臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求

中華人民共和國衛(wèi)生部2002—04—20批準(zhǔn)

2002-07—01實(shí)施

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)計(jì)、制定和使用臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的基本要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生單位編寫臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程，也適用于臨床檢

驗(yàn)產(chǎn)品廠商編寫產(chǎn)品使用方法說明。

2總則

2.1操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗(yàn)的技術(shù)檔案。是保證檢驗(yàn)結(jié)

果準(zhǔn)確可靠的必須內(nèi)容。

2.2操作規(guī)程應(yīng)是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)。但操作規(guī)程不能用來彌補(bǔ)檢

驗(yàn)方法設(shè)計(jì)上的缺陷。

2.3操作規(guī)程必須含有質(zhì)量管理內(nèi)容，包括進(jìn)行檢驗(yàn)的說明，明確質(zhì)量控制和

糾正作用系統(tǒng)等。這些書面文件是臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程的必須組成部分。

2.4操作規(guī)程由主任或主管技術(shù)人員負(fù)責(zé)編寫，編寫內(nèi)容含義必須明確（無疑

義）、完整。要確保每個(gè)檢驗(yàn)人員能理解，并嚴(yán)格按操作規(guī)程的精確說明進(jìn)行操

作。

3操作規(guī)程的內(nèi)容要求

每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都必須具有明確而完整的操作規(guī)程資料以及精確的敘述。應(yīng)具備

下列內(nèi)容：

3.1實(shí)驗(yàn)原理和/或檢驗(yàn)?zāi)康模ǜ攀觯?；可包括臨床應(yīng)用和/或?qū)嵱眯浴?/p>

3.2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收

標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲(chǔ)存規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。

3.3使用的試劑、校準(zhǔn)品、控制品、培養(yǎng)基以及其他所需物品。所有材料

都須寫明廠商名、產(chǎn)品號(hào)、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等。

3.4使用的儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目儀器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。

3.5每步操作步驟，直至報(bào)告結(jié)果。

3.6控制品使用水平和頻率，允許限的糾正措施。

3.7計(jì)算方法。

3.8參考值范圍。

3.9操作性能的概要。如：精密度、病人結(jié)果可報(bào)告范圍、方法學(xué)比較等。

3.10對(duì)超出可報(bào)告范圍的結(jié)果的處理。

3.11對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果為病危報(bào)警值的處理。

3.12方法局限性（如干擾物和/或注意事項(xiàng)）。

3.13參考文獻(xiàn)。

3.14其他必須內(nèi)容。

4規(guī)程式樣和內(nèi)容

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的大小和功能，操作規(guī)程的格式也應(yīng)有不同。在小型（單一）實(shí)驗(yàn)室中，

有一本包括所有內(nèi)容的操作規(guī)程即可。在大型綜合的、多部門的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有不

同專業(yè)和內(nèi)容的操作規(guī)程，分放于各個(gè)專業(yè)室組。整套匯集的操作規(guī)程存放于科

室負(fù)責(zé)人或相應(yīng)場所。

4.1操作規(guī)程手冊(cè)的式樣應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室要求和結(jié)構(gòu)來確定。但都須包括質(zhì)量管理

內(nèi)容，以及匯集有關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目操作規(guī)程。每個(gè)規(guī)程須包括第3章中敘述的內(nèi)容。

規(guī)程手冊(cè)可設(shè)計(jì)成活頁本形式，便于補(bǔ)充和修改。

4.1.1每個(gè)項(xiàng)目規(guī)程均應(yīng)從第I頁起，自成一冊(cè)，便于更換。

4.1.2盡可能使用圖表或表格形式，便于查閱。

4.1.3使用編號(hào)系統(tǒng)，便于查閱。

4.1.4可做一些查閱卡、流程圖、廠商產(chǎn)品索引等為規(guī)程附錄，反映最新動(dòng)

態(tài)。

4.1.5鼓勵(lì)使用電腦編寫規(guī)程，簡化編輯和修訂程序。

4.2規(guī)程的使用對(duì)象

4.2.1行政和業(yè)務(wù)主管人員依據(jù)規(guī)程具體要求，進(jìn)行質(zhì)量管理。規(guī)程也反映實(shí)

驗(yàn)室開展檢驗(yàn)技術(shù)水平。

4.2.2熟練檢驗(yàn)人員應(yīng)隨時(shí)對(duì)照操作規(guī)程，檢查實(shí)際操作狀況，保證檢驗(yàn)質(zhì)

量。對(duì)出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正。在進(jìn)行不熟悉的項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)，按規(guī)程進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)無

人指導(dǎo)完成不熟悉的檢驗(yàn)。

4.2.3新的檢驗(yàn)人員和進(jìn)修人員可從規(guī)程中學(xué)到詳細(xì)內(nèi)容，并嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)

行實(shí)際操作。

5以產(chǎn)品說明書直接作為規(guī)程的要求

5.1廠商一般都提供了詳細(xì)的產(chǎn)品使用說明。但是實(shí)驗(yàn)室只有確實(shí)完全按照廠

商要求，使用指定牌號(hào)和型號(hào)的儀器、指定的試劑、指定校準(zhǔn)品（包括廠商和品

種的一致）以及指定具體每一步操作步驟，而且定期對(duì)儀器做保養(yǎng)和校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)

室才可直接采用廠商產(chǎn)品說明書作為自己的操作規(guī)程。

5.2實(shí)驗(yàn)室對(duì)廠商規(guī)程要求有任何變動(dòng)和修改的，則產(chǎn)品說明書不能直接作為

實(shí)驗(yàn)室的操作規(guī)程。

5.3直接引用的產(chǎn)品說明書必須是中文的使用說明，不可用外文說明。必須包

括第3章中敘述的內(nèi)容。

6操作規(guī)程的格式要求

在實(shí)驗(yàn)室中各種類型、各個(gè)項(xiàng)目、各個(gè)操作方法的規(guī)程應(yīng)確定統(tǒng)?格式。

6.1每個(gè)項(xiàng)目、每個(gè)方法的操作規(guī)程的第1頁頁首，要注明：

6.I.1操作規(guī)程項(xiàng)目名稱。

6.1.2操作規(guī)程的單位及部門。

6.1.3文件編號(hào)。

6.1.4版本。

6.1.5頁序和總頁數(shù)。

6.1.6批準(zhǔn)實(shí)施日期。

6.1.7規(guī)程有效期，以及復(fù)審計(jì)劃。

6.1.8規(guī)程分發(fā)部門和/或個(gè)人。

6.1.9規(guī)程編寫者、審批者，以及保管者。

6.1.10規(guī)程修訂記錄。

6.2在以后各頁的眉首均有操作規(guī)程字樣及文件編號(hào)，并印有橫線。在每頁的

右下腳印有頁序。

6.3在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時(shí).，需要作部分修改的或更新的，應(yīng)注明新確認(rèn)的

年月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。

7操作規(guī)程的修改

7.1在使用和復(fù)審中，需要對(duì)規(guī)程作修改或更新時(shí)，應(yīng)有充分的實(shí)驗(yàn)資料證明

確有修改的必要，并明確須修改的具體內(nèi)容。

7.2編寫者完成修改后，由實(shí)驗(yàn)室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形

式更換原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。

7.3實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)將原版本和新版本規(guī)程，以及實(shí)驗(yàn)資料?，合并為規(guī)程修改文

件，另行保管備查。

附錄A檢驗(yàn)操作規(guī)程示例

A1例1：血清總膽固醇(TC)測定

A1.1第I頁頁首內(nèi)容

血清總膽固醇(TC)測定(酶法，CHOD—PAP法)

XX醫(yī)院檢驗(yàn)科.

操作規(guī)程文件號(hào)：CGXXXX

第3版

共XX頁

1999年1月20日起實(shí)施

本規(guī)程每2年復(fù)審一次

復(fù)審日期：XXXX年XX月XX日

復(fù)審人：XXX（簽名）

規(guī)程編寫者：XXX

審批者：XXX

批準(zhǔn)日期：1999年1月19日

文件分發(fā)部門和/或個(gè)人：

醫(yī)務(wù)科；保管者：XXX（簽名）

院長辦公室；保管者：XXX（簽名）

院檔案室；保管者：XXX（簽名）

檢驗(yàn)科；主任：XXX（簽名）

臨床化學(xué)檢驗(yàn)室：XXX（簽名）

A1.2原理

血清中的膽固醇酯（CE）被膽固醇酯水解酶（CEH）水解成游離膽固醇（Choi）,后

者被膽固醇氧化酶（CHOD）氧化成一膽備烯酮，并產(chǎn)生過氧化氫，再經(jīng)過氧

化物酶（POD）催化4—氨基安替比林與酚（三者合稱PAP）,生成紅色醍亞胺色素

（Trinder反應(yīng)）。醛亞胺的最大吸收在500nm左右，吸光度與標(biāo)本中總膽固醇呈

正比。反應(yīng)式如下：

膽固醇酯+H2。CEH膽固醇+游離脂肪酸

膽固醇+02CHOD-膽幽烯酮十H202

2H202+4—氨基安替比林+酚POD昆亞胺+4H2。

A1.3標(biāo)本采集與處理

對(duì)于血脂分析，特別需要強(qiáng)調(diào)“分析前”各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

A1.3.1受檢者（體檢對(duì)象或病人）的準(zhǔn)備：除總膽固醇不一定用空腹血外，測

定甘油三酯、脂蛋白與載脂蛋白的病人必須空腹12h,不飲酒24h后采集血樣。

對(duì)于體檢對(duì)象抽血前應(yīng)有2周時(shí)間保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，近期內(nèi)體重穩(wěn)定，無急

性病、外傷、手術(shù)等意外情況。妊娠后期各項(xiàng)血脂都會(huì)增高，應(yīng)在產(chǎn)后或終止哺

乳后3個(gè)月檢驗(yàn)才能反映其基本血脂水平。注意有無應(yīng)用影響血脂的藥物，如降

血脂藥、避孕藥、曝嗪類利尿劑、B受體阻滯劑、免疫抑制劑、某些降壓劑、降

糖藥、胰島素及其他激素制劑等，檢驗(yàn)以前應(yīng)根據(jù)所用藥物的特性停止用藥數(shù)天

或數(shù)周，否則應(yīng)記錄用藥情況。對(duì)體檢對(duì)象及做前瞻性觀察者，還應(yīng)注意采血的

季節(jié)，因?yàn)檠接屑竟?jié)性變動(dòng)，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗(yàn)。應(yīng)囑

體檢對(duì)象在抽血前24h內(nèi)不作劇烈運(yùn)動(dòng)。

A1.3.2靜脈采血：除非是臥床的病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水

分在血管內(nèi)外的分布，因此影響血脂水平。例如站立5min可使血脂濃度提高

5%,15min提高16%,故在采血前至少應(yīng)靜坐5min。一般從肘靜脈取血，使

用止血帶的時(shí)間不超過1min,穿刺成功后立即松開止血帶。靜脈阻滯5min可

使甘油三酯增高10%?15%。

A1.3.3抗凝劑：我國多用血清作血脂檢驗(yàn)。如用血漿，多主張用

EDTANa2(1mg/mL)抗凝?？鼓獫{中的總膽固醇和甘油三酯水平比血清中約

低3%,EDTA用量越多，血漿水平偏低越明顯。但肝素抗凝不影響血漿中水平。

A1.3.4標(biāo)本處理：血標(biāo)本應(yīng)盡快送實(shí)驗(yàn)室。室溫下放置30min?45min后

離心分離血清或血漿，置潔凈試管加蓋保存。在室溫中放置不超過3h,4c保

存可穩(wěn)定4天。置-70C可長期保存，但不可反復(fù)凍融。

A1.4試劑

A1.4.1酶試劑：本科使用XX公司XX產(chǎn)品號(hào)試劑盒，為干粉試劑。臨用前

用水復(fù)溶即可使用。每瓶干粉用水XXml復(fù)溶。復(fù)溶后試劑內(nèi)各主要成分如下:

磷酸鹽緩沖液PH7.70.4mol/L

假單胞菌膽固醇酯水解酶>800U/L

奴卡氏菌膽固醇氧化酶>400U/L

辣根過氧化物酶>1000U/L

膽酸鈉3mmol/L

4—氨基安替比林0.5mmol/L

酚3.5mmol/L

聚氧乙烯表面活性劑3g/L

A1.4.2總膽固醇校準(zhǔn)血清：也由XX公司提供，產(chǎn)品號(hào)為XX。

A1.4.3試劑與校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定性：未開瓶的試劑于4℃保存，可穩(wěn)定至有效期。

復(fù)溶的試劑在2c?8c可穩(wěn)定7天，15C—25C可穩(wěn)定3天。如在穩(wěn)定期內(nèi)試

劑出現(xiàn)明顯的粉紅色，棄去不用。

A1.5儀器，XX型號(hào)光電比色計(jì)、具500nm?520nm濾光片。

A1.6操作

標(biāo)本為及時(shí)分離的空腹血清，以及肝素或EDTA抗凝血漿。本法為終點(diǎn)法。測

定時(shí)標(biāo)本管與標(biāo)準(zhǔn)管分別加入標(biāo)本與標(biāo)準(zhǔn)血清各10uL,酶試劑1.00mL,混勻

后在37℃放置5(71如，或20℃?25℃放置10min后用比色計(jì)比色，以試劑空白

調(diào)零，波長500nm或520nm,顏色至少穩(wěn)定60min。

A.1.7計(jì)算

A測定

C=xCO-------------------------(A1)

A標(biāo)準(zhǔn)

式中：C——測定血清總膽固醇濃度，mmol/L；

A測定——標(biāo)本管吸光度；

A標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)管吸光度；

Co——校準(zhǔn)血清中總膽固醇濃度，mmol/L；

A,1.8操作性能

A1.8.1精密度：批內(nèi)CW1.5%,批間CW2.5%；

A1.8.2準(zhǔn)確度：以參考方法(ALBK法)定值的血清為校準(zhǔn)品時(shí)一，本法測定結(jié)

果與ALBK法基本一致。

A1.8.3靈敏度：以酚為顯色劑，總膽固醇為5.2mmol/L時(shí)的顯色吸光度

A500nm約0.30—0.35。

A1.8.4可報(bào)告范圍：血清與酶試劑用量之比為1：100時(shí),測定上限為13mmol

/Lo

A1.8.5特異性：血清中多種非膽固醇留醇會(huì)不同程度地與本試劑顯色。一般

人血清中非膽固醇俗醇約占總膽固醇的1%,在常規(guī)測定時(shí)這種影響可以不計(jì)。

A1.8.6干擾：血紅蛋白高于2g/L時(shí)會(huì)引起正干擾；膽紅素＞170umol/L時(shí)有

明顯負(fù)干擾?？箟难崤c甲基多巴血中濃度高于治療水平時(shí)也使結(jié)果偏低。高甘

油三酯血癥（血清混濁）在本法中（血清與試劑量1：100時(shí)）?般無明顯影響。

注

1本法為中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)推薦的總膽固醇測定常規(guī)方法（見中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)

雜志1995,18：185）0

2試劑中兩種酶一膽固醇酯水解酶和膽固醇氧化酶的質(zhì)量十分重要。必須能有

效地水解各種脂肪酸的膽固醇酯（有些微生物來源的酯酶不易水解花生四烯酸

酯），對(duì)膽固醇的氧化必須完全。選擇試劑盒時(shí)應(yīng)測試對(duì)血清標(biāo)本總膽固醇的反

應(yīng)速度，好的試劑?般能在5min內(nèi)（有的只要1min?2min）反應(yīng)達(dá)到終點(diǎn)。反應(yīng)

不能在10min內(nèi)完成的試劑不宜采用，其原因可能是原酶質(zhì)量不好或酶用量太

少，后者可使高膽固醇結(jié)果偏低。本法所用試劑，要求標(biāo)本與酶試劑用量的比例

為I：100,使可報(bào)告范圍上限達(dá)13mmO1/L,過多地提高標(biāo)本比例，會(huì)使測定

上限降低。如果標(biāo)本中總膽固醇濃度超過13mmol/L,可用生理鹽水稀釋后重

新測定?，F(xiàn)在臨床很少要求做游離膽固醇測定，如需做游離膽固醇測定，最簡便

的也是酶法，即在上述總膽固醇試劑中省去酯水解酶；一般游離膽固醇約占膽固

醇的30%左右。

3總膽固醇測定要求標(biāo)準(zhǔn)化，與國際標(biāo)準(zhǔn)取得一致，必須有準(zhǔn)確可靠的標(biāo)準(zhǔn)參

考物質(zhì)(SRM)。

1)酶法測定總膽固醇時(shí)，血清中大部分膽固醇是酯化的，而且血清基體對(duì)酶反

應(yīng)有明顯影響，不可使用純膽固醇溶液為標(biāo)準(zhǔn)。國際上由美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研

究院(NIST)提供代號(hào)為SRM909的人參考血清，作為總膽固醇測定的一級(jí)標(biāo)

準(zhǔn)；我國也已建立了國家?級(jí)標(biāo)準(zhǔn)GBW09138“人血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”。常規(guī)

使用的試劑盒必須具有可追溯于以上參考血清的校準(zhǔn)血清，方能保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)

確可靠。

2)不可使用總膽固醇的定值控制品作標(biāo)準(zhǔn)。

3)本法使用的校準(zhǔn)血清為液態(tài)，用前必須充分混勻。

A1.9參考值

人群血脂水平主要決定于生活因素，特別是飲食營養(yǎng)，所以各地區(qū)調(diào)查所得參

考值高低不一，應(yīng)根據(jù)冠心病流行病學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)統(tǒng).一制定高膽固醇劃分

標(biāo)準(zhǔn)。歐美國家制定的標(biāo)準(zhǔn)大致相同，40歲以上人群總膽固醇水平高低的劃分

大致可定為:

合適水平<5.17mm01/L(200mg/dD；

邊緣水平5.17mmO1/L?6.46mmol/L(201mg/dl?219mg/dl)；

高膽固醇血癥N6.47mm01/L(2220mg/dl)。

A1.10臨床意義

影響總膽固醇水平的因素有：

A1.10.1年齡與性別?？偰懝檀妓酵S年齡上升，但到70歲或80歲后

有所下降，中青年期女性低于男性，50歲以后女性高于男性；

A1.10.2長期高膽固醇、高飽合脂肪酸和高熱量飲食可使總膽固醇增高；

A1.10.3遺傳因素；

A1.10.4其他。如缺少運(yùn)動(dòng)、腦力勞動(dòng)、精神緊張等可使總膽固醇升高。

高膽固醇血癥是冠心病的主要危險(xiǎn)因素之一。病理狀態(tài)下高膽固醇有原發(fā)與繼

發(fā)的兩類。原發(fā)的如家屬性高膽固醇血癥(低密度脂蛋白受體缺陷)、家屬性

apo-B缺陷癥、多源性(polygenic)高總膽固醇、混合性高脂蛋白血癥。繼發(fā)的

見于腎病綜合征、甲狀腺機(jī)能減退、糖尿病、妊娠等。

低總膽固醇血癥也有原發(fā)的與繼發(fā)的，前者如家屬性的無B或低脂蛋白血癥;

后者如甲亢、營養(yǎng)不良、慢性消耗性疾病等。低總膽固醇者容易發(fā)生腦出血，也

可能易患癌癥（未證實(shí)）。肝臟是膽固醇及卵磷脂膽固醇酰基轉(zhuǎn)移酶（LCAT）合成的

器官，嚴(yán)重肝病病人血清總膽固醇不一定很低，但由于血清卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)

移酶活力低下，血清膽固醇酯占總膽固醇的比例可低達(dá)50%以下。

A1.11參考文獻(xiàn)

中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司編.全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程（第二版）.南京：東南

大學(xué)出版社，1997.268

A2例2：C反應(yīng)蛋白測定

A2.1第1頁頁首內(nèi)容

C反應(yīng)蛋白測定（散射比濁法）

XX醫(yī)院檢驗(yàn)科

操作規(guī)程文件號(hào)：CGXXXX

第1版

共XX頁

2000年9月16日起實(shí)施

本規(guī)程每2年復(fù)審一次

復(fù)審日期:XXXX年XX月XX日

復(fù)審人:XXX（簽名）

規(guī)程編寫者：XXX,XXX

審批者：XXX

批準(zhǔn)日期：2000年9月10日

文件分發(fā)部門和/或個(gè)人：

醫(yī)務(wù)科；保管者：XXX（簽名）

院長辦公室；保管者：XXX（簽名）

院檔案室；保管者：XXX（簽名）

檢驗(yàn)科；主任：XXX（簽名）

免疫檢驗(yàn)室：XXX（簽名）

A2.2原理

用抗人C反應(yīng)蛋白抗體和樣品中C反應(yīng)蛋白作用，形成抗原抗體復(fù)合物使光

散射增加。檢測散射光變化速率峰值反映樣品中C反應(yīng)蛋白量。本檢驗(yàn)科使用

XX公司的XX型號(hào)特定蛋白測定儀及其公司提供的配套試劑、校準(zhǔn)品等進(jìn)行C

反應(yīng)蛋白測定。

A2.3標(biāo)本要求

A2.3.1使用新鮮血清，不使用血漿。

A2.3.2在采集血液后的2h內(nèi)分離血清口并置于具塞試管中。

A2.3.38h內(nèi)不及時(shí)測定的血清可存放于2℃?8℃冰箱保存。3天后測定的

血清置-15℃?-20,C冰凍保存。但冰凍血清只能做一次復(fù)融。反復(fù)凍融會(huì)使測

定結(jié)果下降。

A2.3.4嚴(yán)重溶血或脂血的標(biāo)本不能作測定。

A2.4試劑

A2.4.1每個(gè)試劑均購自XX公司。

1）C反應(yīng)蛋白抗體（公司試劑盒代號(hào)P/NXX）o每個(gè)抗體試劑瓶內(nèi)含已處理過

的山羊抗血清

5.0ml,疊氮鈉為0.1%（W/W）o

2）XX系統(tǒng)專用稀釋液（公司試劑盒代號(hào)P/NXX）

3）C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品（公司試劑盒代號(hào)P/NXX）0

4）緩沖液（代號(hào)P/NXXX）o

5）至少用2個(gè)水平的控制品。

A2.4,2試劑準(zhǔn)備

從冰箱中取出試劑，立即可用。在上機(jī)前，須將緩沖液及稀釋液顛倒徹底混勻。

A2.4.3試劑性能可接受性

按測定項(xiàng)目資料手冊(cè)中質(zhì)量控制章節(jié)所規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量控制。結(jié)果必須在實(shí)

驗(yàn)室規(guī)定的可接受范圍內(nèi)。

A2.4.4超過失效期的試劑不可使用。

A2.5儀器和校準(zhǔn)

A2.5.1使用XX公司的XX型號(hào)特定蛋白分析儀。

A2.5.2將校準(zhǔn)品在室溫中平衡后，按儀器要求上機(jī)校準(zhǔn)。

A2.6操作步驟

A2.6.1校準(zhǔn)步驟

1）在儀器的主顯示菜單上按［F5］鍵做系統(tǒng)設(shè)置。按［F1］鍵做項(xiàng)目設(shè)置，在顯示

信息中確定抗體盤上本項(xiàng)目位置。按［FI）鍵修正盤設(shè)置，回到主顯示菜單。

2）按［F2］鍵進(jìn)入校準(zhǔn)狀態(tài)，選擇相應(yīng)項(xiàng)目。按［FI］鍵要儀器閱讀抗體卡資料，并

插入C反應(yīng)蛋白抗體卡。按［F2］鍵進(jìn)入校準(zhǔn)品盤設(shè)定，確認(rèn)校準(zhǔn)品所在位置。按

［F2］鍵要儀器閱讀校準(zhǔn)品卡，并插入相應(yīng)校準(zhǔn)品卡。閱讀后，按［F1］鍵。

3）將C反應(yīng)蛋白校準(zhǔn)品200回加于樣品盤的指定位置，另外將校準(zhǔn)品5約

400.L也加于相應(yīng)位置，按開始鍵，啟動(dòng)校準(zhǔn)。完成校準(zhǔn)后，按［F4］鍵確認(rèn)。

A2.6.2樣品操作步驟

1）在主顯示菜單上按［FI］鍵進(jìn)入樣品測定程序。

2）在各種樣品杯確認(rèn)后，若只做C反應(yīng)蛋白測定，放置測定樣品或控制品

200兄置于樣品盤內(nèi)。若同時(shí)做類風(fēng)濕因子，抗“O”，則需樣品400pL。這些樣

品足夠做雙份測定。

3）若做樣品預(yù)稀釋，用緩沖液對(duì)樣品做