ICS1104055

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0580—2024

代替YY0580—2011

心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

動脈管路血液過濾器

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Cardiopulmonarybypass

systems—Arterialbloodlinefilters

ISO156752016MOD

(:,)

2024-07-08發(fā)布2027-07-20實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0580—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄資料性本文件與及的技術(shù)性差異及其

A()ISO15675:2016ISO15675:2016/AMD1:2020

原因

……………………8

附錄資料性接頭示例

B()………………10

參考文獻(xiàn)

……………………19

Ⅰ

YY0580—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾器與

YY0580—2011《》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0580—2011,,:

刪除了部分術(shù)語見年版的

———(20113.4、3.5、3.6、3.9);

更改了部分術(shù)語的定義見

———(3.5);

更改了接頭的要求見年版的

———(4.2.3,20114.2.3);

增加了微粒指標(biāo)見

———(4.2.4、5.3.4);

更改了無菌和無熱原接頭的試驗(yàn)方法見年版的

———、(5.2.1、5.3.3,20115.2.1、5.3.5);

更改了氣泡排除能力中試驗(yàn)液的制備要求見年版的

———(5.4.5.1,20115.4.4.1);

刪除了生產(chǎn)者提供的信息和包裝見年版的第章第章

———(20116、7)。

本文件修改采用心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動脈管路血液過濾

ISO15675:2016《

器及接頭與對應(yīng)有變化的條款已通

》ISO15675:2016/AMD1:2020《》,ISO15675:2016/AMD1:2020

過在外側(cè)頁碼空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖)。

本文件與及相比存在技術(shù)差異與

ISO15675:2016ISO15675:2016/AMD1:2020,ISO15675:

差異涉及的條款已通過在外側(cè)頁碼空白位置的垂直直線進(jìn)行了標(biāo)示附錄中給出了相應(yīng)技

2016(|),A

術(shù)性差異及其原因的一覽表

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2005YY0580—2005,2011;

本次為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY0580—2024

心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)

動脈管路血液過濾器

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌動脈管路血液過濾器以下簡稱過濾器的要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)

(),

方法

。

本文件適用于心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)用過濾器不適用于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的血液管路

,。

注過濾器適用于進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時(shí)濾除人體血液中的各種微粒如血塊碎屑和氣栓及其他具有潛在性危險(xiǎn)

:,,、

的物質(zhì)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB18278.11:、

求

(GB18278.1—2015,ISO17665-1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

(GB18279.1—2015,ISO11135-1:2007,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要

GB182