第2頁共2頁2024年二類精神藥品管理制度一、購進(jìn)的二類精神藥品因外觀、包裝等質(zhì)量不合格需退貨時(shí)，應(yīng)將該藥存放于退貨區(qū)，并有明顯標(biāo)志，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理科。二、客戶因藥品質(zhì)量不合格要求退貨時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄客戶反映的情況，做好記錄，同時(shí)將情況報(bào)公司質(zhì)量管理科。二類精神藥品銷毀、報(bào)損管理制度一、二類精神藥品在保管和運(yùn)輸中發(fā)生破損時(shí)，應(yīng)由倉庫保管員，倉庫負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告報(bào)質(zhì)量管理科，經(jīng)核對實(shí)物，查明原因，提出處理意見，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)并實(shí)施后，方可填寫報(bào)損單報(bào)損。二、二類精神藥品在開箱驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)原箱短少，破損時(shí)，由驗(yàn)收人員寫出報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)并加蓋公章后方可向供貨商索賠。三、破損藥品的殘?bào)w要妥善保管，以備有關(guān)部門檢查后處理，保管人員不得擅自處理和銷毀。四、在保管，儲(chǔ)存期間發(fā)生蟲蛀、霉變、被污染或過效期的二類精神管理藥品，應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單》，報(bào)質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)后移入不合格區(qū)。五、經(jīng)檢驗(yàn)或確認(rèn)為不合格的二類精神藥品，應(yīng)立即停止銷售，置不合格區(qū)，由保管人員填寫報(bào)損單報(bào)質(zhì)管科。質(zhì)管科簽署意見后寫出銷毀報(bào)損書面申請報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。六、銷毀不合格二類精神藥品時(shí)，必須在藥監(jiān)部門和本單位質(zhì)管人員監(jiān)督下當(dāng)場銷毀，監(jiān)銷人員均應(yīng)簽字備查。七、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的不合格二類精神藥品，不得擅自銷毀。二類精神藥品丟失、被盜安全理制度一、保管、經(jīng)營二類精神藥品的倉庫應(yīng)加強(qiáng)值班工作，做到____小時(shí)值班并有記錄。二、嚴(yán)禁非保管人員隨意進(jìn)入倉庫，下班前應(yīng)檢查庫內(nèi)情況后，鎖好庫內(nèi)門窗。夜間值班要巡回檢查倉庫周圍情況，做好值班記錄。三、發(fā)現(xiàn)藥品被盜后，要保護(hù)好現(xiàn)場，及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。四、發(fā)現(xiàn)二類精神藥品在運(yùn)輸途中丟失時(shí)，要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。五、發(fā)現(xiàn)二類精神藥品在丟失、被盜及非法購銷流入社會(huì)時(shí)，單位應(yīng)立即組織調(diào)查，寫出書面報(bào)告，報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、公安部門查處。六、做好倉庫消防工作，備齊必要消防器材，保證消防器材安全、有效。2024年二類精神藥品管理制度（二）一、確保嚴(yán)格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款，對采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、驗(yàn)收第二類精神藥品時(shí)，需詳細(xì)檢查至最小包裝。驗(yàn)收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點(diǎn)，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門復(fù)核，必要時(shí)送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗(yàn)收人員應(yīng)迅速編寫報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應(yīng)商提出索賠。四、驗(yàn)收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫。不合格藥品應(yīng)放置在不合格區(qū)等待進(jìn)一步處理。六、詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護(hù)需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應(yīng)堅(jiān)固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報(bào)警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲(chǔ)存需設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記錄，定期盤點(diǎn)，確保庫存與記錄相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于____年。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員需做好養(yǎng)護(hù)工作，倉庫內(nèi)應(yīng)保持通風(fēng)，并配備溫控和除濕設(shè)備，以防止藥品發(fā)生霉變、潮解或變質(zhì)。同時(shí)，需詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)過程。五、若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即掛出黃牌停止銷售，并填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單》，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。2024年二類精神藥品管理制度（三）為強(qiáng)化對二類精神藥品等特殊藥品的監(jiān)管，防止其流入非法市場，我們依據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》及藥品流通相關(guān)的法律、行政法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，特此制定二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度。請各部門嚴(yán)格遵循以下規(guī)定執(zhí)行：一、藥品范圍界定：本制度所涉及的藥品，特指國家特殊藥品目錄中列明的二類精神藥品，具體品種詳見附件。此類藥品在遵循一般藥品經(jīng)營管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，還需滿足以下特殊要求：二、采購管理：公司必須依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從持有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，或具備經(jīng)營二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購。采購前，采購部門需完成首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管部門審核無誤后存檔。審批通過后方可進(jìn)行采購。三、驗(yàn)收入庫：到貨后，驗(yàn)收員需立即識(shí)別出二類精神藥品，并按其特殊儲(chǔ)藏要求存放于待驗(yàn)區(qū)，確保藥品質(zhì)量。驗(yàn)收合格后，及時(shí)通知倉庫上架，并存放于雙人、雙鎖專庫中。對不符合要求的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。四、保管養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員將此類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對象，按高標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)上報(bào)。儲(chǔ)運(yùn)部設(shè)專人保管，發(fā)現(xiàn)短缺立即保護(hù)現(xiàn)場并上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，必要時(shí)報(bào)告藥監(jiān)和公安部門。發(fā)貨時(shí)需雙人復(fù)核，記錄存檔備查。錯(cuò)發(fā)、多發(fā)情況需及時(shí)追回并處理。五、銷售管理：二類精神藥品僅限銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)及同類批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)禁銷售給無合法資質(zhì)的客戶。銷售部門需加強(qiáng)宣傳，發(fā)貨、復(fù)核人員發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售行為應(yīng)立即截停并上報(bào)處理。六、經(jīng)營管理：相關(guān)驗(yàn)收、檢查、保管、銷售及出入庫記錄需保存至藥品有效期后____年。質(zhì)量管理部全面負(fù)責(zé)，各部門配合實(shí)施。定期培訓(xùn)及檢查，對違規(guī)行為及責(zé)任人嚴(yán)肅處理。本規(guī)定由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋，自審批部門核準(zhǔn)之日起執(zhí)行。請各相關(guān)部門嚴(yán)格遵照執(zhí)行。2024年二類精神藥品管理制度（四）一、確保嚴(yán)格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款，對采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、驗(yàn)收第二類精神藥品時(shí)，需詳細(xì)檢查至最小包裝。驗(yàn)收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點(diǎn)，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門復(fù)核，必要時(shí)送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗(yàn)收人員應(yīng)迅速編寫報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應(yīng)商提出索賠。四、驗(yàn)收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫。不合格藥品應(yīng)放置在不合格區(qū)等待進(jìn)一步處理。六、詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護(hù)需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應(yīng)堅(jiān)固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報(bào)警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲(chǔ)存需設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記錄，定期盤點(diǎn)，確保庫存與記錄相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于____年。四、藥品養(yǎng)護(hù)人員需做好養(yǎng)護(hù)工作，倉庫內(nèi)應(yīng)保持通風(fēng)，并配備溫控和除濕設(shè)備，以防止藥品發(fā)生霉變、潮解或變質(zhì)。同時(shí)，需詳細(xì)記錄養(yǎng)護(hù)過程。五、若發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即掛出黃牌停止銷售，并填寫《不合格藥品報(bào)告確認(rèn)處理單》，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。2024年二類精神藥品管理制度（五）一、確保嚴(yán)格遵循法定現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同條款，對采購的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。二、驗(yàn)收第二類精神藥品時(shí)，需詳細(xì)檢查至最小包裝。驗(yàn)收過程須由兩人共同在場，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑點(diǎn)，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門復(fù)核，必要時(shí)送交當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。三、如發(fā)現(xiàn)原包裝缺失，驗(yàn)收人員應(yīng)迅速編寫報(bào)告，經(jīng)單位主管領(lǐng)導(dǎo)簽字并加蓋公章，附原裝箱單向供應(yīng)商提出索賠。四、驗(yàn)收人員有權(quán)拒絕接收因包裝破損影響質(zhì)量的藥品。五、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)立即通知入庫。不合格藥品應(yīng)放置在不合格區(qū)等待進(jìn)一步處理。六、詳細(xì)記錄驗(yàn)收過程，確保字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、完整。記錄需由兩人核對簽字，并妥善保存五年以備查閱。二類精神藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程一、二類精神藥品的保管和養(yǎng)護(hù)需設(shè)立專用庫房或?qū)９?，設(shè)施應(yīng)堅(jiān)固，具備抗撞擊能力，并配備防火、防盜及報(bào)警等安全設(shè)施。二、二類精神藥品的儲(chǔ)存需設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行顏色編碼管理。三、此類藥品應(yīng)單獨(dú)存放，實(shí)行專人專鎖管理，并保持專門的庫存記