

七、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

本標準與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和強制性國家標準無沖突之處。

八、重大意見分歧的處理

本標準在制定、編寫過程中，未有重大的意見和分歧。

九、貫徹標準的要求和措施建議

標準發(fā)布后，將通過宣貫培訓、座談等方式宣傳普及，促進標

準有效實施。

十、其他情況的說明

無。

《生物安全二級實驗室運行管理指南》

（征求意見稿）編制說明

一、編制標準的目的和意義

目的：生物安全二級實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）是開展第

三類病原微生物實驗活動以及第二類病原微生物的樣本檢測和未

經(jīng)培養(yǎng)的感染材料操作所必需的生物安全防護實驗室。按照《中華

人民共和國生物安全法》和國務院424號令《病原微生物實驗室管

理條例》的要求，病原微生物實驗室的設立單位負責實驗室的生物

安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定

的落實情況進行檢查”。綜上要求，為了更好地規(guī)范生物安全二級

實驗室（BSL-2/ABSL-2實驗室）的運行管理，生物安全二級實驗室

管理體系的建設應有科學規(guī)范的技術(shù)程序，從而保障不同地域、不

同領(lǐng)域的生物安全二級實驗室運行管理的一致性和規(guī)范化，有必要

制定《生物安全二級實驗室運行管理指南》，指導實驗室設立單位

或機構(gòu)對生物安全二級實驗室的日常運行管理工作中制定一套完

整的管理程序和措施，更好地保障生物安全二級實驗室的標準化運

行和管理。

意義或必要性：生物安全實驗室是開展疾病控制、醫(yī)療、科研、

教學工作和任務的重要場所，二級生物安全實驗室適用面最廣、使

用量最大，是開展疾病控制、科研、檢測、教學等任務的“主力軍”。

在抗擊嚴重急性呼吸綜合征(SARS)、人感染禽流感、中東呼吸綜合

征(MERS)、新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)等疫情防治工作中，生物

安全二級實驗室對于保護醫(yī)學研究和檢驗人員的健康、保護樣本完

整性和環(huán)境安全發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。2019年以來，為抗擊新冠

肺炎疫情，全國各地新建了大量生物安全二級實驗室，為新型冠狀

病毒的檢測提高了速度、數(shù)量和能力，同時也帶來了生物安全二級

實驗室運行管理方面的生物安全風險。生物安全與國家核心利益密

切相關(guān)，是國家安全的重要組成部分，越來越受至各國政府的高度

重視，許多國家把生物安全納入國家戰(zhàn)略。2004年我國發(fā)布了生物

安全實驗室相關(guān)的多項規(guī)范。按照《生物安全法》和國務院424號

令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定和要求，實驗室

的設立單位負責實驗室的生物安全管理，病原微生物實驗室設立單

位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。國內(nèi)生

物安全二級實驗室的運行管理要遵守《生物安全法》、國務院424

號令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和GB19489-2008《實

驗室生物安全通用要求》的相關(guān)規(guī)定。

對于生