醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的理解和掌握程度，確保其能夠按照規(guī)范要求進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的英文全稱是：（）

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodDistributionPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodLaboratoryPractice

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的質(zhì)量管理體系，以下不屬于質(zhì)量管理體系文件的是：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.質(zhì)量管理計(jì)劃

D.供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備以下哪項(xiàng)條件？（）

A.具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)

B.具有相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)

C.具有良好的職業(yè)道德

D.以上都是

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行哪些方面的檢查？（）

A.產(chǎn)品資質(zhì)

B.產(chǎn)品包裝

C.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

D.以上都是

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行哪些方面的評(píng)估？（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量

C.供應(yīng)商售后服務(wù)

D.以上都是

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收？（）

A.檢查產(chǎn)品資質(zhì)

B.檢查產(chǎn)品包裝

C.檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

D.以上都是

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的環(huán)境進(jìn)行控制？（）

A.控制溫濕度

B.防塵、防潮、防蟲蛀

C.防止交叉污染

D.以上都是

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）

A.定期進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

B.提供產(chǎn)品說明書

C.傳授銷售技巧

D.以上都是

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)銷售記錄進(jìn)行保存？（）

A.保存至少5年

B.保存至產(chǎn)品有效期后1年

C.保存至企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)

D.以上都是

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？（）

A.立即停止銷售和使用

B.報(bào)告相關(guān)部門

C.采取措施防止事故擴(kuò)大

D.以上都是

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)退貨的產(chǎn)品進(jìn)行處理？（）

A.核實(shí)原因

B.退回供應(yīng)商

C.退回生產(chǎn)廠商

D.以上都是

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行處理？（）

A.銷毀或者報(bào)廢

B.通知相關(guān)部門

C.采取措施防止事故擴(kuò)大

D.以上都是

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)投訴進(jìn)行處理？（）

A.記錄投訴內(nèi)容

B.分析投訴原因

C.采取改進(jìn)措施

D.以上都是

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)員工進(jìn)行考核？（）

A.定期進(jìn)行考核

B.評(píng)估員工績(jī)效

C.提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)

D.以上都是

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)？（）

A.定期進(jìn)行檢查

B.按照說明書進(jìn)行操作

C.定期進(jìn)行清潔和消毒

D.以上都是

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行清潔和消毒？（）

A.定期進(jìn)行清潔

B.使用適當(dāng)?shù)南緞?/p>

C.保持通風(fēng)

D.以上都是

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)廢棄物進(jìn)行處置？（）

A.按照規(guī)定進(jìn)行分類

B.使用專用容器

C.防止環(huán)境污染

D.以上都是

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)內(nèi)部審計(jì)進(jìn)行？（）

A.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

B.評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

C.發(fā)現(xiàn)和糾正問題

D.以上都是

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)？（）

A.評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)

B.評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量

C.評(píng)估售后服務(wù)

D.以上都是

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)客戶進(jìn)行回訪？（）

A.定期進(jìn)行回訪

B.了解客戶需求

C.收集客戶反饋

D.以上都是

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯？（）

A.建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品流向

C.便于召回和召回后處理

D.以上都是

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回？（）

A.立即停止銷售和使用

B.通知相關(guān)部門

C.采取措施防止事故擴(kuò)大

D.以上都是

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行儲(chǔ)存？（）

A.控制溫濕度

B.防塵、防潮、防蟲蛀

C.防止交叉污染

D.以上都是

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸？（）

A.使用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具

B.控制運(yùn)輸時(shí)間

C.防止運(yùn)輸過程中損壞

D.以上都是

25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行銷售？（）

A.按照規(guī)定進(jìn)行銷售

B.提供產(chǎn)品說明書

C.保障產(chǎn)品質(zhì)量

D.以上都是

26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行退換貨？（）

A.按照規(guī)定進(jìn)行退換貨

B.核實(shí)退換貨原因

C.采取改進(jìn)措施

D.以上都是

27.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行售后服務(wù)？（）

A.提供產(chǎn)品說明書

B.提供售后服務(wù)咨詢

C.處理客戶投訴

D.以上都是

28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量保證？（）

A.按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量保證

B.提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.保障產(chǎn)品質(zhì)量

D.以上都是

29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)？（）

A.收集客戶反饋

B.分析問題原因

C.采取改進(jìn)措施

D.以上都是

30.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控？（）

A.定期進(jìn)行質(zhì)量檢查

B.評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量

C.采取措施防止質(zhì)量問題發(fā)生

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.操作規(guī)程

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)考慮哪些因素？（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.售后服務(wù)

D.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中應(yīng)遵循哪些原則？（）

A.防潮

B.防塵

C.防蟲蛀

D.防污染

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括哪些？（）

A.產(chǎn)品知識(shí)

B.銷售技巧

C.質(zhì)量意識(shí)

D.客戶服務(wù)

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售記錄的保存要求包括哪些？（）

A.保存期限

B.記錄方式

C.歸檔管理

D.隨時(shí)備查

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？（）

A.立即停止銷售和使用

B.報(bào)告相關(guān)部門

C.撤回不合格產(chǎn)品

D.采取措施防止事故擴(kuò)大

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退貨產(chǎn)品的處理應(yīng)包括哪些步驟？（）

A.核實(shí)原因

B.退回供應(yīng)商

C.退回生產(chǎn)廠商

D.通知相關(guān)部門

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品的處理方式有哪些？（）

A.銷毀或者報(bào)廢

B.通知供應(yīng)商

C.采取措施防止事故擴(kuò)大

D.重新檢驗(yàn)

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在處理投訴時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？（）

A.記錄投訴內(nèi)容

B.分析投訴原因

C.及時(shí)回復(fù)客戶

D.采取措施改進(jìn)

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工考核的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？（）

A.工作態(tài)度

B.專業(yè)技能

C.工作業(yè)績(jī)

D.團(tuán)隊(duì)協(xié)作

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)的要求有哪些？（）

A.定期檢查

B.按說明書操作

C.清潔和消毒

D.更新?lián)Q代

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)工作場(chǎng)所清潔和消毒的要求有哪些？（）

A.定期清潔

B.使用消毒劑

C.保持通風(fēng)

D.防止交叉污染

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)廢棄物處置的要求有哪些？（）

A.分類

B.使用專用容器

C.防止污染

D.合法處置

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)內(nèi)部審計(jì)的目的包括哪些？（）

A.評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

B.發(fā)現(xiàn)和糾正問題

C.提高管理水平

D.降低經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.售后服務(wù)

D.價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)客戶回訪的目的有哪些？（）

A.了解客戶需求

B.收集客戶反饋

C.提高客戶滿意度

D.發(fā)現(xiàn)潛在問題

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品追溯的要求有哪些？（）

A.建立追溯系統(tǒng)

B.記錄產(chǎn)品流向

C.便于召回

D.提高產(chǎn)品質(zhì)量

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品召回的流程包括哪些？（）

A.立即停止銷售和使用

B.報(bào)告相關(guān)部門

C.通知客戶

D.采取措施防止事故擴(kuò)大

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求有哪些？（）

A.控制溫濕度

B.防塵、防潮、防蟲蛀

C.防止交叉污染

D.保持通風(fēng)

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)囊笥心男?？（?/p>

A.使用適當(dāng)運(yùn)輸工具

B.控制運(yùn)輸時(shí)間

C.防止損壞

D.保持產(chǎn)品原包裝

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求企業(yè)建立_______的質(zhì)量管理體系。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備_______的資格。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品進(jìn)行_______，確保產(chǎn)品符合要求。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境進(jìn)行_______，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行_______，提高銷售人員的專業(yè)水平。

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售記錄進(jìn)行_______，便于追溯和管理。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止_______和使用。

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)_______，防止事故擴(kuò)大。

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴進(jìn)行_______，及時(shí)解決客戶問題。

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行_______，提高員工的職業(yè)素養(yǎng)。

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行_______，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行_______，保持環(huán)境衛(wèi)生。

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)廢棄物進(jìn)行_______，防止環(huán)境污染。

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)部審計(jì)進(jìn)行_______，提高管理水平。

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)考慮_______、_______和_______等方面。

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)客戶回訪的頻率一般為_______。

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品追溯的要求是建立_______，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期管理。

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品召回的決策應(yīng)基于_______和_______。

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存的溫度要求一般應(yīng)控制在_______℃左右。

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)臅r(shí)間要求應(yīng)盡量縮短，以_______。

21.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品銷售的價(jià)格應(yīng)_______，保證公平競(jìng)爭(zhēng)。

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品退換貨的流程應(yīng)_______，方便客戶操作。

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)的要求是_______，及時(shí)解決客戶問題。

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證的要求是_______，確保產(chǎn)品安全有效。

25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的要求是_______，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，因?yàn)檫@是政府監(jiān)管部門的責(zé)任。（）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估只需考慮價(jià)格因素即可。（）

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)銷售記錄的保存可以僅保留產(chǎn)品銷售清單。（）

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故后，可以自行處理，無需報(bào)告相關(guān)部門。（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格產(chǎn)品的處理可以僅限于內(nèi)部銷毀。（）

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不對(duì)客戶的投訴進(jìn)行記錄和跟蹤。（）

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)員工的考核可以僅以銷售業(yè)績(jī)?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)。（）

8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)可以僅限于定期清潔。（）

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)工作場(chǎng)所的清潔和消毒可以僅依靠自然通風(fēng)。（）

10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)廢棄物的處置可以隨意丟棄，無需分類。（）

11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)客戶回訪可以僅限于電話詢問。（）

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品追溯可以僅記錄產(chǎn)品流向，無需建立系統(tǒng)。（）

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品召回可以不通知客戶，自行處理即可。（）

15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存可以不控制溫濕度，因?yàn)楫a(chǎn)品包裝已經(jīng)足夠。（）

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸可以不關(guān)注運(yùn)輸時(shí)間，因?yàn)槟康牡匾呀?jīng)確定。（）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品銷售可以不提供產(chǎn)品說明書，客戶可以通過網(wǎng)絡(luò)查詢。（）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品退換貨可以不提供明確的流程，客戶可以自行協(xié)商。（）

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保證可以不進(jìn)行定期檢查，因?yàn)楫a(chǎn)品已經(jīng)通過檢驗(yàn)。（）

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)可以不收集客戶反饋，因?yàn)楫a(chǎn)品已經(jīng)上市銷售。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容和目的。

2.針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如何有效實(shí)施供應(yīng)商評(píng)估和管理？

3.請(qǐng)結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理中可能遇到的問題及解決方案。

4.請(qǐng)討論在當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)環(huán)境下，如何提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，以保障患者使用安全。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批購(gòu)進(jìn)的心臟支架產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)檢驗(yàn)，該批次支架的金屬支架表面存在銹蝕現(xiàn)象，可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性。請(qǐng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，分析該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施處理這一問題。

2.案例題：

一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其部分銷售記錄存在缺失和錯(cuò)誤，且部分銷售人員的培訓(xùn)記錄不完整。請(qǐng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，提出該企業(yè)應(yīng)如何改進(jìn)其質(zhì)量管理，以避免類似問題的再次發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.D

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.D

11.D

12.A

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.D

29.D

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.質(zhì)量管理體系

2.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)

3.驗(yàn)收

4.控制

5.培訓(xùn)

6.保存

7.銷售和使用

8.銷毀或者報(bào)廢

9.處理

10.考核

11.維護(hù)和保養(yǎng)

12.清潔和消毒

13.處置

14.內(nèi)部審計(jì)

15.供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)

16.定期

17.追溯系統(tǒng)

18.產(chǎn)品安全、有效性

19.18-24

20.防止變質(zhì)

21.公