2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及解析1.【最佳選擇題】國家醫(yī)療保障基本制度中，用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度安排是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)C.商（江南博哥）業(yè)健康保險(xiǎn)D.醫(yī)療救助正確答案：D參考解析：醫(yī)療救助制度醫(yī)療救助是幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度安排。2.【最佳選擇題】國家通過加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)管和考核，促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用，提升基本藥物使用占比，逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于A.90%，70%，50%B.90%，80%，60%C.80%，70%，60%D.80%，70%，50%正確答案：B參考解析：基藥配備比例分別不低于：政府辦基層醫(yī)院（90%）、二級公立（80%）、三級公立（60%）3.【最佳選擇題】個例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任。關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核C.個例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)，沒有前后，是或者的關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個人通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告。4.【最佳選擇題】根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證的是A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定正確答案：D參考解析：題干關(guān)鍵詞“聽證”。聽證程序是嚴(yán)重的行政處罰（責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款）。D選項(xiàng)，警告適用于簡易程序。5.【最佳選擇題】根據(jù)下列部門的主要職責(zé)，配合相關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，依法查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站的部門是A.市場監(jiān)督管理部門B.商務(wù)部門C.公安部門D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門正確答案：D參考解析：市場（登記注冊，營業(yè)執(zhí)照），商務(wù)部（流通），公安（犯罪），網(wǎng)信辦（互聯(lián)網(wǎng)廣告，網(wǎng)上虛假違法信息）。6.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應(yīng)當(dāng)配備2個以上獨(dú)立冷庫的是A.藥品零售企業(yè)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品運(yùn)輸企業(yè)正確答案：B參考解析：儲存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫。7.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.對于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施正確答案：B參考解析：B選項(xiàng)，一級召回：可能引起嚴(yán)重健康危害。二級召回：可能引起暫時的或可逆的健康危害三級召回：不引起健康危害，其他原因召回。8.【最佳選擇題】從事疫苗生產(chǎn)活動的，除具備藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備C.符合疾病預(yù)防、控制需要D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃正確答案：D參考解析：不包括所在地人口發(fā)展規(guī)劃。9.【最佳選擇題】根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理的說法，錯誤的是A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)．開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求正確答案：B參考解析：B選項(xiàng)，“中醫(yī)學(xué)”，“本科”錯誤。生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且均須經(jīng)過《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)。10.【最佳選擇題】下列關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的說法，錯誤的是A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍B.省級集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，可采取書面提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)信息等處置措施C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計(jì)入信用評價范圍D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴(yán)重三個等級，每年動態(tài)更新正確答案：D參考解析：D選項(xiàng)，評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個等級。11.【最佳選擇題】某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)一家醫(yī)院監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院將本院配制的中藥制劑上市銷售，涉及貨值金額5．7萬元。該縣藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定不屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，除沒收違法銷售的制劑和違法所得外，對其處以一定金額的罰款。下列罰款金額符合《藥品管理法》規(guī)定的是A.8．55萬元B.22．8萬元C.34．2萬元D.50萬元正確答案：B參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第133條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬計(jì)算。本題不屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，處2-5倍罰款，選項(xiàng)B的罰款最符合。12.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，錯誤的是A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程．對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任正確答案：D參考解析：D選項(xiàng)“全部責(zé)任”錯誤，應(yīng)是連帶責(zé)任。13.【最佳選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟?。字跡清楚，不得涂改C.藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名正確答案：A參考解析：還可以使用拉丁文或縮寫體。14.【最佳選擇題】關(guān)于中成藥的說法，錯誤的是A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》或者省級標(biāo)準(zhǔn)B.中成藥通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)C.國家鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)正確答案：A參考解析：中成藥應(yīng)由依法取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)簽、說明書符合《藥品管理法》規(guī)定。15.【最佳選擇題】《疫苗管理法》所稱的疫苗包括A.免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗B.兒童疫苗和藥師成人疫苗C.進(jìn)口疫苗和國產(chǎn)疫苗D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗正確答案：D參考解析：只分“免疫”和“非免疫”。16.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A.責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品經(jīng)營許可證B.責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5萬元以上50萬元以下的罰款C.責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.責(zé)令改正，給予警告;逾期不改正的，處5萬元以上50萬元以下的罰款正確答案：C參考解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項(xiàng)，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。17.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的界定及特征的說法，錯誤的是A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應(yīng)的品種C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種申報(bào)D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)正確答案：A參考解析：不是藥品批準(zhǔn)文號，是制劑批準(zhǔn)文號。18.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品經(jīng)營許可證管理的說法，錯誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實(shí)際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其持有的藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.藥品經(jīng)營企業(yè)改變經(jīng)營方式、改變經(jīng)營類別、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫地址內(nèi)大幅增加倉庫儲存作業(yè)區(qū)面積，應(yīng)當(dāng)按照程序提交藥品經(jīng)營許可證變更申請正確答案：C參考解析：【此題已過期，僅供參考】改變經(jīng)營方式同時也需要按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。改變經(jīng)營類別不屬于“按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證”的情況。19.【最佳選擇題】為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)藥師權(quán)和監(jiān)督權(quán)，國家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是A.行政審批信息B.統(tǒng)計(jì)信息C.監(jiān)督抽檢信息D.立案信息正確答案：D參考解析：范圍包括，藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。20.【最佳選擇題】下列崗位中，應(yīng)當(dāng)由注冊在本單位的執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的是A.體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人B.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品零售企業(yè)的處方調(diào)配人員C.藥品零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品零售連鎖門店的處方審核人員正確答案：C參考解析：根據(jù)GSP規(guī)定：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有執(zhí)業(yè)藥師資格，且有三年質(zhì)量管理經(jīng)歷的相關(guān)人員；藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有執(zhí)業(yè)藥師資格，本科及以上學(xué)歷且有三年質(zhì)量管理經(jīng)歷的相關(guān)人員。21.【最佳選擇題】下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理和進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說法，錯誤的是A.應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收購進(jìn)藥品，建立真實(shí)，完整的藥品驗(yàn)收記錄B.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用，調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品C.留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過藥品有以期1年，但不得少于2年D.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品正確答案：C參考解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品質(zhì)量管理和進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。對留存的資料和銷售憑證和購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項(xiàng)C說法錯誤。22.【最佳選擇題】根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的中草藥是A.國家規(guī)定需納入藥食同源目錄的中藥材B.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥C.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材D.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物正確答案：A參考解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥；②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物；③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。答案:A23.【最佳選擇題】下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是A.實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)B.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將批準(zhǔn)的全國性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運(yùn)輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：A參考解析：A選項(xiàng)應(yīng)是第二類，零售企業(yè)不可以從事第一類精神。24.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是A.衛(wèi)生健康主管部門B.醫(yī)療保障主管部門C.商務(wù)部門D.市場監(jiān)督管理部門正確答案：D參考解析：由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。衛(wèi)健委（國家基本藥物制度/目錄），醫(yī)療保障部門（醫(yī)療保險(xiǎn)），商務(wù)部（流通）25.【最佳選擇題】根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過A.20天B.30天C.60天D.90天正確答案：B參考解析：醫(yī)院應(yīng)將藥品收支納入預(yù)算管理，嚴(yán)格按照合同約定的時間交付貨款，從交貨驗(yàn)收合格到付款不得超過30天。26.【最佳選擇題】關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法，錯誤的是A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核批準(zhǔn)和發(fā)放文件正確答案：B參考解析：貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中。27.【最佳選擇題】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。下列藥品中，可以通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費(fèi)者銷售的是A.中藥飲片川芎B.芬太尼注射液C.A型肉毒毒素制劑D.含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：A參考解析：不得在網(wǎng)上銷售的藥品：醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品?！緲溆洝慷韭榫拧W(xué)醫(yī)不網(wǎng)（不忘）28.【最佳選擇題】根據(jù)《專利法》關(guān)于藥品專利期及專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說法，錯誤的是A.藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10年B.新藥發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限不超過5年C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過14年D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年正確答案：A參考解析：外觀設(shè)計(jì)專利的期限為15年。29.【最佳選擇題】國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是A.外科用手術(shù)刀，皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡B.血壓計(jì)、避孕套、無菌醫(yī)用手套C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋D.心電圖機(jī)、檢查手套、助聽器正確答案：B參考解析：二類【機(jī)、器、計(jì)；針、釘、套；軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計(jì)、無菌醫(yī)用手套。30.【最佳選擇題】下列關(guān)于處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和評價的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理劃分葵牛對薦處為藥的監(jiān)測、轉(zhuǎn)換和評價工作，對存在安全隱患的按非處方藥管理的品種及時轉(zhuǎn)換為按處方藥管理B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全性的情況，及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門反饋C.非處方藥的有效性包括用藥對象明確，適應(yīng)癥或者功能主治明確、用法用量明確、療效確切等特點(diǎn)D.從藥品安全性考慮，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上的藥品不應(yīng)當(dāng)作為乙類非處方藥正確答案：B參考解析：本題考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換與評價。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收集、匯總對處方藥與非處方藥品種的意見，尤其是藥品安全性的情況，及時向國家藥品監(jiān)督管理部門反饋。31.【最佳選擇題】關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法，錯誤的是A.該委員會屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)的行政管理部門B.該委員會日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)C.該委員會主任委員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立該委員會正確答案：A參考解析：藥事管理組織是促進(jìn)臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。32.【最佳選擇題】企業(yè)接受下列委托事項(xiàng)后，可以再次委托的是A.藥品委托生產(chǎn)B.疫苗委托儲存、配送C.藥品委托銷售D.中藥飲片委托運(yùn)輸正確答案：D參考解析：中藥飲片可以再次委托。33.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品包裝、說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的是A.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)標(biāo)注到日，按照年、月、日的順序標(biāo)注B.藥品內(nèi)標(biāo)簽是指藥品外包裝以內(nèi)的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容C.僅處方藥說明書中要求有【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】項(xiàng)目D.藥品的最小銷售單元包裝屬于內(nèi)包裝。必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書正確答案：C參考解析：本題考查藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理規(guī)定。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，可標(biāo)注到月，也可標(biāo)注到日（A錯）。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽（B錯）。內(nèi)包裝是指直接與藥品接觸的包裝（D錯）。選項(xiàng)C說法正確，故答案選C。34.【最佳選擇題】下列關(guān)于藥品出口監(jiān)督管理的說法，錯誤的是A.為保證藥品出口過程中可以追溯，出口藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品檔案B.對于短缺藥品，國務(wù)院可以限制或禁止出口C.對于未在我國注冊的藥品，省級藥品監(jiān)督管理部門不得為其出具藥品出口銷售證明D.對于已在我國注冊的藥品．省級藥品監(jiān)督管理部門可以依申請為本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口型企業(yè)出具藥品出口銷售證明正確答案：C參考解析：C選項(xiàng)是可以為其出具。35.【最佳選擇題】根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)基本要求的說法，錯誤的是A.受試者的權(quán)益和安全是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素B.當(dāng)臨床試驗(yàn)預(yù)期獲益不低于風(fēng)險(xiǎn)時方可實(shí)施或者繼續(xù)C.倫理審查和知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施D.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過程正確答案：B參考解析：B選項(xiàng)，大于風(fēng)險(xiǎn)時。36.【最佳選擇題】據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動和實(shí)施的說法錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報(bào)的，可以開展飛行檢查B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢察人員組成C.檢察人員到達(dá)檢查現(xiàn)場后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動，以配合藥品飛行檢查正確答案：D參考解析：開放相關(guān)場所或者區(qū)域，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。37.【最佳選擇題】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動，下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的說法，錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向個人消費(fèi)者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部的企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的主要責(zé)任人C.銷售毒性中藥品種時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品知識等內(nèi)容的崗前培訓(xùn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》許可周期內(nèi)接受不少于一次的繼續(xù)培訓(xùn)正確答案：D參考解析：每年接受繼續(xù)培訓(xùn)38.【最佳選擇題】下列關(guān)于疫苗上市許可持有人的說法，錯誤的是A.應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù)B.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄C.應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品上市許可持有人主體責(zé)任保證疫苗質(zhì)量，不得委托生產(chǎn)D.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)正確答案：C參考解析：疫苗經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以委托生產(chǎn)。39.【最佳選擇題】根據(jù)《食品安全法實(shí)施條例》，下列說法錯誤的是A.不得對嬰幼兒配方食品制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)B.列入保健食品原料目錄的原料，只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)C.保健食品不得在大眾媒體上宣傳保健功能D.首次進(jìn)口的，屬于補(bǔ)充維生素等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案正確答案：C參考解析：本題考查保健食品的管理。不得在大眾媒介宣傳廣告的有：處方藥、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，不包括保健食品。40.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》第一百十八條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處A.所獲收入百分之三十以上一倍以下罰款B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款C.收入百分之三十以上三倍以下罰款D.所獲收入一倍以五倍以下罰款正確答案：C參考解析：處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答41-43題A．1年B．4年C．2年D．5年41.【配伍選擇題】執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績管理的一個周期是ABCD正確答案：B參考解析：藥學(xué)類、中藥學(xué)類碩士學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學(xué)專業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。42.【配伍選擇題】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為ABCD正確答案：D參考解析：藥學(xué)類、中藥學(xué)類碩士學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學(xué)專業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。43.【配伍選擇題】具有中醫(yī)學(xué)類專業(yè)碩士學(xué)歷，申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的，應(yīng)當(dāng)至少在藥學(xué)崗位工作滿ABCD正確答案：C參考解析：藥學(xué)類、中藥學(xué)類碩士學(xué)歷報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限是1年。醫(yī)學(xué)專業(yè)工作年限增加1年，即2年；執(zhí)業(yè)藥師考試成績管理以4年為一個周期；執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答44-45題A．超出經(jīng)營方式經(jīng)營藥品，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形給予處罰B．違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰C．違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰D．違反國家藥品管理規(guī)定，責(zé)令限期整改;逾期不改的，依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條對于無證經(jīng)營情形給予處罰44.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)自行配送藥品時，未使用封閉式運(yùn)輸工具運(yùn)輸藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對該行為作出的處理是ABCD正確答案：B參考解析：藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)可以簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，但不得委托其銷售藥品。配送也屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理范疇。45.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)，藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，委托其生產(chǎn)并銷售藥品。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對該行為作出的處理是ABCD正確答案：D參考解析：藥品上市許可持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)可以簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，但不得委托其銷售藥品。配送也屬于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理范疇。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答46-47題A．藥品上市許可持有人B．藥品使用單位C．藥品經(jīng)營企業(yè)D．國家藥品監(jiān)督管理部門46.【配伍選擇題】根據(jù)《國家藥品鑒督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔(dān)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺建設(shè)的是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任；國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺，提供準(zhǔn)確的藥品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。47.【配伍選擇題】根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》和《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》，承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)主要責(zé)任的是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查藥品追溯制度。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任；國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺，提供準(zhǔn)確的藥品種及企業(yè)基本信息、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理服務(wù)以及不同藥品追溯系統(tǒng)的地址服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答48-49題A．本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀B．請?jiān)卺t(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用C．請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用D．請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用48.【配伍選擇題】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的是ABCD正確答案：B參考解析：本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。49.【配伍選擇題】非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準(zhǔn)則。非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答50-51題A．藥品上市許可持有人B．藥品零售企業(yè)C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)D．藥品批發(fā)企業(yè)50.【配伍選擇題】可以實(shí)施藥品委托銷售的是ABCD正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，也可以委托銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于藥品使用單位，不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。51.【配伍選擇題】不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的是ABCD正確答案：C參考解析：藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，也可以委托銷售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于藥品使用單位，不得從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答52-54題A．合法性審核B．適宜性審核C．規(guī)范性審核D．經(jīng)濟(jì)性審核52.【配伍選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于ABCD正確答案：C參考解析：本組題考查處方的審核內(nèi)容。對處方開具人是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的審核，屬于合法性審核；對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。53.【配伍選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對處方中是否有用藥禁忌的審核，屬于ABCD正確答案：B參考解析：本組題考查處方的審核內(nèi)容。對處方開具人是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的審核，屬于合法性審核；對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。54.【配伍選擇題】根據(jù)《處方管理辦法》，藥師審核處方時，對抗菌藥物處方是否由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開具的審核，屬于ABCD正確答案：A參考解析：本組題考查處方的審核內(nèi)容。對處方開具人是否具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的審核，屬于合法性審核；對處方中新生兒、嬰幼兒日齡、月齡及體重表述的審核，屬于規(guī)范性審核；對處方中選用劑型與給藥途徑的審核，屬于適宜性審核。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答55-57題A．行政處分B．行政強(qiáng)制執(zhí)行C．行政強(qiáng)制措施D．行政處罰55.【配伍選擇題】某省藥品監(jiān)督管理部門對違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的藥品經(jīng)營企業(yè)處100萬元罰款，屬于ABCD正確答案：D參考解析：本組題考查行政強(qiáng)制和行政處罰。加處罰款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設(shè)施屬于行政強(qiáng)制措施。56.【配伍選擇題】某縣藥品監(jiān)督管理部門查封違法銷售假藥的場所和設(shè)施，屬于ABCD正確答案：C參考解析：本組題考查行政強(qiáng)制和行政處罰。加處罰款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設(shè)施屬于行政強(qiáng)制措施。57.【配伍選擇題】藥品零售企業(yè)未執(zhí)行行政處罰決定的，藥品監(jiān)督管理部門申請人民法院加處罰款，屬于ABCD正確答案：B參考解析：本組題考查行政強(qiáng)制和行政處罰。加處罰款屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行；罰款屬于行政處罰；查封場所和設(shè)施屬于行政強(qiáng)制措施。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答58-59題A．衛(wèi)生健康主管部門B．市場監(jiān)督管理部門C．醫(yī)療保障主管部門D．中醫(yī)藥管理部門58.【配伍選擇題】根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責(zé)，負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議的是ABCD正確答案：A參考解析：本組題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的是醫(yī)療保障主管部門；負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警的是衛(wèi)生健康主管部門。59.【配伍選擇題】根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和相關(guān)部委的主要職責(zé)，負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的是ABCD正確答案：C參考解析：本組題考查藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)。負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施的是醫(yī)療保障主管部門；負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警的是衛(wèi)生健康主管部門。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答60-61題A．氨酚偽麻美芬片ⅡB．阿昔洛韋乳膏C．可待因D．米非司酮片60.【配伍選擇題】鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸?shù)氖茿BCD正確答案：C參考解析：鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸?shù)氖锹樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，C-可待因?qū)儆诼樽硭幤?，按此要求?zhí)行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ?qū)儆诤辄S堿藥品復(fù)方制劑，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售；C-可待因?qū)儆诼樽硭幤凡坏迷诰W(wǎng)上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。61.【配伍選擇題】藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的是ABCD正確答案：B參考解析：鐵路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或者行李車運(yùn)輸?shù)氖锹樽硭幤泛偷谝活惥袼幤?，C-可待因?qū)儆诼樽硭幤罚创艘髨?zhí)行。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)上銷售。A-氨酚偽麻美芬片Ⅱ?qū)儆诤辄S堿藥品復(fù)方制劑，不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人銷售；C-可待因?qū)儆诼樽硭幤凡坏迷诰W(wǎng)上銷售；D-米非司酮片零售藥店不得銷售的品種，通過排除法，B-阿昔洛韋屬于藥品零售連鎖企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品。故本組題的答案分別是C、B。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答62-64題A．處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)B．處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金C．處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金D．處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金62.【配伍選擇題】根據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，對人體健康造成嚴(yán)重危害的ABCD正確答案：B參考解析：金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的；應(yīng)受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。63.【配伍選擇題】根據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》非法行醫(yī)人員明知是假藥而大量提供給患者使用，金額達(dá)80萬元ABCD正確答案：A參考解析：金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的；應(yīng)受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。64.【配伍選擇題】根據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的ABCD正確答案：D參考解析：金額超過50w屬于假藥“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，應(yīng)受到的刑事處罰為：處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。藥品零售企業(yè)的店員銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的；應(yīng)受到的刑事處罰為：處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答65-67題A．藥品采購B．藥品養(yǎng)護(hù)C．藥品銷售D．藥品質(zhì)量管理65.【配伍選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是ABCD正確答案：B參考解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品養(yǎng)護(hù)人員。要求具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。66.【配伍選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是ABCD正確答案：D參考解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品養(yǎng)護(hù)人員。要求具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。67.【配伍選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，其中，要求具有高中以上文化程度的崗位是ABCD正確答案：C參考解析：要求具有高中以上文化程度的崗位是藥品銷售人員。要求具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品養(yǎng)護(hù)人員。要求具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱的崗位是藥品質(zhì)量管理人員。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答68-69題A．麻醉藥品B．醫(yī)療用毒性藥品C．第一類精神藥品D．第二類精神藥品68.【配伍選擇題】亞砷酸注射液屬于ABCD正確答案：B參考解析：本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學(xué)品的口服固體復(fù)方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品；69.【配伍選擇題】每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或毒藥品類易制毒化學(xué)品的口服固體復(fù)方制劑屬于ABCD正確答案：D參考解析：本組題考查特殊管理藥品的品種目錄；每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品、精神藥品或品類易制毒化學(xué)品的口服固體復(fù)方制劑納入第二類精神藥品管理；亞砷酸注射液屬于醫(yī)療用毒性藥品；材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答70-72題A．仍按現(xiàn)行規(guī)定采購藥品B．國家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品C．談判采購藥品D．直接掛網(wǎng)采購藥品70.【配伍選擇題】根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實(shí)行分類采購，中藥飲片葛根屬于ABCD正確答案：A參考解析：本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎(chǔ)輸液品種，直接掛網(wǎng)采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品；地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、復(fù)方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品。71.【配伍選擇題】根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實(shí)行分類采購，10%葡萄糖注射液屬于ABCD正確答案：D參考解析：本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎(chǔ)輸液品種，直接掛網(wǎng)采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品；地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、復(fù)方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品。72.【配伍選擇題】根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理有關(guān)規(guī)定，藥品實(shí)行分類采購，注射用對氨基水楊酸鈉屬于ABCD正確答案：B參考解析：本組題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購管理。10%葡萄糖注射液屬于基礎(chǔ)輸液品種，直接掛網(wǎng)采購的藥品；中藥飲片屬于仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品；地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、復(fù)方對氨基水楊酸鈉等三個品種屬于國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答73-75題A．保證安全的義務(wù)B．出具憑證的義務(wù)C．真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)D．提供信息的義務(wù)73.【配伍選擇題】根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費(fèi)者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，承擔(dān)ABCD正確答案：B參考解析：本組題考查經(jīng)營者的義務(wù)。對人身和財(cái)產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費(fèi)者做出真實(shí)的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費(fèi)者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實(shí)、全面向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。74.【配伍選擇題】根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對人身和財(cái)產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費(fèi)者做出真實(shí)的說明和明確的警示，承擔(dān)ABCD正確答案：A參考解析：本組題考查經(jīng)營者的義務(wù)。對人身和財(cái)產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費(fèi)者做出真實(shí)的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費(fèi)者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實(shí)、全面向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。75.【配伍選擇題】根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量，性能、用途、有效期限等信息，承擔(dān)ABCD正確答案：D參考解析：本組題考查經(jīng)營者的義務(wù)。對人身和財(cái)產(chǎn)存在安全隱患的商品或者服務(wù)，向消費(fèi)者做出真實(shí)的說明和明確的警示，屬于保證安全的義務(wù)；在提供商品或者服務(wù)之后，按照國家有關(guān)規(guī)定或者商業(yè)慣例，向消費(fèi)者出具發(fā)票或者服務(wù)單據(jù)，屬于出具憑證的義務(wù)；真實(shí)、全面向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，屬于提供信息的義務(wù)。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答76-78題A．向省級藥品監(jiān)督管理部門備案B．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證C．經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證D．向國家藥品監(jiān)督管理部門備案76.【配伍選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對上市銷售的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊與備案管理，境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：B參考解析：本組題考查醫(yī)療器械的上市管理。1.境內(nèi)：第一類醫(yī)療器械向所在地市藥監(jiān)局申請備案；第二類醫(yī)療器械向所在地省藥監(jiān)局申請注冊；第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。2進(jìn)口：第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請備案；第二類和第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。77.【配伍選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對上市銷售的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊與備案管理，境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：C參考解析：本組題考查醫(yī)療器械的上市管理。1.境內(nèi)：第一類醫(yī)療器械向所在地市藥監(jiān)局申請備案；第二類醫(yī)療器械向所在地省藥監(jiān)局申請注冊；第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。2進(jìn)口：第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請備案；第二類和第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。78.【配伍選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對上市銷售的醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊與備案管理，境外生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：D參考解析：本組題考查醫(yī)療器械的上市管理。1.境內(nèi)：第一類醫(yī)療器械向所在地市藥監(jiān)局申請備案；第二類醫(yī)療器械向所在地省藥監(jiān)局申請注冊；第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。2進(jìn)口：第一類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請備案；第二類和第三類醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局申請注冊。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答79-80題A．《中國藥典》B．某省中藥飲片炮制規(guī)范C．局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)D．藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)79.【配伍選擇題】每隔5年修訂頒布、具有法律地位且為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是ABCD正確答案：A參考解析：本組題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。80.【配伍選擇題】經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，頒發(fā)給藥品上市許可持有人的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是ABCD正確答案：D參考解析：本組題考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類別。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)給申請人特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答81-82題A．山茱萸B．金銀花C．人參D．羚羊角81.【配伍選擇題】根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于三級保護(hù)野生藥材物種的是ABCD正確答案：A參考解析：本組題考查國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。A.山茱萸屬于三級保護(hù)藥材；羚羊角屬于一級保護(hù)藥材；C.人參屬于二級保護(hù)藥材；金銀花屬于藥食同源品種。82.【配伍選擇題】根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于二級保護(hù)野生藥材物種的是ABCD正確答案：C參考解析：本組題考查國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。A.山茱萸屬于三級保護(hù)藥材；羚羊角屬于一級保護(hù)藥材；C.人參屬于二級保護(hù)藥材；金銀花屬于藥食同源品種。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答83-84題A．監(jiān)督抽檢B．注冊檢驗(yàn)C．評價抽檢D．指定檢驗(yàn)83.【配伍選擇題】國家藥品監(jiān)督管理部門對新藥上市許可申請人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的技術(shù)評估，屬于ABCD正確答案：B參考解析：本題考查藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。生物制品批簽發(fā)屬于指定檢驗(yàn)；注冊檢驗(yàn)包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品。84.【配伍選擇題】對于獲準(zhǔn)附條件上市的某種疫苗，每批上市銷售前須經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)的活動，屬于ABCD正確答案：D參考解析：本題考查藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。生物制品批簽發(fā)屬于指定檢驗(yàn)；注冊檢驗(yàn)包括新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品。材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答85-87題A．每1分鐘至少一次B．每30分鐘至少一次C．每2分鐘至少一次D．每5分鐘至少一次85.【配伍選擇題】冷藏藥品配送企業(yè)在運(yùn)輸冷藏藥品時，對配送過程中的冷藏藥品溫度數(shù)據(jù)記錄的頻率是ABCD正確答案：D參考解析：86.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)倉庫配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)其測點(diǎn)終端采集溫濕度數(shù)據(jù)的頻率是ABCD正確答案：A參考解析：87.【配伍選擇題】藥品零售連鎖企業(yè)總部倉庫內(nèi)，常溫藥品與陰涼藥品同庫存放的，其儲存作業(yè)區(qū)溫度低于10℃、相對濕度大于75%時，企業(yè)配備的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄溫度數(shù)據(jù)的頻率是ABCD正確答案：C參考解析：材料題根據(jù)下列選項(xiàng)，回答88-90題A．備案管理B．年度報(bào)告管理C．審批管理D．認(rèn)證管理88.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對創(chuàng)新藥上市申請實(shí)行ABCD正確答案：C參考解析：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；新藥上市實(shí)施審批注冊制度。89.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行ABCD正確答案：A參考解析：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；新藥上市實(shí)施審批注冊制度。90.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)、銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況實(shí)行ABCD正確答案：B參考解析：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；新藥上市實(shí)施審批注冊制度。材料題根據(jù)以下材料，回答91-94題甲生物制品研發(fā)企業(yè)基于臨床治療需求，研發(fā)上市了一款針對PDL-1靶點(diǎn)用于腫瘤免疫治療的新藥，對多種腫瘤疾病療效顯著。為提升該藥品的生產(chǎn)供應(yīng)能力，甲計(jì)劃在生產(chǎn)供應(yīng)不足的情況下，同時委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，該新藥銷售由甲承擔(dān)。91.【綜合分析選擇題】作為該藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，乙的《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼應(yīng)當(dāng)包括A.hB.sC.dD.z正確答案：B參考解析：生物制品的分類碼為小寫s92.【綜合分析選擇題】下列對于甲的要求，正確的是A.經(jīng)協(xié)議約定后，甲無須承擔(dān)該藥品受托生產(chǎn)的質(zhì)量責(zé)任B.經(jīng)協(xié)議約定后，甲無須承擔(dān)該藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任C.甲委托乙生產(chǎn)的該藥品上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)甲的質(zhì)量受權(quán)人簽字放行D.甲從事該抗腫瘤藥的生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門許可正確答案：C參考解析：經(jīng)協(xié)議約定后，甲應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受托生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任。93.【綜合分析選擇題】甲的下列行為不符合國家規(guī)定的是A.甲聘請醫(yī)藥代表從事該抗腫瘤藥的信息傳遞、溝通、反饋活動B.甲與其醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，并及時做好備案信息維護(hù)C.甲對該抗腫瘤藥的不良反應(yīng)及時向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告D.甲委托具有生物制品經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)銷售該抗腫瘤藥正確答案：C參考解析：不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時向不良反應(yīng)監(jiān)測中心機(jī)構(gòu)報(bào)告。94.【綜合分析選擇題】下列說法，符合國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的是A.由于乙產(chǎn)能不足，乙再次委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品B.由于乙配送能力不足，乙再次委托其他藥品批發(fā)企業(yè)配送該藥品C.甲委托乙向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具該藥品的銷售票據(jù)D.委托乙生產(chǎn)后，甲不再單獨(dú)配備不良反應(yīng)監(jiān)測人員正確答案：B參考解析：再次委托配送是被允許的；但不可以再次委托生產(chǎn)和銷售。材料題根據(jù)以下材料，回答95-97題某縣藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)匾患宜幤妨闶燮髽I(yè)（經(jīng)營范圍:化學(xué)藥、生物制品、中成藥、中藥飲片)進(jìn)行日常檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)其人員包括:法定代表人甲:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（藥學(xué))，2015年開辦該藥品零售企業(yè)，注冊的執(zhí)業(yè)單位為該藥品零售企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué))乙:具備執(zhí)業(yè)藥師資格(中藥學(xué))，注冊在該藥品零售企業(yè)。店員丙:某大專院校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)后一直在該藥品零售企業(yè)工作。檢查當(dāng)日上午，甲與乙外出參加接續(xù)教育，丙在崗。檢查期間，有消費(fèi)者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒(生產(chǎn)企業(yè)為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市)，甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫(yī)院就診開具處方。95.【綜合分析選擇題】關(guān)于丁欲購買的羅紅霉素片，其藥品批準(zhǔn)文號格式正確的是A.國藥準(zhǔn)字HJ2020XXXXB.進(jìn)口藥品注冊證號:H2020XXXXC.進(jìn)口藥品注冊證號:HJ2020XXXXD.國藥準(zhǔn)字H2020XXXX正確答案：A參考解析：該藥品屬于進(jìn)口化學(xué)藥品，所以批準(zhǔn)文號格式為：國藥準(zhǔn)字HJ2020XXXX96.【綜合分析選擇題】關(guān)于丁購買羅紅霉素片和通便靈膠囊的需求，丙的做法正確的是A.告知丁由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊B.告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，因此不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊C.告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，通便靈膠囊為甲類非處方藥，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，因此均不能銷售D.將羅紅霉素片和通便靈膠囊銷售給丁，并要求其當(dāng)天下午補(bǔ)交處方給甲審核正確答案：C參考解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗，藥店應(yīng)停止銷售處方藥和甲類非處方藥。97.【綜合分析選擇題】關(guān)于甲執(zhí)業(yè)行為的說法，錯誤的是A.甲對該藥品零售企業(yè)的經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)熟悉藥品經(jīng)營監(jiān)管的法律法規(guī)B.為提升藥學(xué)服務(wù)效率，甲通過網(wǎng)絡(luò)審核其執(zhí)業(yè)單位銷售的藥品處方，不再到店執(zhí)業(yè)C.甲的執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置掛牌明示D.甲負(fù)責(zé)該藥品零售企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配，合理用藥指導(dǎo)等工作正確答案：B參考解析：不得以“遠(yuǎn)程審方”的方式代替執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)。材料題根據(jù)以下材料，回答98-101題甲藥品零售連鎖企業(yè)，經(jīng)營范圍:化學(xué)藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品。甲下轄若干連鎖門店，該企業(yè)制定的體系文件規(guī)定實(shí)施統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)。乙門店為甲的所屬門店，且為醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學(xué)藥、第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片。丙藥品零售企業(yè)(非連鎖門店)，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍:化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。98.【綜合分析選擇題】2021年3月，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)自2020年3月以來，乙多次從丁藥品零售連鎖企業(yè)處獲取藥品(貨值金額8.1萬元，其中已售出藥品貨值金額4.35萬元)。藥品監(jiān)督管理都門向甲核實(shí)，甲表示不知情，貨款由乙自行結(jié)算。對此，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為不屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，可以對乙作出的處理是A.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，但由于涉事藥品來源丁為合法藥品經(jīng)營企業(yè)，故對乙免于其他行政處罰B.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責(zé)令限期改正，給予警告C.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責(zé)令改正，并處130.5萬元的罰款D.沒收乙從丁處獲取的剩余藥品和已售出藥品的所得4.35萬元，責(zé)令改正，并處40.5萬元的罰款正確答案：D參考解析：99.【綜合分析選擇題】(1)甲擬新開設(shè)一家連鎖門店，僅經(jīng)營乙類非處方藥，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門決定對其審批實(shí)行告知承諾制。(2)2021年1月，甲開辦一家連鎖門店，同年2月該門店申請成為醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店。(3)2019年4月，丙從戊藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)—批中成藥，該批藥品系藥品上市許可持有人委托戊生產(chǎn):丙持有戊提供的藥品上市許可持有人與戊簽訂的委托生產(chǎn)銷售協(xié)議。(4)2020年8月:丙從己藥品上市許可持有人處購進(jìn)一批生物制品。上述行為符合國家有關(guān)管理規(guī)定的有A.(1)(3)B.(1)(2)C.(2)(3)D.(2)(4)正確答案：A參考解析：（2）申請成為醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店必須正式運(yùn)營至少三個月；（4）丙的經(jīng)營范圍不包含生物制品；100.【綜合分析選擇題】(1)米非司酮片（僅用于緊急避孕）(2)復(fù)方磷酸可待因口服溶液(3)氨酚曲馬多片(4）氨酚待因片(Ⅱ)(5)復(fù)方地芬諾酯片（6)尿通卡克乃其片(7)氨酚氫可酮片（8）復(fù)方甘草片上述藥品中，乙可以銷售，但丙不得銷售的有A.(1)(2)B.(2)(7)C.(3)(4)(7)D.(5)(6)(8)正確答案：B參考解析：(2)復(fù)方磷酸可待因口服溶液(7)氨酚氫可酮片，此兩種藥品屬于第二類精神藥品；符合題意；米非司酮片屬于零售藥店不得經(jīng)營的藥品。101.【綜合分析選擇題】2021年4月，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對乙和丙進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列問題:(1)乙沒有注冊執(zhí)業(yè)藥師，處方審核工作是由甲總部設(shè)置的“處方核中心”配備的執(zhí)業(yè)藥師通過“遠(yuǎn)程審方”完成。為此，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理都門認(rèn)為乙“遠(yuǎn)程審方”不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，認(rèn)定乙的藥學(xué)技術(shù)人員配備與其經(jīng)營范圍不符。(2)在丙的藥品陳列貨架上發(fā)現(xiàn)5瓶同批次中成藥A，標(biāo)示有效期至2021年2月，經(jīng)調(diào)閱丙藥品購進(jìn)記錄和銷售記錄，發(fā)現(xiàn)該批次藥品共購進(jìn)8瓶，其中3瓶已于2021年1月前銷售。為此，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為丙不存在銷售假劣藥品的問題，但存在對銷售藥品有效期管理的缺陷，要求丙對剩余5瓶藥品A立即下架，不得繼續(xù)陳列銷售。(3)在丙的中藥飲片銷售區(qū)發(fā)現(xiàn)3袋中藥飲片包裝的魔芋，隔著透明塑料袋包裝可以觀察到里面裝有若干獨(dú)立小包裝上印有“綠色食品”的魔芋。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為，這3袋魔芋屬假藥，且無須檢驗(yàn)即可認(rèn)定。結(jié)合題目提供的信息，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)的處置符合國家藥品監(jiān)督管理要求的有A.(1)(2)B.(2)(3)C.(1)(2)(3)D.(1)(3)正確答案：C參考解析：此三種處理方法均為正確的。材料題根據(jù)以下材料，回答102-103題患者王某，15歲，因患感冒、咳嗽，到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心就診，經(jīng)問診結(jié)合血常規(guī)檢查結(jié)果，醫(yī)師開具了左氧氟沙星片、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、感冒清熱顆粒(外包裝為紅色OTC標(biāo)識)的處方。藥師審方后，認(rèn)為左氧氟沙星片不宜用于18歲以下小兒及青少年，建議調(diào)整抗菌藥物，改用阿奇霉素片。取藥時，藥師交代用藥注意事項(xiàng)。102.【綜合分析選擇題】以上所開具藥品中，可以在大眾媒體發(fā)布廣告的是A.左氧氟沙星片B.阿奇霉素片C.復(fù)方磷酸可待因口服溶液D.感冒清熱顆粒正確答案：D參考解析：感冒清熱顆粒屬于非處方藥，其余都是處方藥均不得在大眾媒體發(fā)布廣告。103.【綜合分析選擇題】醫(yī)師為王某開具的復(fù)方磷酸可待因口服溶液的處方不得超過A.1日常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量正確答案：D參考解析：復(fù)方磷酸可待因口服溶液屬于第二類精神藥品，處方限量為7日常用量。材料題根據(jù)以下材料，回答104-106題藥品生產(chǎn)企業(yè)甲多年來專門從事第二類精神藥品注射劑A的化學(xué)藥品生產(chǎn)。甲招聘平面設(shè)計(jì)師趙某，負(fù)責(zé)產(chǎn)品文字和包裝設(shè)計(jì)。趙某對A藥品設(shè)計(jì)廣告策劃案，準(zhǔn)備了完整的藥品廣告申請材料，擬向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門遞交申請。藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，在庫儲存的多批次A藥品說明書漏印“精神藥品”專用標(biāo)識，甲承認(rèn)已售出部分相關(guān)批次藥品并被醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。104.【綜合分析選擇題】A藥品說明書中【成分】項(xiàng)下需要列出輔料名稱的說法，正確的是A.需要列出全部輔料的名稱B.不需要列出輔料的名稱C.只需要列出可能出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)的輔料名稱D.只需要列出主要的輔料名稱正確答案：A參考解析：非處方藥和注射劑應(yīng)當(dāng)列出全部輔料的名稱。105.【綜合分析選擇題】收到趙某的申請后，所在地省級市場監(jiān)督管理部門的做法，正確的是A.予以批準(zhǔn)，并告知只能在有關(guān)部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.予以批準(zhǔn)，并告知可以在大眾媒體上發(fā)布廣告C.不論其廣告申請材料是否完備，均不予受理D.告知無須批準(zhǔn)，經(jīng)備案即可發(fā)布廣告正確答案：C參考解析：麻醉藥品和精神藥品不得發(fā)布廣告。106.【綜合分析選擇題】經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，甲漏印“精神藥品"專用標(biāo)識屬于情節(jié)嚴(yán)重情形，應(yīng)當(dāng)給予的行政處罰為A.處2萬元以上20萬元以下的罰款B.處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C.吊銷藥品注冊證書D.責(zé)令企業(yè)改正，給予警告正確答案：C參考解析：情節(jié)嚴(yán)重下的行政處罰是吊銷該藥品的注冊證書。材料題根據(jù)以下材料，回答107-108題甲是某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科工作人員，具備執(zhí)業(yè)藥師資格。乙是甲的大學(xué)同學(xué)，擔(dān)任一家藥品批發(fā)企業(yè)銷售經(jīng)理，同時于2016年3月開辦了一家藥品零售企業(yè)，擔(dān)任法定代表人兼企業(yè)負(fù)責(zé)人。2019年7月起，乙租用甲執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書，注冊在該藥品零售企業(yè)，任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2021年1月，所在地藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報(bào)查實(shí)，確認(rèn)乙開辦藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為。經(jīng)查，自2019年7月至2021年1月，乙每月支付甲2000元，共計(jì)支付3．8萬元。該零售藥店在此期間共計(jì)銷售所得154．6萬元，其中乙個人所獲收入20萬元。107.【綜合分析選擇題】所在地藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》可以作出的處理決定不包括A.對乙沒收個人所獲收入20萬元，并處20萬元的罰款B.上報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門，撤銷甲的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.對該藥品零售企業(yè)處以吊銷藥品經(jīng)營許可證的處罰D.對乙處以10年禁止從事藥品經(jīng)營活動的處罰正確答案：C參考解析：存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為的零售藥店處罰結(jié)果為“嚴(yán)重違反GSP規(guī)定”。108.【綜合分析選擇題】乙開辦的藥品零售企業(yè)存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證"行為，適用罰則正確的是A.按違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形進(jìn)行處罰B.按無證經(jīng)營藥品情形進(jìn)行處罰C.按執(zhí)業(yè)藥師不在崗未掛牌告知的從重情形進(jìn)行處罰D.按提供虛假證明材料騙取《藥品經(jīng)營許可證》情形進(jìn)行處罰正確答案：A參考解析：藥品零售企業(yè)屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)，適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》材料題根據(jù)以下材料，回答109-110題某省藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)甲（經(jīng)營范圍不包括中藥飲片)實(shí)