三氯化釔[90Y]溶液本文件適用于用于標記藥物生產(chǎn)的三氯化釔[90Y]溶液的出貨和使用前質(zhì)量標準,用于其它目的下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款?其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件?GB/T14503-2008放射性同位GB/T2828.2-2008計數(shù)抽樣檢驗程序第2部分:GB11806-2019放射性物質(zhì)安全運輸GB/T14503-2008放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名2放射化學濃度Radioactivechemic某一種放射性核素的元素或者其化合物的單位體積的放射某一種放射性核素的元素或者其化合物的單位質(zhì)量的放放射性核純度Radionuclidicp某一種指定放射性核素的放射性活度占供試品總放射性總活度的比放射化學純度Radiochemicalp某一種指定化學形式的放射性核素的放射性量占該核素總放射性量的比在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進行的驗證,驗證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求,但未完成應為無色澄明液體?鑒別供試品的半衰期，應為64.00小時(±5%）?應根據(jù)檢驗中使用的紙色譜法或薄層色譜法確定4用附錄[A]方法進行薄層色譜法，或者與附錄[A]同準曲線法測定，測得雜質(zhì)金屬元素濃度Ci,按公5式中:AY——釔[90Y]放射性濃度,單位為G放射性核純度和放射化學純度,發(fā)貨或使用前應逐批檢驗,以上項目檢驗合格才所有檢驗項都應符合本文件要求?如果檢驗結果有1項或者多項不符合要求,應重新自該7.3.1.1邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗項包7.3.1.2持續(xù)生產(chǎn)中,如果有連續(xù)6批(或以上)說明產(chǎn)品邊檢驗邊合本標準,則持續(xù)生產(chǎn)中可以定期檢驗,間隔時間6b)生產(chǎn)工藝有重大變更,可能影響到邊檢驗邊7.3.2.2持續(xù)生產(chǎn)中，邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗項有一批次不符合要求，即判定為執(zhí)行7.3.1.3。對于不合格批次和在該不合格批次以后發(fā)貨的三氯化釔[90Y標簽有內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽,內(nèi)色裝標簽粘貼在內(nèi)包裝上,外包裝標簽粘貼在鉛罐容器和外包7邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質(zhì)量檢驗項質(zhì)檢報告應該包括無菌和內(nèi)毒素,在檢驗結束態(tài)、生產(chǎn)日期、批號、放射性濃度，并注明測定日期和時間、裝量、放射性活度、有效期、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品外包裝從內(nèi)向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器，外包裝容器表面放射性污染水平和輻8A.1方法原理檢測方法,也可選擇其它達到同等效果的檢測方法?如果采用其方法而定?A.2試劑和材料A.2.1醋酸鉀溶液A.2.2二乙烯三胺五乙酸溶液A.2.3氨水溶液A.2.4展開劑A.2.5玻璃纖維薄層板或硅膠薄層板?A.3儀器和設備A.3.1液體閃爍計數(shù)器或薄層色譜掃描儀?A.4.2對照品溶液:A.4.4用液體閃爍計數(shù)器測定硅膠薄層板的放射性分布?B.2試劑和材料B.2.1鹽酸溶液B.2.2釔標準溶液（1000μg/B.2.3鍶標準溶液（1000μg/B.3儀器和設備取三氯化釔[90Y]溶液100-200MBq，0.1mL釔標準溶液（1000μg