第二部分中華人民共和國(guó)藥品管理法

2001年12月1日

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

2002年9月15日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

2011年1月30日

處方管理辦法2007年2月14日

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法2004年3月4日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定2005年11月15日

麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定2005年11月14日醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

2005年8月1日

麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例

2005年11月1日

醫(yī)療用毒性藥品管理辦法1988年12月27日醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

中華人民共和國(guó)藥品管理法

有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

中華人民共和國(guó)藥品管理法

有下列情形之一，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。中華人民共和國(guó)藥品管理法

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

中華人民共和國(guó)藥品管理法

非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。中華人民共和國(guó)藥品管理法

購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)家藥局規(guī)定的其他內(nèi)容。要采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

二級(jí)以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定藥事管理委員會(huì)的職責(zé)

(一)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；

(二)確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；

(三)審核本機(jī)構(gòu)擬購(gòu)入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報(bào)配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；

(四)建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；

藥事管理委員會(huì)的職責(zé)

(五)定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見(jiàn)；

(六)組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正；

(七)組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。

藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開(kāi)展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床疾病診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量。逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。

臨床藥師的主要職責(zé)

(一)深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見(jiàn)；

(二)參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；

(三)進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；

(四)指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作：

臨床藥師的主要職責(zé)(五)協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；

(六)提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)；

(七)結(jié)合臨床用藥，開(kāi)展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。

處方調(diào)配發(fā)現(xiàn)處方所列藥品違反治療原則，應(yīng)拒絕調(diào)配；發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告本機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門和醫(yī)療管理部門，上報(bào)衛(wèi)生行政部門。

發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項(xiàng)。

為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理，要實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購(gòu)工作程序。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室)，實(shí)行集中配制和供應(yīng)。對(duì)醫(yī)生處方的要求

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。一般應(yīng)按照藥品說(shuō)明書中的常用劑量使用，特殊情況需超劑量使用時(shí)，應(yīng)注明原因并再次簽名。不得自行編制藥品縮寫名或用代號(hào)。不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

醫(yī)師開(kāi)具處方時(shí)，除特殊情況外必須注明臨床診斷。處方管理辦法

處方期限處方為開(kāi)具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天。

每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)五種藥品。處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師必須注明理由。處方管理辦法

對(duì)藥師調(diào)配處方的要求取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作。具有藥師以上任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)。藥士從事處方調(diào)配工作，確因工作需要，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，也可以承擔(dān)相應(yīng)的藥品調(diào)劑工作。發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。處方管理辦法

藥師審核處方的內(nèi)容（一）對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法；（四）劑型與給藥途徑；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

處方管理辦法

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》一共有九章八十九條

第一章總則

第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第三章經(jīng)營(yíng)

第四章使用第五章儲(chǔ)存

第六章運(yùn)輸

第七章審批程序和監(jiān)督管理第八章法律責(zé)任

第九章附則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買的麻醉、精神藥品只限于在本單位臨床使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不能相互轉(zhuǎn)讓和借用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

麻醉藥品、精神藥品將逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)。

列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：

麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例主要字眼銀行轉(zhuǎn)帳方式、雙人開(kāi)箱驗(yàn)收（最小包裝）、雙人簽字、五專管理、批號(hào)管理（追蹤）處方管理、固定發(fā)放窗口、空安瓿（廢貼）回收、銷毀、處方、帳冊(cè)保存年限無(wú)償回收、麻卡使用《麻醉藥品專用卡》時(shí)需填寫卡號(hào)、取藥人姓名、身份證號(hào)。憑《麻醉藥品專用卡》開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。門診不宜為持有《麻醉藥品專用卡》的患者開(kāi)具鹽酸哌替啶注射劑處方。鹽酸哌替啶注射劑不宜長(zhǎng)期用于癌癥疼痛和其他慢性疼痛治療。鹽酸二氫埃托啡片只能用于住院患者，不得發(fā)給門診患者使用；禁止憑《麻醉藥品專用卡》調(diào)配鹽酸二氫埃托啡片；麻醉及一類精神藥品管理規(guī)定主要字眼注射劑處方、其他劑型、控緩釋制劑、第二類精神藥品處方癌痛、慢性中、重度非癌痛患者鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

身份證、復(fù)診（隨診）、病歷醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方１次有效，取藥后處方保存二年備查。現(xiàn)有毒性藥品目錄三氧化二砷、升汞、砒石、砒霜、水銀、紅粉、斑蝥、輕粉、雪上一枝蒿、洋金花、雄黃、鬧羊花、青娘蟲、紅娘蟲、生白附子、生半夏、生天南星、白降丹、生馬錢子、生川烏、生草烏、生巴豆、生附子、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、天仙子《中華人民共和國(guó)藥典》《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版，于2005年7月1日起執(zhí)行。

《藥典》是規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家法典。《中國(guó)藥典》2005年版，分為三部：一部為：中藥二部為：化學(xué)藥品三部為：生物制品（2005版新增）藥典的具體內(nèi)容另外組織學(xué)習(xí)。三基內(nèi)容要求：處方調(diào)配不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)特殊藥品管理（略）藥品貯存處方調(diào)配程序一審查處方A前記（年齡）B正文（藥物名稱、劑型、規(guī)格、劑量、數(shù)量、用法用量、配伍禁忌、皮試等）C后記二、調(diào)配處方A配方前（處方審查、核對(duì)盛藥容器上的標(biāo)簽、且忌憑印象取藥）B按照調(diào)劑操作規(guī)程進(jìn)行（不可用手?jǐn)?shù)藥品、嚴(yán)禁同時(shí)調(diào)配多張?zhí)幏?、急診處方現(xiàn)配等）C包裝標(biāo)識(shí)（姓名、用法、日期等）D簽名三、發(fā)藥A核對(duì)（另一人，藥品、數(shù)量、外觀、用法、姓名等）B交代（服藥先后次序、禁忌、服藥時(shí)間、特殊的用藥方法、用藥后很可能發(fā)生的情況等）C特殊病