T/NYA012-2023T/NYA012-2023團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)012-2023外用保健膏類技術(shù)規(guī)范TechnicalSpecificationforExternalHealthOintmentn2023年6月10日 發(fā)布 2023年6月15日實(shí)施南陽(yáng)艾草產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布（南陽(yáng)艾品牌建設(shè)委員會(huì)）目錄前言 1范圍 2規(guī)范性引用文件 2術(shù)語(yǔ)和定義 2要求 4試驗(yàn)方法 4檢驗(yàn)規(guī)則 4評(píng)估備案 5標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期 5T/NYA012-2023T/NYA012-2023PAGEPAGE1前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009規(guī)定的要求編寫。本標(biāo)準(zhǔn)由南陽(yáng)艾草產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)（南陽(yáng)艾品牌建設(shè)委員會(huì)、南陽(yáng)臥龍艾草產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)、南陽(yáng)綠瑩本標(biāo)準(zhǔn)起草人:馬文曉、查洪付、宋宣瓊、石博，李偉、楊愛(ài)英。評(píng)審專家組：魏冬青、黃顯章、邢舸、陳增喜、趙培敬、馮向東、馬文曉。20230610外用保健膏類技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外用保健膏的要求，試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存。(80-120目)加一定量的基質(zhì)(蜂密、水、酒精和條釋劑、增程劑等無(wú)毒無(wú)害，國(guó)家介許添加和限量添加的物質(zhì))經(jīng)混合、攪拌或乳化，做成膏狀，再包裝、貼簽而成，通過(guò)外用涂抹，具有對(duì)機(jī)體起到調(diào)理或緩解局部不適，增強(qiáng)健康的保健用品。規(guī)引用文件包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱JJF1070《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》《中國(guó)藥典》2015版一部?！抖堪b商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令(2005)第75號(hào)要求原輔料要求原料應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。輔料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。感官要求感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定項(xiàng)目指標(biāo)性狀膏體色澤具有本品特有色澤氣味具有本品特有的氣味雜質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)表1感官指標(biāo)理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定項(xiàng)目指標(biāo)標(biāo)示性成分(配料中主要三種原料)應(yīng)檢出鉛(Pb) mg/L ≤10總砷(A) mg/L ≤2.0汞(Hg) mg/L ≤1.0表2理化指標(biāo)3.4.重量差異重量差異指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定標(biāo)示重量重量差異限度3g及3g以下±10%3g以上至12g±7%12g以上至30g±6%30g以上±5%表3重量差異微生物學(xué)指標(biāo)要求項(xiàng)目指標(biāo)菌落總數(shù)，CFU/g≤1000耐熱大腸菌群/g不得檢出金黃色葡萄球菌/g不得檢出銅綠假單胞菌/g不得檢出霉菌和酵母菌總數(shù)，CFU/g≤100表4微生物學(xué)指標(biāo)安全指標(biāo)無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)刺激性。凈重量及允許短缺量?jī)艉考霸试S短缺量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求按南陽(yáng)艾品牌建設(shè)委員會(huì)T/NYA001-2023的要求執(zhí)行。試驗(yàn)方法感官取樣品10瓶置于白色瓷盤中，在自然光線下，直接用眼觀察形態(tài)、色澤、雜質(zhì)，嗅氣味。汞、砷、鉛按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中規(guī)定的方法進(jìn)行。微生物限值按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)中規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗(yàn)規(guī)則組批一次投料、同一班組、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的統(tǒng)一規(guī)格產(chǎn)品為一批。抽樣5確定樣本批量樣本量≤5005≤500-10008>1000135抽樣檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)在下列情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):正式生產(chǎn)時(shí)，原料、工藝、管理等方面(包括人員素質(zhì)的變化)有較大變化，或設(shè)備改造可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí):正常生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)定期型式檢驗(yàn)c)長(zhǎng)期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí):出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí):國(guó)家行業(yè)管理部門和質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)時(shí)。標(biāo)志、標(biāo)簽標(biāo)志按照GB/T191的規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)簽按照GB5296.3的規(guī)定執(zhí)行。不得使用疾病命名和醫(yī)學(xué)