ICS11.040.55

CCSC30

中華人民共和國國家標準

GB9706.271—202×

醫(yī)用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外

光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能專

用要求

Medicalelectricalequipment–Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafety

andessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(NIRS)

equipment

(IEC80601-2-71:2015,MOD)

(征求意見稿)

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實施

GB9706.271—××××

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設備》的第2-22部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護；

——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-2部分：高頻手術(shù)設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-45部分：乳腺X射線攝像設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-63部分：口外成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求；

——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求。

本文件使用重新起草法修改采用IEC80601-2-71:2015《醫(yī)用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外

光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能專用要求》。

本文件與IEC80601-2-71：2015的主要技術(shù)性差異及其原因如下：

II

GB9706.271—××××

——關于規(guī)范性應用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應我國的技術(shù)條件，調(diào)整情況

集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：

·用等同采用國際標準的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國際標準的YY/T9706.106代替了IEC60601-1-6；

·用修改采用國際標準的GB9706.1代替了IEC60601-1；

·用等同采用國際標準的YY/T0467-2016代替了ISO/TR16142:2006；

·用修改采用國際標準的YY9706.261代替了ISO80601-2-61。

——更改了信號變化的標準差比率δS的計算公式（見條款201.12.1.101.8），國際標準公式編輯錯誤，

對其進行更正；

——增加了脈沖輸出方式下平均光功率的測試方法（見條款201.12.1.101.2），以適用于目前市面上

所有脈沖調(diào)制方式的情況。

本文件做了下列編輯性修改：

——刪除“參考文獻”；

——刪除了“術(shù)語定義的索引”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——本文件為首次發(fā)布。

III

GB9706.271—××××

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為9706系列標準，由通用標準、并列標準、專用標準、指南和解釋構(gòu)成。

——通用標準：醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準，即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

基礎標準要求。

——并列標準：醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

性的設備才需要滿足此類標準要求。

——專用標準：某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準，且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用標準。

——指南和解釋：對涉及的標準中相關要求的應用指南和條款的解釋說明。

GB9706系列標準中，除了已發(fā)布的標準和本文件之外，已列入計劃的標準如下：

——第2-66部分：聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽力

設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。

本文件涉及功能性近紅外光譜（NIRS）設備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補充了GB

9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。

本文件中星號（*）作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目

相關的專用指南和原理說明。附錄AA的相關內(nèi)容不僅有助于正確地運用本文件，而且能及時地加快由于

臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標準的進程。

IV

GB9706.271—××××

醫(yī)用電氣設備第2-71部分：功能性近紅外光譜（NIRS）設備的基

本安全和基本性能專用要求

201.1范圍、目的和相關標準

除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。

201.1.1范圍

替換:

本文件適用于通過自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實現(xiàn)輔助診斷為預期目的的功能性近紅外光譜設

備的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設備。

本文件范圍不包括：

a)作為ME設備的一個部分，用于測量微血管(毛細血管、微動脈和微靜脈)中血紅蛋白氧飽和度

的；

b)非預期用于獲得功能性近紅外設備輸出的近紅外光譜(NIRS)組織血氧儀；

c)脈搏血氧儀，非預期用于獲得功能性近紅外設備輸出的。脈搏血氧儀的要求見YY9706.261；

d)對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗程序；

e)用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團濃度變化的功能性近紅外光譜設備，可采用不同于

本文件規(guī)定的檢驗程序。

201.1.2目的

替換:

本文件的目的是規(guī)定功能性近紅外設備的基本安全和基本性能專用要求。

201.1.3并列標準

增補：

本專用標準引用通用標準第2章和本專用標準201.2條款所列適用的并列標準。

GB9706.103和YY/T9706.110不適用。所有其他已發(fā)布的GB9706.1并列標準適用。

201.1.4專用標準

替換:

在GB9706系列中,專用標準可依據(jù)所考慮的專用ME設備，修改、替換或刪除通用標準和并列標準

中包含的要求。并可增補其他基本安全和基本性能要求。

專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。

在本文件中將GB9706.1-2020稱為通用標準。并列標準用它們各自的文件編號表示。

本文件中章和條的編號前加前綴“201”與通用標準相對應（例如，本文件中201.1對應通用標準第

1章），或者加前綴“20x”與適用的并列標準相對應，此處x是并列標準對應國際標準編號的末位數(shù)字

（例如，本文件中202.4對應并列標準YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對應并列標準GB

9706.103第4章的內(nèi)容等）。

通過使用下列詞語來規(guī)范對通用標準文本的變更：

1

GB9706.271—××××

“替換”即通用標準的章或條或適用的并列標準完全由本文件的內(nèi)容所替換。

“增補”即本文件的內(nèi)容作為通用標準或適用的并列標準的補充。

“修改”即通用標準的章或條或適用的并列標準由本文件的內(nèi)容所修改。

作為對通用標準補充的條、圖和表從201.101開始編號。然而，由于通用標準中定義的編號從3.1～

3.139，因此本文件中增補的定義從201.3.201開始編號。增補附錄的編號為AA、BB等，增補列項用aa)、

bb)等表示。

對于增補到并列標準中的條、圖或表從20x開始編號，此處“x是并列標準對應編號的末位數(shù)字，例

如202對應YY9706.102，203對應于GB9706.103等。

“本標準”一詞是通用標準、任何適用的并列標準及本文件的統(tǒng)稱。

若本文件中沒有相應的章和條，則通用標準或適用的并列標準中的章和條，即使可能不相關，也均

適用。對通用標準或適用的并列標準中的任何部分，即使可能相關，若不采用，則本文件對其給出說明。

201.2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

除下述內(nèi)容外，通用標準的第2章適用:

替換：

GB7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全第1部分:設備分類、要求（IEC60825-1:2007,IDT）

YY/T9706.106醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性（YY/T

9706.106-2021,IEC60601-1-6:2013,MOD）

增補：

GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求（GB9706.1-2020,IEC

60601-1:2012,MOD）

YY/T0467-2016醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南（ISO/TR

16142:2006,IDT）

YY9706.261醫(yī)用電氣設備第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求（YY

9706.261-20××,ISO80601-2-71,MOD）

201.3術(shù)語和定義

GB9706.1、YY/T9706.106、YY/T0467-2016和GB7247.1-2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于

本文件。

增補：

201.3.201

平均光功率averageopticalpower

從連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測器發(fā)射探頭發(fā)出，各不同波長的連續(xù)光或重復光脈沖的時間平均功

率。

201.3.202

接收探頭detectorprobe

功能性近紅外光譜設備的組成部分，用于接收來自活體組織的發(fā)射光譜，構(gòu)成該設備的應用部分。

201.3.203

2

GB9706.271—××××

發(fā)射探頭emitterprobe

功能性近紅外光譜設備的組成部分，用于發(fā)射光譜到活體組織，構(gòu)成該設備的應用部分。

201.3.204

光譜功率分布的半峰全寬fullwidthathalfmaximumofspectralpowerdistribution

FWHM

低于峰值波長功率值3dB的兩個點之間的波長差。

注：FWHM是一種測量連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測器的發(fā)射探頭發(fā)出的光譜功率分布的方法。見圖201.101舉例。

如果比每個峰值波長低3dB的功率值對應有超過兩個波長，那么應根據(jù)最小波長與最大波長之差計算FWHM。

圖201.101譜功率分布半最大值時的全寬度

201.3.205

功能性近紅外光譜設備functionalNIRSequioment;functionalnear-infraredspectroscopy

equipment

ME設備是一種測量路徑長度依賴的血紅蛋白變化量的儀器，通過照亮組織并檢測從組織中擴散反

射的紅外和可見光強度的變化。

201.3.206

功能性近紅外光譜監(jiān)測器functionalNIRSmonitor,functionalnear-infraredspectroscopymonitor

功能性近紅外光譜設備的組成部分，包括電子、顯示和人機交互界面，不包括發(fā)射探頭和接收探頭。

201.3.207

功能性近紅外光譜體模functionalNIRSphantom

一種通過ME設備施加一個特定的已知光損耗變化來模擬評估路徑長度依賴的血紅蛋白變化量，來

評估虛擬的路徑長度依賴的血紅蛋白變化量的測量值與通過衰減變化計算獲得的參考值之間的差異的

裝置。

注1:功能性近紅外光譜體模在測定功能性近紅外光譜設備的性能方面起著重要作用，特別是在測定路徑長度依賴的

血紅蛋白變化量方面。與功能性近紅外光譜體模的生產(chǎn)相關的功能和規(guī)格說明見附錄BB。

注2:功能性近紅外光譜體模是在設計過程中開發(fā)的，并在生產(chǎn)檢驗或投入服務后使用。

201.3.208

3

GB9706.271—××××

測量通道m(xù)essurementchannel

發(fā)射探頭和提供輸出的接收探頭的組合。

201.3.209

光損耗opticalloss

從功能性近紅外光譜體?；蛩p器通過特定孔徑輸出的總光功率與連接到功能性近紅外光譜監(jiān)測

器的發(fā)射探頭發(fā)出的光功率的比值。

注1：光損耗用dB表示。XdB光損耗相當于10–X/10。

注2：發(fā)射探頭和功能性近紅外光譜體模的光功率表輻射可通過光功率計測量。

注3：有關光損耗的測量詳見錄BB.3.2。

201.3.210

路徑長度依賴的脫氧血紅蛋白變化量pathlength-dependentdeoxyhaemoglobinchange

由接收到的ME設備信號，經(jīng)多變量修正的比爾-朗伯定律計算得到的值，其方程如附錄BB.2所示，

等于脫氧血紅蛋白濃度變化與平均光程長的乘積.

201.3.211

路徑長度依賴的血紅蛋白變化量pathlength-dependenthaemoglobinchange

?c?L

合成術(shù)語，表示血紅蛋白濃度變化和平均光程長的乘積，包括兩個發(fā)色團(氧合血紅蛋白和脫氧血

紅蛋白)，以及總血紅蛋白變化。

注：根據(jù)測量到的衰減變化計算路徑長度依賴的血紅蛋白變化量見附錄BB.2。

201.3.212

路徑長度依賴的氧合血紅蛋白變化量pathlength-dependentoxyhaemoglobinchange

根據(jù)多變量的修正比爾-朗伯定律給出的ME設備接收信號計算出的值，等于氧合血紅蛋白濃度變

化與平均光程長的乘積的表觀值。

注：氧合血紅蛋白是與氧分子結(jié)合的血紅蛋白。

201.3.213

路徑長度依賴的總血紅蛋白變化量pathlenght-dependenttotalhaemoglobin

路徑長度依賴的氧合血紅蛋白變化量和路徑長度依賴的脫氧血紅蛋白變化量之和。

201.3.214

峰值波長peakwavelength

發(fā)射探頭輻射的各個不同標稱波長的光譜功率分布中功率最大的波長。

201.3.215

響應時間responsetime

ME設備的階躍響應從最終穩(wěn)態(tài)值的百分比轉(zhuǎn)換到另一個指定百分比所需的時間。

注：響應時間通常采用上升時間或下降時間表示，表明在轉(zhuǎn)換過程中階躍響應幅度在10%和90%的之間的時間間隔。

參見201.12.1.101.7和圖201.106。

201.3.216

4

GB9706.271—××××

信號串擾signalcross-talk

在多通道設備中，從其他測量通道的信號對相關通道信號的污染或干擾。

201.4通用要求

除下述內(nèi)容外，通用標準的第4章適用。

201.4.3基本性能

增補：

就本文件而言，功能性近紅外光譜設備不被認為要求有基本性能。盡管如此，當本文件引用基本性

能作為驗收標準時，平均光功率應被評價。條款201.12.1.101.2給出了一種將平均光功率作為驗收標準時

的試驗方法。

201.5ME設備試驗的通用要求

通用標準的第5章適用。

201.6ME設備和ME系統(tǒng)的分類

通用標準的第6章適用。

201.7ME設備標識、標記和文件

除下述內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。

201.7.2ME設備或ME設備部件的外部標記

增補條款：

201.7.2.101ME設備或ME設備部件外部標記的增補要求

ME設備上的標識應清晰可辨，并應包括按照GB7247.1-2012第8章規(guī)定的分類信息。

201.7.9隨附文件

增補條款：

201.7.9.2.101使用說明書的增補要求

201.12.1.101中規(guī)定的性能應在使用說明書中給出。

201.8ME設備對電擊危險的防護

除下述內(nèi)容外，通用標準的第8章適用。

201.8.3應用部分的分類

增補條款：

201.8.3.101應用部分分類的增補要求

功能性近紅外光譜設備的應用部分應為BF型或CF型。

通過檢查來檢驗是否符合要求。

201.9ME設備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護

5

GB9706.271—××××

通用標準的第9章適用。

201.10對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護

通用標準的第10章適用。

201.11對超溫和其他危險（源）的防護

通用標準的第11章適用。

201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

除下述內(nèi)容外，通用標準的第12章適用。

201.12.1控制器和儀表的準確性

增補條款:

201.12.1.101功能性近紅外設備的性能

201.12.1.101.1總則

在以下性能試驗項目中，如果有多個發(fā)射探頭和接收探頭，則應根據(jù)每個制造商定義的風險管理，

選擇發(fā)射探頭和接收探頭的組合。應記錄所選的組合。

由散射和吸收材料組成的帶所需的光損耗的功能性近紅外光譜體模和衰減器，將其用于檢測功能性

近紅外光譜設備的性能，如表201.101所示。

表201.101使用功能性近紅外光譜體?；蛩p器進行性能測試及所需的光學損耗

性能指標功能性近紅外光譜體模衰減器光損耗

狀態(tài)A：＞40dB

血紅蛋白變化√狀態(tài)B：比狀態(tài)A大3dB

到4dB

信號穩(wěn)定性√＞40dB

狀態(tài)A：＞40dB

響應時間√狀態(tài)B：比狀態(tài)A大3dB

到4dB

狀態(tài)A：＞60dB

信噪比√狀態(tài)B：比狀態(tài)A大3dB

到4dB

信號串擾√＞40dB

注1：該功能性近紅外光譜體模還可作為具有相同光損耗的衰減器使用。

注2：為了測量信噪比，在附加了合適的中性密度濾光片，可使用大于40dB的功能性近紅外光譜體模。

201.12.1.101.2平均光功率

應針對每個發(fā)射探頭和每個光源對ME設備的平均光功率進行測量，并在使用說明書中給出。

6

GB9706.271—××××

標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

2——發(fā)射探頭；

3——功率計。

圖201.102測量平均光功率

通過檢查使用說明書和下列試驗來檢查是否符合要求。

a)如圖201.102所示，設置ME設備、功率計及其指示器；

b)確認有效光接收區(qū)域的尺寸足夠大于該區(qū)域上的光束尺寸。若不是，則應使用合適的附加光學

元件使光束會聚（以滿足要求）。應使用合適的夾具來適當?shù)毓潭òl(fā)射探頭；

c)用功率計的檢測器測量平均光功率，并確認該值在規(guī)定的皮膚最大允許輻照量(MPE)限度內(nèi)(GB

7247.1-2012)。

脈沖輸出方式下的平均光功率也可通過以下方法進行測試：功率/能量計測試脈沖功率，示波器和

光電轉(zhuǎn)換器測試光脈沖的脈沖寬度及脈沖重復頻率，根據(jù)以下公式計算得到平均光功率：

PPf

avpeak

式中：

P——平均光功率；

av

Ppeak——脈沖功率；

Τ——脈沖寬度；

f——脈沖重復頻率。

201.12.1.101.3峰值波長

應對ME設備的峰值波長進行測量并在使用說明書中給出。

標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

2——發(fā)射探頭；

4——分光光度計或光譜分析儀。

圖201.103峰值波長和FWHM的測量

通過檢查使用說明書和隨附文件來檢驗是否符合要求。

a)如圖201.103所示，設置ME設備、分光光度計或光譜分析儀及其指示器；

b)用分光光度計或光譜分析儀測量波長，并確認其在規(guī)定的限值內(nèi)；

c)若ME設備的通道有多個光源，則應對每個光源進行測量。

7

GB9706.271—××××

201.12.1.101.4光譜分布的半峰全寬

應對每個光源的光譜分布的FWHM進行測量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和隨附文件檢查符合性。

a)如圖201.103所示，設置ME設備、分光光度計或光譜分析儀及其指示器；

b)用分光光度計或光譜分析儀測量ME設備輸出的光譜分布；

c)FWHM是根據(jù)201.3.204定義的光譜分布得到的；

d)若ME設備的通道有多個光源，則應對每個光源進行測量。

注：與ME設備的每個標稱波長相對應的光譜功率分布應分別考慮。

201.12.1.101.5路徑長度依賴的血紅蛋白變化量

應對路徑長度依賴的血紅蛋白變化量進行測量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和附錄BB中描述的試驗來檢驗是否符合要求。

201.12.1.101.6信號穩(wěn)定性

應對ME設備的信號穩(wěn)定性進行測量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和下列試驗來檢驗是否符合要求。

a)通過選擇發(fā)射探頭、接收探頭和衰減器來設置ME設備，如圖201.104所示；

b)衰減器由濾光片或散射衰減材料制成，對每一適用波長有大于40dB的光損耗。光損耗是預先

用光學功率計測量的，或者，如果是濾光片，則用分光光度計測量；

c)若必要，打開所有儀器的主電源開關，等待直至儀器充分預熱；

d)將ME設備的功率設置為最大；

e)連續(xù)獲取超過15分鐘的路徑長度依賴的血紅蛋白變化量的數(shù)據(jù)樣本，并用時間常數(shù)小于5s

的濾波器進行處理。

f)針對氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白計算信號穩(wěn)定性，用Sstab表示；

g)信號穩(wěn)定性Sstab由下列公式給出。

k2

cLjcL

Sj1

stabk1

式中：

k

cLj

cLj1和k表示時間序列中樣本的個數(shù)。

k

注：?c?L與基線樣本的變化有關，而與衰減無關。

以氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白兩者中Sstab較大值作為信號穩(wěn)定性。

8

GB9706.271—××××

標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器。

注：本測試所用的衰減器光損耗大于40dB。

圖201.104信號穩(wěn)定性測量

201.12.1.101.7響應時間

ME設備的響應時間應以階躍響應的上升時間或下降時間給出，該階躍響應時間為轉(zhuǎn)換期間階躍響

應幅度10%和90%時的時間間隔(見圖201.106)。

應測量響應時間并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和下列試驗來檢驗是否符合要求。

9

GB9706.271—××××

快門關

快門開

標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器；

7——快門；

8——功能性近紅外光譜體模。

注：快門關閉時：光損耗無窮大；快門開啟時:光損耗大于40dB。

圖201.105響應時間測量

a)如圖201.105和附錄BB.3.3所示，設置ME設備、一個光學快門和兩個衰減器。

b)測量由快門切換引起的路徑長度依賴的血紅蛋白變化量信號的階躍響應的上升時間或下降時

間，如圖201.106所示。

10

GB9706.271—××××

圖201.106–響應時間中的上升時間和下降時間

201.12.1.101.8*信噪比

應對ME設備的信噪比和最大采樣率進行測量并在使用說明書中給出。

通過檢查使用說明書和下列試驗來檢驗是否符合要求。

狀態(tài)A

狀態(tài)B

標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

11

GB9706.271—××××

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器；

8——功能性近紅外光譜體模；

9——可變孔徑。

注1：狀態(tài)A光損耗：＞60dB；

注2：狀態(tài)B光損耗:比狀態(tài)A光損耗大3dB至4dB。

圖201.107信噪比的測量

a)如圖201.107和BB.3.3所示，設置由ME設備、一個光學孔徑和兩個衰減器組成的光學系統(tǒng)；

b)衰減器的光損耗，包括由光學孔徑和附加的光學中性密度濾光片帶來的光損耗在內(nèi)，應大于

60dB(狀態(tài)A)。光學孔徑直徑的改變應使損耗增加3dB到4dB(狀態(tài)B)，從而引起ME設備的

信號變化。光損耗的測量和調(diào)整按附錄BB.3.2所述。

c)在ME設備處于最高采樣率時，ME設備的信號變化應進行4次或4次以上的重復測量，每次

測量應包括10個或10個以上的采樣點；

d)S/δS表示的ME設備的信噪比，是通過改變光學系統(tǒng)中的光學孔徑而產(chǎn)生的信號變化S與信

號變化的標準差比率δS。信號值SA和SB分別表示處于狀態(tài)A和狀態(tài)B的信號，測量和計算

如下：

SSASB

式中：

m

cLj,A

SCLj1

AAm

m

cLj,B

ScLj1

BBm

式中：

m為采樣事件數(shù)，n為重復次數(shù)。

e)通過測量得到路徑長度依賴的血紅蛋白變化量、路徑長度依賴的氧合血紅蛋白變化量和路徑長

度依賴的脫氧血紅蛋白變化量。

201.12.1.101.9信號串擾

如果ME設備有多個測量通道，則應對ME設備的信號串擾進行測量并在使用說明書中進行告知。

信號串擾受發(fā)射探頭和接收探頭的空間分布，以及各個光源的時變輻射的影響。上述光源和空間分布的

組合應包括在這一信號串擾的告知說明內(nèi)。

注：ME設備內(nèi)部可能存在信號串擾的來源，可能會影響下述試驗中給出的信號串擾測量的系統(tǒng)性措施。相應的設

備可能需要屏蔽，通道進行過濾，以防止這些來源影響輸出。

12

GB9706.271—××××

通過檢查使用說明書和下列試驗來檢驗是否符合要求。

a)如圖201.108所示，設置ME設備和衰減器。發(fā)射探頭和接收探頭應當按照正常使用的方式來布局

和設置間距，并以合適的方式給出；

b)衰減器應采用散射和吸收材料制成，提供大于40dB的光損耗；

c)按照ME設備的使用說明書操作設備；

d)信號串擾XT表示如下:

XT20log10V0V

其中V為相關發(fā)射探頭每個波長所測得的相關通道接收探頭的電壓，與按照使用說明書操作時所檢

測到的光強成比例。V0是相應通道的發(fā)射器探頭在無光發(fā)射的情況下接收到的電壓信號。

標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器。

注：本試驗的衰減器光損耗:＞40dB

圖201.108–信號串擾測量

201.13ME設備危險情況和故障情況

通用標準的第13章適用。

201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)

通用標準的第14章適用。

201.15ME設備的結(jié)構(gòu)

通用標準的第15章適用。

201.16ME系統(tǒng)

通用標準的第16章適用。

201.17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性

通用標準的第17章適用。

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GB9706.271—××××

附錄

除下述內(nèi)容外，通用標準的附錄適用。

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GB9706.271—××××

附錄C

（資料性）

ME設備和ME系統(tǒng)標記和標識的指導要求

除下列內(nèi)容外，通用標準的附錄C適用:

201.C.1ME設備、ME系統(tǒng)或部件外部標記

增補：

功能性近紅外光譜設備或部件的外部標記增補要求見表201.C.101。

表201.C.101功能性近紅外設備或部件外部標記

標記說明章條號

GB7247.1-2012第8章規(guī)定的分類說明適用201.7.2.101

201.C.5隨附文件使用說明

增補：

功能性近紅外光譜設備的隨附文件使用說明書的增補要求參見表201.C.102.

表201.C.102–功能性近紅外設備的隨附文件和使用說明書書

要求說明章條號

201.12.1.101規(guī)定性能201.7.9.2.101

平均光功率201.12.1.101.2

ME設備峰值波長201.12.1.101.3

光譜分布的半峰全寬201.12.1.101.4

血紅蛋白變化201.12.1.101.5

ME設備信號穩(wěn)定性201.12.1.101.6

響應時間201.12.1.101.7

ME設備信噪比和最大采樣時間201.12.1.101.8

ME設備的信號串擾201.12.1.101.9

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GB9706.271—××××

附錄AA

（資料性）

專用指南和原理說明

AA.1通用指南

本附錄為專用標準的重要要求提供原理說明。其目的是通過解釋標準中要求和試驗方法制定的初衷

來促進標準的有效實施。

功能性近紅外光譜設備已經(jīng)廣泛應用于臨床實踐，如精神病學，神經(jīng)外科或兒科等領域的診斷。連

續(xù)波近紅外光譜設備可以測量活體組織的血流動力學變化，或者更精確地測量活體組織中血紅蛋白濃度

變化與平均光程長的乘積，如定義201.3.211所述。該設備幫助醫(yī)生以非介入的方式，即安全的，相對低

成本的方法獲取人體生理上有用的信息。同時，該類設備也已應用于其他醫(yī)療用途，如監(jiān)測肌肉中的氧

代謝，或?qū)崟r監(jiān)測腦活動。

功能性近紅外光譜設備通常采用激光或發(fā)光二極管（LED）作為光源。作為應用部分的光源和探頭

應確保設備的安全。此外，作為一種生理參數(shù)測量裝置，對設備的專用要求應包括:

——定義近紅外光譜血流動力學測量的術(shù)語，

——功能性近紅外設備性能測試程序的標準化，和

——如何建立功能性近紅外光譜體模，它是評價路徑長度相關的血紅蛋白變化測量的基礎。

AA.2特定的章和條的原理說明

下列原理說明的編號對應于本文件中相應的章和條的編號，因此編號不是連續(xù)的。

條款201.12.1.101.8信噪比

功能性近紅外光譜設備的信噪比取決于ME設備的波長和活體組織的衰減。本標準規(guī)定了光學損耗

大于60dB的功能性近紅外光譜體模，用于評估ME設備的信噪比。然而，臨床應用中的信噪比會受到活

組織衰減的顯著影響。

條款BB.3.3功能性近紅外光譜體模規(guī)格，用于評估測量路徑長度相關的血紅蛋白變化的ME設備

性能。

材料應該是:

——在光學特性上與活組織相似；

——通?？色@得的；和

——容易成型。

環(huán)氧樹脂、硅、聚甲醛(POM)等已被用于功能性近紅外光譜體模材料。聚合固化的環(huán)氧樹脂或硅可

以在加工前在基礎樹脂和固化劑中混合適量的光散射和吸收材料。但由于基樹脂和固化劑在聚合前高粘

度，使得散射和吸收材料很難與它們均勻混合。此外，這種高粘度的基礎樹脂和固化劑也使得這兩種組

分很難在聚合反應中均勻混合。聚甲醛（POM）具有良好的力學性能和造型性能，廣泛應用于電子器

件、汽車零部件、精密機械零部件等結(jié)構(gòu)材料和機械元件。尤其推薦白色POM作為功能性近紅外光譜

體模材料，因為:

——具有與人體組織大致相同的約化散射系數(shù)；

——具有成本低、易獲得等特點，廣泛應用于各種工業(yè)領域，是一種典型的工程塑料；和

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GB9706.271—××××

——它很容易被塑成各種幾何形狀。

一些ME設備有一個一體化的探頭，發(fā)射探頭和接收探頭一起內(nèi)置。附錄BB中規(guī)定的透射型功能性

近紅外光譜體模不能應用于一體式探頭。此外，某些該類型的一體式探頭有多個探測器，或者發(fā)射與接

收之間的距離因ME設備的不同而不同。需要用一種光學性質(zhì)與人體組織相似的均勻材料制成的具有反

射特性的功能性近紅外光譜體模來測量這種ME設備的性能。反射型功能性近紅外光譜體模應具有與

BB.3條中描述的透射型功能性近紅外光譜體模相同的光學損耗性能。

因此，有必要研制具有良好重復性的反射型功能性近紅外光譜體模，并發(fā)明一種使光損耗在3dB到

4dB之間變化的機制。本標準規(guī)定了遵循透射型功能性近紅外光譜體模要求的反射功能性近紅外光譜體

模；然而，在撰寫本文時，還沒有找到解決方案。

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GB9706.271—××××

附錄BB

（規(guī)范性）

應用功能性近紅外光譜成像法評估ME設備性能

BB.1總則

本附錄討論了使用功能性近紅外光譜體模測量依賴于路徑長度的血紅蛋白變化的ME設備的性能評

估方法。

功能性近紅外光譜體模是一種測量件，它具有改變ME設備檢測到的光強的機構(gòu)。準確地說，功能

性近紅外光譜體模的內(nèi)部機制被改變，產(chǎn)生了A和B兩種特定的狀態(tài)。每個狀態(tài)對應的ME設備有不同的

光強。測量是在這兩種不同的條件下進行的，ME設備接收兩種光強，其比值是已知的。因此，可以模

擬路徑長度依賴的血紅蛋白變化量。如果使用功能性近紅外光譜體模測量的路徑長度依賴的血紅蛋白變

化量的參考值是由參考系統(tǒng)預先確定的，那么參考值與ME設備測量值之間的相對差異代表了性能評

估。

需要注意的是，功能性近紅外光譜設備的制造商并不使用相同的波長，功能性近紅外光譜體模引起

的光強變化取決于制造商。因此，不同制造商的路徑長度依賴的血紅蛋白變化量的參考值可能不同。

BB.2近紅外光譜法測定路徑長度依賴的血紅蛋白變化量的原理

紅光和近紅外光的波長范圍從650納米到900納米不等比波長小于650納米的可見光更深入活組織，

它會被血紅蛋白和肌紅蛋白等色素強烈吸收，若是波長超過1000納米的光，會被水強烈吸收。因此，通

過使用這種波長范圍內(nèi)的光，可以無創(chuàng)地監(jiān)測活體的血流動力學，因為氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白在

血液中的吸收特性不同。

脈搏血氧儀的測量對象通常是手指等較薄的活組織，它采用的傳輸方法是將測量對象置于光源和相

對的檢測器之間。然而，當試圖測量像人頭這樣厚的活體組織的吸收時，較長的光程會由于強烈的光散

射而導致探測到非常微弱的光，這使得測量非常困難。在實踐中，我們使用反射法來測量人類頭部的吸

收，使用多個光源和探測器，這些光源和探測器按一定的間隔分別放置在活體(如頭皮)的表面。

通常，非散射均勻介質(zhì)的光強衰減由比爾-朗伯定律給出。然而，像人類頭部這樣的活體組織是高

度分散的。此外，它有一個不均勻的結(jié)構(gòu)組成的頭皮，頭骨，皮層等，血液也不均勻分布。修正的比爾

-朗伯定律可近似地應用于這種散射介質(zhì)，如下圖所示。

根據(jù)修正后的比爾-朗伯定律，如果血紅蛋白濃度從A狀態(tài)改變到B狀態(tài)，且IAi和IBi表示波

長i上每個狀態(tài)對應的檢測到的光強,與比率與吸收系數(shù)a的變化有關:

IBi

expaiLi·····························（B.1）

IAi

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GB9706.271—××××

其中表示狀態(tài)A與狀態(tài)B之差，組織LiL的平均光程長在測量期間假設與波長和時間無關。

如果A和B狀態(tài)之間的散射不發(fā)生變化，且吸收變化a很小且在空間上是均勻的，則(B.1)式是有效

的。和L的值不能單獨從連續(xù)光的測量中得到，而是它們的乘積aiL。

氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白在人體組織對近紅外光的吸收中起主要作用，本文假設它們是唯一導

致功能吸收改變的色素團。

因此，波長i的吸收系數(shù)的變化，被認為是由于這些血紅蛋白濃度的變化。

衰減變化定義為

Ailog10IAiIBi·························(B.2)

可以寫為

AiO2HbicO2HbLHHbicHHbL·······················(B.3)

其中cO2Hb和cHHb分別是氧合血紅蛋白和脫氧血紅蛋白濃度的變化，O2Hbi和HHbi

相應的(十進)摩爾吸收系數(shù)。

通過測量兩個或兩個以上的波長Ai和解決方程(B.3),可以得到依賴路徑長度的血紅蛋白變

化cO2HbL和cHHbL。例如，通過使用兩個波長，1和2,和分別由式(B.4)

和(B.5)給出:

HHb2A1HHb1A2

cO2HbL·························(B.4)

O2Hb1HHb2O2Hb2HHb1

O2Hb2A1O2Hb1A2

cHHbL··························(B.5)

O2Hb1HHb2O2Hb2HHb1

由于多次散射，平均光程長L大于光源與探測器之間的幾何距離，并隨這一距離以及測量的位置

或個體而變化。平均光程長目前很難測量。因此，測量的物理量和是血紅蛋白濃度

變化和平均光程長的乘積，它們的單位用濃度和距離的乘積表示，如mMmm。因此，需要注意的是，

和的值隨著L的變化而變化，而L的變化取決于光源和探測器之間的距離。

在本文件中，和分別稱為路徑長度依賴的氧合血紅蛋白變化量和路徑長度依賴

的脫氧血紅蛋白變化量，當不需要區(qū)分氧合狀態(tài)時，簡單地稱其為路徑長度依賴的血紅蛋白變化量。

BB.3功能性近紅外光譜成像評估ME設備測量路徑長度依賴的血紅蛋白變化量

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GB9706.271—××××

BB.3.1利用功能性近紅外成像來評估ME設備的原理

在不使用活組織的情況下，由公式(B.1)-(B.5)確定的路徑長度依賴的血紅蛋白變化量是通過人工產(chǎn)

生光強變化的功能性近紅外光譜體模來測量的。對功能性近紅外光譜體模的機制進行操作，以創(chuàng)建兩種

狀態(tài)，其中兩種光強度IA和IB由ME設備測量。在不同波長檢測到的光強變化被認為是由氧合血紅蛋白

和脫氧血紅蛋白濃度的變化引起的。計算得到的與路徑長度依賴的血紅蛋白變化值量與參考系統(tǒng)預先得

到的參考值進行了比較。然后對ME設備的性能進行評估。需要評估產(chǎn)生狀態(tài)A和B的功能性近紅外光譜

體模以及能夠測量參考光強度變化的參考系統(tǒng)來執(zhí)行這些程序。該參考系統(tǒng)由一個穩(wěn)定的光源和一個校

準的功率計組成。

評價功能性近紅外光譜體模是由一種具有與人體組織相似的散射和吸收特性的材料構(gòu)成的。在功能

性近紅外光譜體模中，光強主要通過散射減弱。功能性近紅外光譜體模具有改變光衰減以改變檢測光強

的方法。采用透射法是因為它容易改變光的衰減，測量精度好；而反射法通常用于較厚的人體組織。如

圖201.BB.1所示，光透射量隨功能性近紅外光譜體模內(nèi)部的(可變)光學孔徑而變化。例如，狀態(tài)A和狀

態(tài)B分別對應孔徑面積SapA和SapB的情況。通過改變光學孔徑面積來改變透射光強，相當于改變了整個功

能性近紅外光譜體模的吸收系數(shù)μa.?？讖矫娣e的比值(SapB/SapA)表示透射光強的比值(IB/IA)。光的方向性

丟失是因為在光學孔徑的前后放置了足夠厚的散射和吸收材料，導致SapB/SapA等于IB/IA。對波長λ1和波

長λ2的n進行測量，將測量到的透射光強度IB(λ1)/IA(λ1)和IB(λ2)/IA(λ2)的比值代入式(B.1)，得到ΔA(λ1)和Δ

A(λ2)。然后根據(jù)公式(B.4)和(B.5)計算出依賴于路徑長度依賴的血紅蛋白變化量。

狀態(tài)A

狀態(tài)B

標引序號說明：

6——衰減器；

8——功能性近紅外光譜體模；

20

GB9706.271—××××

9——可變孔徑；

10——入射光強度l0；

11——檢測到的光強度:分別為IA和IB；

12——孔面積。

圖201.BB.1–在兩種不同檢測光強的狀態(tài)下的功能性近紅外成像

參考路徑長度依賴的血紅蛋白的變化量是通過使用這個功能性近紅外光譜體模的參考系統(tǒng)提前測

量的，如圖BB.2所示。然后使用功能性近紅外光譜體模測量該值，測試ME設備，如圖BB.3所示。該值

與參考系統(tǒng)測得的參考值進行了比較。兩個值的差值應在5%以內(nèi)。

標引序號說明：

2——發(fā)射探頭

6——衰減器

8——功能性近紅外光譜體模

9——可變孔徑

13——穩(wěn)定光源

14——校準功率計

注1：狀態(tài)A光損耗:40＞dB;

注2：狀態(tài)B光損耗:比狀態(tài)A的光損耗大3dB至4dB

圖BB.2–使用參考系統(tǒng)進行功能性近紅外光譜成像測量

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標引序號說明：

1——功能性近紅外光譜監(jiān)測器；

2——發(fā)射探頭；

5——接收探頭；

6——衰減器；

8——功能性近紅外光譜體模；

9——可變孔徑。

圖BB.3使用ME設備進行功能性近紅外光譜成像測量

計算模擬的依賴路