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君實生物的降血脂藥PCSK9抑制劑上市,療效相當(dāng)競爭壓力較大10月11日,君實生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體昂戈瑞西單抗注射液(JS002,商品名:君適達)在NMDA獲批上市。PCSK9抑制劑的市場表現(xiàn):2021年,全球PCSK9藥物銷量大幅增長,創(chuàng)收規(guī)模達15.5億美元,其中依洛尤單抗作為全球首款上市的PCSK9抑制劑,自獲批以來,銷售額長勢喜人,2021年銷售額為11.17億美元,首次突破10億美元,2022年,銷售額持續(xù)增長至12.96億美元。上市2年內(nèi),inclisran累計銷售額1.24億美元。依洛尤單抗成為PCSK9抑制劑的行業(yè)龍頭。目前,在我國獲批上市的PCSK9靶點藥物中3款為進口藥物,1款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。2023年中國PCSK9抑制劑市場規(guī)模預(yù)計約為1.5億美元,2030年預(yù)計市場規(guī)模將達13億美元(約95億人民幣),復(fù)合年均增長率為36.9%。從療效來看:他汀類藥物的降血脂能力相對藥弱于PCSK9抑制劑,而PCSK9抑制劑與高強度的他汀類藥物等藥物聯(lián)合使用,降血脂的能力更強。單用PCSK9抑制劑與他汀類聯(lián)合依澤麥布相當(dāng),降血脂能力均在60%多,而PCSK9抑制劑聯(lián)合他汀類和依澤麥布的效果能夠達到新高度。pcsk9抑制劑療效比較情況:療效相當(dāng)在國際上現(xiàn)有的四款已經(jīng)上市的PCSK9抑制劑的降血脂效果均處于50-70%,效果相當(dāng)。其中依洛尤單抗在2015年7月份在歐洲上市,在2015年8月份在美國上市。阿利西尤單抗在2015年7月份在美國上市,在2015年9月歐洲上市。托萊西單抗在2023年8月份在中國上市。Inslisiran在2020年12月份在歐洲上市,在2021年12月在美國上市。在中國市場,依洛尤單抗在2018年7月份在中國上市。阿利西尤單抗在2020年4月份在中國上市。托萊西單抗在2023年8月份在中國上市。Inslisiran在2023年8月份在中國上市。中國上市時間普遍相對歐美要晚個3年左右。從療效看,PCSK9抑制劑的效果普遍在60%左右的血脂下降幅度。而君實生物的昂戈瑞西單抗可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平達67.4%。JS002-006數(shù)據(jù)顯示,兩種給藥方式下(預(yù)充式注射器(PFS)皮下注射和預(yù)充式自動注射器(AI)皮下注射),昂戈瑞西單抗與安慰劑相比,LDL-C水平均顯著降低70%以上(PFS組72.7%,AI組71.1%)。君實生物的PCSK9抑制劑的效果與國際市場上的產(chǎn)品效果相當(dāng)。pcsk9抑制劑市場競爭格局:國內(nèi)競爭激烈在國內(nèi),2024年9月30日,康方生物宣布,NMPA批準(zhǔn)了公司自主研發(fā)的1類新藥伊喜寧?(伊努西單抗,抗PCSK9單克隆抗體)的上市許可申請。2023年8月16日,信達生物自主研發(fā)的PCSK-9抑制劑托萊西單抗注射液(研發(fā)代號:IBI306)獲得NMPA批準(zhǔn)上市。2024年10月11日,君實生物發(fā)布昂戈瑞西單抗成功在華獲批。國內(nèi)已經(jīng)有3個同類產(chǎn)品上市,而且都是頭部企業(yè),合計已經(jīng)有5個不同企業(yè)同類產(chǎn)品上市,預(yù)計競爭依然非常激烈。而且恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)提交上市申請。依洛尤單抗和阿利西尤單抗已納入醫(yī)保,價格每針300元左右,每月兩針,全年大約花費7200元??偨Y(jié):君實生物前面已經(jīng)有兩個公司的PCSK9抑制劑已經(jīng)上市,包括康方生物
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