QMS文件編寫教材

ISO9001：20002023/11/141整理課件

目錄文件定義文件價(jià)值文件類型QMS文件籌劃文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕文件編寫本卷須知文件控制要求程序文件編寫大綱2023/11/142整理課件

文件定義ISO9000：20003.7.2對(duì)文件作如下定義信息及其承載媒體注1：對(duì)于信息如記錄、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、通告、通知等注2：對(duì)于承載媒體如電腦、光碟、磁盤等ISO9000：20003.7.6對(duì)記錄作如下定義說明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件注1：記錄用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)注2：通常記錄不需要控制版本〔指已填好內(nèi)容的表格，一般情況下不允許更改，允許更正如計(jì)算錯(cuò)誤、筆誤等等〕注3：記錄是一種特殊的文件2023/11/143整理課件

文件的價(jià)值文件具有如下價(jià)值〔記錄是一種特殊類型的文件〕：1.滿足顧客要求和質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)2.提供適宜的培訓(xùn)—可以作為培訓(xùn)教材3.具有重復(fù)性和可追溯性4.提供客觀證據(jù)5.評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性6.在同一時(shí)間內(nèi)向群眾傳播一致的信息7.節(jié)省時(shí)間，不需要對(duì)方法和過程每次都進(jìn)行說明8.可以作為記錄和備忘錄9.有助于輸出的一致性10.提供溝通的渠道和實(shí)施的方法2023/11/144整理課件

文件類型ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1規(guī)定：1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.質(zhì)量手冊(cè)—向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件3.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序—程序文件4.組織為確保過程有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的文件—工作性文件如管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；外來文件如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律法規(guī)等5.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄—為組織提供的產(chǎn)品的符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)的文件2023/11/145整理課件

文件類型概括為五大類，形成一個(gè)金字塔，即：

質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)可以合并

質(zhì)量手冊(cè)可以合并

可以合并程序文件可以合并

作業(yè)性文件記錄

2023/11/146整理課件

文件籌劃ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)4.2.1備注說明：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序〞之處，即要求建立該程序，形成文件，加以實(shí)施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度，同時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“形成文件的程序〞之處，那么必須編制程序文件，即所謂的六個(gè)程序文件：4.2.3文件控制—文件控制程序4.2.4記錄控制—記錄控制程序8.2.2內(nèi)部審核—內(nèi)部審核控制程序8.3不合格品控制—不合格品控制程序8.5.2糾正措施—糾正措施控制程序8.5.3預(yù)防措施—預(yù)防措施控制程序注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一個(gè)程序文件—糾正/預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序2023/11/147整理課件

文件籌劃ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件

4.3.1環(huán)境因素—環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序

4.3.2法律法規(guī)和其他要求—法律法規(guī)及其他要求控制程序

4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序

4.4.3信息交流—信息交流控制程序

4.4.5文件和資料控制—文件控制程序

4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序

4.5.1監(jiān)測(cè)和測(cè)量—環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序

4.5.2不符合、糾正和預(yù)防措施—環(huán)境違章控制程序

—糾正預(yù)防措施控制程序

4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序

4.5.4環(huán)境管理體系審核—內(nèi)部審核控制程序

2023/11/148整理課件

文件籌劃GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件4.3.1危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制籌劃—危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制籌劃控制程序4.3.2法律法規(guī)—法律法規(guī)及其他要求控制程序4.4.2意識(shí)、能力和培訓(xùn)—培訓(xùn)控制程序4.4.3協(xié)商和溝通—信息交流控制程序4.4.5文件和資料控制—文件控制程序4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)—應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序4.5.1績(jī)效監(jiān)測(cè)和測(cè)量—職業(yè)健康平安監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序4.5.2事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施—事故、事件、不符合控制程序—糾正預(yù)防措施控制程序4.5.3記錄和記錄管理—記錄控制程序4.5.4內(nèi)審—內(nèi)部審核控制程序

2023/11/149整理課件

文件籌劃對(duì)于一個(gè)組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的需要，ISO9001：2000在4.2.1條款備注2作了說明：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型或環(huán)境因素或危險(xiǎn)源b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度或環(huán)境影響或風(fēng)險(xiǎn)控制籌劃的難易c.人員的能力這充分說明完全由組織自己把握，同時(shí)向組織暗示組織必須對(duì)自己的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過程籌劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。那么，對(duì)于組織來說，如何尋找呢？ISO9001：200041總要求已明確說明：a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用b.確定這些過程的順序和相互作用c.確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)那么和方法d.監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程下面以制造業(yè)為例，針對(duì)其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程加以分析說明：2023/11/1410整理課件不滿意滿意顧客測(cè)量分析糾正措施糾正此訂單結(jié)束產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求訂單組織生產(chǎn)(生產(chǎn)和效勞提供)OK原材料、輔料采購合格入庫合格與顧客溝通監(jiān)視和測(cè)量〔不合格品控制〕不合格品糾正措施糾正交付N2023/11/1411整理課件

文件籌劃分析：運(yùn)用上述流程圖將某制造業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作描繪出來，這樣的好處：1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程一目了然2.說明了實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求所需過程的順序和相互關(guān)系3.通過分析流程，清楚組織的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件，防止了籌劃文件時(shí)為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫文件，同時(shí)不會(huì)空缺所要編寫的文件，也不會(huì)編制多余的文件.2023/11/1412整理課件

文件籌劃根據(jù)上述流程分析，該組織需要建立的程序文件如下表No程序文件名稱No

（引申）程序文件名稱1與顧客有關(guān)要求的確定、評(píng)審及溝通過程控制程序10文件控制程序2產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序11記錄控制程序3采購控制程序（合格供方評(píng)定程序）12預(yù)防控制程序4生產(chǎn)過程控制程序13培訓(xùn)控制程序5監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序14數(shù)據(jù)分析控制程序6產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序157不合格品控制程序168糾正措施控制程序179產(chǎn)品防護(hù)控制程序182023/11/1413整理課件

文件籌劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系

4.2.1形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

4.2.3文件控制

4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé)

5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系策劃2023/11/1414整理課件

文件籌劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格

5.5職責(zé)和權(quán)限

5.6管理評(píng)審管理評(píng)審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評(píng)審計(jì)劃管理評(píng)審報(bào)告6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評(píng)價(jià)表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評(píng)審及溝通控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書訂單評(píng)審記錄2023/11/1415整理課件

文件籌劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評(píng)定程序采購計(jì)劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺(tái)帳……………7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測(cè)量裝置操作說明監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄………………2023/11/1416整理課件

文件籌劃組織QMS文件一覽表ISO9001：2000條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測(cè)量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測(cè)量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報(bào)告不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不合格品評(píng)審處置表糾正措施報(bào)告預(yù)防措施報(bào)告……備注《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個(gè)程序文件《改進(jìn)控制程序》合計(jì)37個(gè)要素6個(gè)程序文件15個(gè)程序文件2023/11/1417整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕質(zhì)量手冊(cè)范例1〔封面〕〔內(nèi)頁〕

XXX公司

質(zhì)量手冊(cè)

文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：

分布實(shí)施編制審核批準(zhǔn)

XXX公司文件編號(hào)版本/狀態(tài)章節(jié)號(hào)

+

章節(jié)名稱頁次共頁第頁2023/11/1418整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕質(zhì)量手冊(cè)范例2〔封面〕〔內(nèi)頁〕XXX公司質(zhì)量手冊(cè)版本/狀態(tài)：共頁第頁XXX公司質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：發(fā)布日期：實(shí)施日期：

2023/11/1419整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)封面1.組織簡(jiǎn)介2.目錄3.適用范圍4.質(zhì)量管理體系5.管理職責(zé)6.資源管理7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.測(cè)量、分析和改進(jìn)9.附錄a.質(zhì)量手冊(cè)修改一覽表b.組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖c.組織質(zhì)量管理職能分配表d.質(zhì)量手冊(cè)控制說明備注：一般要求質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)與標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相一致2023/11/1420整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件范例1〔封面〕〔內(nèi)頁〕XXX公司

程序文件

文件名稱：文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：發(fā)布日期：實(shí)施日期：編制審核批準(zhǔn)XXX公司

文件編號(hào)版本/狀態(tài)文件名稱頁次共頁第頁2023/11/1421整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件范例2〔封面〕〔內(nèi)頁〕XXX公司程序文件版本/狀態(tài)：共頁第頁XXX公司程序文件文件名稱：文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：

發(fā)布日期：實(shí)施日期：

2023/11/1422整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件范例3〔封面〕〔內(nèi)頁〕XX公司文件名稱版本/狀態(tài)：共頁第頁XXX公司

文件名稱文件編號(hào)：文件版本：分發(fā)號(hào)：發(fā)布日期：實(shí)施日期：

2023/11/1423整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件結(jié)構(gòu)1.目的：說明實(shí)施本程序要到達(dá)的目的〔即為何要做WHY〕2.范圍：說明本程序適用范圍〔即在何處做WHERE〕3.職責(zé)：說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)〔即由誰來做WHO〕4.工作流程：進(jìn)一步闡述本程序涉及的過程由誰〔WHO〕何時(shí)〔WHEN〕在何處〔WHERE〕為何〔WHY〕做什么事情〔WHAT〕以及如何〔HOW〕完成，可用文字描述，也可采用流程圖形式。5.相關(guān)文件/支持性文件：即本程序中引用的文件6.相關(guān)記錄/表格：即本程序引用的表格

2023/11/1424整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕工作性文件范例1

范例2

范例3

與程序文件的范例1、2、3類同

2023/11/1425整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕工作性文件結(jié)構(gòu)第一種：1.目的：說明按照本文件運(yùn)作要到達(dá)的目的〔即為何要做WHY〕2.范圍：說明本文件適用那些工作范圍〔即在何處做WHERE〕3.職責(zé)：說明本文件涉及的職能部門的職責(zé)〔即由誰來做WHO〕4.工作流程：進(jìn)一步闡述本文件規(guī)定的過程由誰〔WHO〕何時(shí)〔WHEN〕在何處〔WHERE〕為何〔WHY〕做什么事情〔WHAT〕以及如何〔HOW〕完成，可用文字描述，也可采用圖文并茂形式。5.相關(guān)文件/支持性文件：即本文件中引用的文件6.相關(guān)記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄第二種：1.工作內(nèi)容：直接闡述本文件規(guī)定的過程由誰〔WHO〕何時(shí)〔WHEN〕在何處〔WHERE〕為何〔WHY〕做什么事情〔WHAT〕以及如何〔HOW〕完成，可用文字描述，也可采用圖文并茂形式。2.相關(guān)文件/支持性文件：即本文件中引用的文件3.相關(guān)記錄/表格：即按照本文件操作要填寫的記錄

2023/11/1426整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕章節(jié)安排1．參考國(guó)標(biāo)GB/T1.1-2000?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么?第一局部?標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)那么?2．章節(jié)之間需有邏輯性、順序性，并且不能顛倒流程3．章節(jié)條款之間假設(shè)為并列關(guān)系，描述時(shí)用小寫英文字母a、b、c、d……等代號(hào)4．某一個(gè)條款第五層次的描述可用小寫英文字母a、b、c、d……等代號(hào)2023/11/1427整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕范例某公司程序文件標(biāo)題〔明確做什么事WHAT〕1.目的〔為什么做WHY〕2.范圍〔明確在何處做WHERE〕3.職責(zé)〔明確誰來做WHO〕3.13.2┊4.工作流程〔進(jìn)一步詳細(xì)說明誰WHO什么時(shí)間WHEN在何處WHERE為何WHY做什么事情WHAT以及如何做HOW即4W1H〕4.14.24.2.14.2.1.1abc┊4.2.24.3┊

2023/11/1428整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕記錄1.對(duì)于特殊類型的文件—記錄，主要用于為組織產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，那么對(duì)于一個(gè)組織來說，需要保持多少記錄方能證明質(zhì)量管理體系運(yùn)行運(yùn)行有效。在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確進(jìn)行說明，而是分散在各章節(jié)中，即凡出現(xiàn)“應(yīng)保持記錄〞之處即要求留下記錄，同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)12應(yīng)用中規(guī)定：當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減，但刪減僅限于第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，這說明組織在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求情況下，保持記錄多少與詳略由組織自己掌握。備注：ISO9001：2000QMS要求必須有記錄的條款〔18個(gè)要素21處〕5.6/6.2.2/7.2.2/7.3.2/7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7/7.4.1/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.6/8.2.2/8.2.4/8.3/8.5.2/8.5.37.3.72處7.63處2.為某過程設(shè)計(jì)的記錄要能充分反映該過程的效果3.設(shè)計(jì)的記錄必須具有雙向追溯性，即可向前追溯也可向后追溯2023/11/1429整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕記錄舉例〔范例1〕文件發(fā)放/回收記錄表文件名稱類別編號(hào)發(fā)放人發(fā)放日期批準(zhǔn)人發(fā)放回收序號(hào)部門（代碼）分發(fā)號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容簽收人簽收日期回收人回收日期回收原因回收內(nèi)容2023/11/1430整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕記錄舉例〔范例2〕文件發(fā)放/回收記錄表部門名稱分發(fā)號(hào)發(fā)放人批準(zhǔn)人簽收人備注發(fā)放回收序號(hào)文件名稱文件編號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放日期簽收日期回收人回收內(nèi)容回收原因回收日期2023/11/1431整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕記錄舉例〔范例2〕文件發(fā)放/回收記錄表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)分發(fā)號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放內(nèi)容發(fā)放人發(fā)放日期回收日期回收內(nèi)容回收原因回收人2023/11/1432整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕文件編號(hào)通常情況下，文件編號(hào)采取如下幾種方式：A公司代碼+文件類別代碼+標(biāo)準(zhǔn)要素+順序號(hào)例如SC—QP—4.2.2—01順序號(hào)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)程序代碼〔QualityProcedure〕公司代碼〔ShengChang〕備注：QM-代表質(zhì)量手冊(cè)QP-代表程序文件WI-代表工作性文件QR-代表表格優(yōu)勢(shì)：容易將文件與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要素好聯(lián)系起來。要求：對(duì)ISO9001：20000標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)熟悉2023/11/1433整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕文件編號(hào)B公司代碼+文件類別代碼+順序號(hào)例如SC—QP—01順序號(hào)程序代碼〔QualityProcedure〕公司代碼〔ShengChang〕備注：QM-代表質(zhì)量手冊(cè)QP-代表程序文件WI-代表工作性文件QR-代表表格優(yōu)勢(shì)：文件相對(duì)來說容易查找缺點(diǎn)：不容易將文件與標(biāo)準(zhǔn)要素好對(duì)照起來2023/11/1434整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕文件編號(hào)C公司代碼+文件類別代碼+順序號(hào)例如SC—QA—01順序號(hào)文件類別代碼〔質(zhì)量A類文件〕〔以區(qū)別與其他類文件混淆〕公司代碼備注：A-代表手冊(cè)B-代表程序文件C-代表工作性文件D-代表表格

2023/11/1435整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕文件編號(hào)D文件類別代碼+順序號(hào)+年號(hào)例如QA—001—2001年號(hào)順序號(hào)文件類別代碼〔Q-QuualityA-小類別〕備注：Q-代表質(zhì)量；A-代表質(zhì)量手冊(cè)；B-代表程序文件；C-代表工作性文件；D-代表記錄。優(yōu)勢(shì)：文件類別容易記住，又容易分清層次缺陷：不易與標(biāo)準(zhǔn)要素號(hào)對(duì)照┊┊2023/11/1436整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕其實(shí)文件具體如何編號(hào)，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)并沒有規(guī)定，它只是文件標(biāo)識(shí)的一種方法，便于文件查找和追溯，所以：

組織在對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)時(shí)，只要能區(qū)分文件類別和層次，便于組織內(nèi)部查找即可。2023/11/1437整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明1內(nèi)部審核控制程序1.目的驗(yàn)證公司QMS運(yùn)行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實(shí)施與保持，并尋找可以改進(jìn)的時(shí)機(jī)。2.范圍適用于本公司內(nèi)部QMS的審核。3.職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批年度內(nèi)審方案3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作3.3內(nèi)審組負(fù)責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作3.5各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實(shí)施3.4內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理2023/11/1438整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序4.工作流程4.1內(nèi)審籌劃4.1.1每年12月份由管理者代表根據(jù)本年度內(nèi)審情況編制下年度的內(nèi)審方案，確定審核時(shí)間、范圍等內(nèi)容，提交總經(jīng)理審批。4.1.2內(nèi)審一般情況下，每年進(jìn)行兩次，但當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)可考慮臨時(shí)追加內(nèi)審a.公司組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化b.公司產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重事故c.公司顧客嚴(yán)重投訴或顧客大面積投訴d.進(jìn)行第二方、第三方審核前e.公司質(zhì)量管理體系發(fā)生變更4.1.3每次內(nèi)審由管理者代表負(fù)責(zé)組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長(zhǎng)和批準(zhǔn)內(nèi)審方案、內(nèi)審檢查表、內(nèi)審報(bào)告。4.1.4內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制內(nèi)審方案和內(nèi)審報(bào)告，組織編制、審核內(nèi)審檢查表。2023/11/1439整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序4.3內(nèi)審實(shí)施4.3.1首次會(huì)議4.3.1.1參加人員：總經(jīng)理、管理者代表以及相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組4.3.1.2首次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，主要介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、內(nèi)審行程安排以及內(nèi)審組成員。4.3.1.3所有參會(huì)人員在?內(nèi)審會(huì)議簽到表?上簽名。4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核4.3.2.1各內(nèi)審員依據(jù)?內(nèi)審方案?和?內(nèi)審檢查表?審核負(fù)責(zé)的區(qū)域，并將內(nèi)審情況記錄與?內(nèi)審檢查表?中。4.3.2.2各內(nèi)審員應(yīng)確保審核的客觀性、公正性，嚴(yán)禁審核自己的工作。4.3.2.3每天內(nèi)審?fù)戤叄蓛?nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開內(nèi)審組會(huì)議，審查當(dāng)天內(nèi)審情況和不符合項(xiàng)，提醒內(nèi)審員注意的一些事項(xiàng)。4.3.3末次會(huì)議4.3.3.1與會(huì)人員：同首次會(huì)議2023/11/1440整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序4.3.3.2末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，重申本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)及本次內(nèi)審整體情況，各內(nèi)審員負(fù)責(zé)報(bào)告各自負(fù)責(zé)受審區(qū)域的審核情況。4.3.3.3所有與會(huì)人員在?內(nèi)審會(huì)議簽到表?簽名。4.3.3.4內(nèi)審組與受審各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人交流討論內(nèi)審情況，確認(rèn)不符合項(xiàng)。4.3.4審核報(bào)告4.3.4.1內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編制本次?內(nèi)審報(bào)告?，提交管理者代表審批后，下發(fā)到本次受審各相關(guān)職能部門。4.3.4.2?內(nèi)審報(bào)告?與內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)完成。4.3.5內(nèi)審不符合項(xiàng)改進(jìn)跟蹤與驗(yàn)證4.3.5.1內(nèi)審員將開的?內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告?送交文控中心登記編號(hào)，文控中心負(fù)責(zé)填寫?內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表?并下發(fā)到各相應(yīng)責(zé)任部門。4.3.5.2文控中心根據(jù)?內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告?統(tǒng)計(jì)內(nèi)審不符合項(xiàng)，填寫?內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表?。2023/11/1441整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序4.3.5.3負(fù)責(zé)受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審員開的?不符合項(xiàng)報(bào)告?，進(jìn)行分析查找原因，并針對(duì)原因采取相應(yīng)的糾正措施，依據(jù)?改進(jìn)控制程序?進(jìn)行整改，并在預(yù)定期限內(nèi)完成。4.3.5.4內(nèi)審員負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟進(jìn)驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果填寫于?不符合項(xiàng)報(bào)告?，驗(yàn)證完畢后交文控辦歸檔。4.3.5.5對(duì)于驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)閉或沒有及時(shí)關(guān)閉的不符合項(xiàng)由內(nèi)審員責(zé)成責(zé)任部門執(zhí)行4.3.5.3規(guī)定。4.3.6相關(guān)記錄保持內(nèi)審所有相關(guān)記錄由文控辦負(fù)責(zé)依據(jù)?記錄控制程序?進(jìn)行整理歸檔管理。4.3.7本次內(nèi)審結(jié)果提交管理評(píng)審，作為管理評(píng)審的輸入。5.相關(guān)文件?改進(jìn)控制程序??記錄控制程序?2023/11/1442整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序6.相關(guān)記錄/表格?年度內(nèi)審方案??年度次內(nèi)審方案??內(nèi)審檢查表??不符合報(bào)告??內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表??內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表??內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告??內(nèi)審首〔末〕次會(huì)議簽到表?思考2023/11/1443整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕思考

請(qǐng)針對(duì)上述程序文件例子，在文件格式方面尋找問題，并說出正確的做法。2023/11/1444整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明1內(nèi)部審核控制程序1.目的驗(yàn)證公司QMS運(yùn)行是否符合ISO9001：2000的要求，是否得到有效實(shí)施與保持，并尋找可以改進(jìn)的時(shí)機(jī)。2.范圍適用于本公司內(nèi)部QMS的審核。3.職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批年度內(nèi)審方案3.2管理者代表負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)內(nèi)審工作3.3內(nèi)審組負(fù)責(zé)配合管理者代表開展內(nèi)審工作3.5各相關(guān)職能部門配合內(nèi)審工作的開展實(shí)施3.4內(nèi)審相關(guān)記錄歸由文控中心整理歸檔管理2023/11/1445整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序文件舉例說明內(nèi)部審核控制程序4.工作流程

N

Y內(nèi)審籌劃跟蹤與驗(yàn)證記錄歸檔內(nèi)審結(jié)束內(nèi)審結(jié)果提交管理評(píng)審作為其輸入內(nèi)審實(shí)施管理者代表編制年度內(nèi)審方案，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)組建內(nèi)審組，任命內(nèi)審組長(zhǎng)；內(nèi)審組長(zhǎng)編制內(nèi)審方案、內(nèi)審檢查表，提交管理者代表批準(zhǔn)首末次會(huì)議，與會(huì)人員在?內(nèi)審會(huì)議簽到表?簽名現(xiàn)場(chǎng)審核，記錄審核發(fā)現(xiàn)與?內(nèi)審檢查表?開具?內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告?，文控中心負(fù)責(zé)對(duì)?內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告?登記編號(hào)，填寫?內(nèi)審不符合項(xiàng)整改一覽表??內(nèi)審不符合項(xiàng)分布表?內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審結(jié)束后一周內(nèi)編制完成，提交管理者代表批準(zhǔn)并下發(fā)至受審部門負(fù)責(zé)人受審區(qū)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行原因分析，采取糾正措施在規(guī)定期限內(nèi)關(guān)閉內(nèi)審員負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證文控中心依據(jù)?記錄控制程序?整理內(nèi)審所有記錄并歸檔內(nèi)審報(bào)告整改不符合項(xiàng)2023/11/1446整理課件

文件格式〔頁眉、章節(jié)安排、編號(hào)、頁尾〕程序