班組異常情況自查通報單品名批號規(guī)格數(shù)量車間班組異常情況自查情況簽名：日期：部門主管核查意見簽名：日期：質(zhì)保核查記錄現(xiàn)場情況應(yīng)急措施類別□文件/記錄□人員/行為□產(chǎn)品/物料□設(shè)備/儀器□方法□環(huán)境□其他偏差初步判斷：□次要偏差□主要偏差□重大偏差簽名：日期：備注偏差調(diào)查分析報告調(diào)查人：調(diào)查時間：年月日產(chǎn)品名稱批號偏差部門數(shù)量偏差相關(guān)責(zé)任人□倉管員□領(lǐng)料員□班組長□操作人員□質(zhì)保員□其他人員基本情況根源類別□文件/記錄□人員/行為□產(chǎn)品/物料□設(shè)備/設(shè)施□方法□環(huán)境□其它調(diào)查方向調(diào)查項目結(jié)果判定文件/記錄1、所執(zhí)行的文件、規(guī)程的編號、版本正確。是否所執(zhí)行的文件、規(guī)程是否完整。是否3、已批準(zhǔn)的文件不存在錯誤或不完善的方面。是否4、已批準(zhǔn)的文件不存在錯誤或不完善的方面。是否5、記錄與相應(yīng)的工藝規(guī)程一致。是否6、各種記錄按規(guī)定執(zhí)行，及時填寫，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。是否人員/行為1、操作人員經(jīng)過健康體檢并合格。是否2、操作人員經(jīng)過培訓(xùn)上崗，熟悉崗位操作規(guī)程。是否3、操作人員著裝符合要求。是否4、操作人員個人衛(wèi)生符合要求。是否5、操作人員有按崗位操作規(guī)程操作。是否6、操作人員出入潔凈區(qū)人流、物流分開。是否7、無未授權(quán)人員進(jìn)出潔凈區(qū)。是否8、清潔工具用后及時清洗干凈、消毒并干燥。是否9、清洗消毒后的容器、工具均有遵循定置管理。是否說明：產(chǎn)品/物料1、所用物料為質(zhì)量部門批準(zhǔn)后的合格供應(yīng)商。是否2、物料包裝、性狀無異常。是否3、物料運輸、放置和儲存條件符合規(guī)定。是否4、物料未超過有效期。是否5、本批所用物料與前批所用物料無明顯差異（如同一批號、同一供應(yīng)商）。是否6、檢驗合格，有合格報告單及合格評價放行單。是否7、領(lǐng)、發(fā)料過程符合操作規(guī)程規(guī)定，有人復(fù)核。是否是否9、物料稱量數(shù)量與《批原輔料配/核料單》相符。是否10、物料均有標(biāo)簽，完整準(zhǔn)確。是否11、物料進(jìn)出中間站均有記錄且有人復(fù)核。是否12、中間產(chǎn)品儲存符合規(guī)定。是否13、包裝材料符合要求，不存在缺陷。是否14、收率符合規(guī)定。是否15、物料平衡限度符合規(guī)定。是否說明：設(shè)備/儀器1、設(shè)備已清潔，且在清潔效期內(nèi)。是否2、設(shè)備已校驗經(jīng)批準(zhǔn)使用且在校驗效期內(nèi)。是否3、儀器使用前有校準(zhǔn)。是否4、設(shè)備完好、運行正常。是否5、設(shè)備有定期維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。是否6、設(shè)備有定期消毒并有相應(yīng)的記錄。是否7、各前室、氣閘間、傳遞窗等緩沖設(shè)施閉鎖裝置完好。是否說明：方法1、工藝經(jīng)過驗證，穩(wěn)定有效。是否2、清潔方法經(jīng)過驗證，有效。是否3、檢驗方法經(jīng)過驗證，穩(wěn)定準(zhǔn)確。是否是否5、檢驗過程所用試劑、配置溶液過程符合規(guī)定。是否6、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法經(jīng)過驗證，準(zhǔn)確、可靠。是否7、計算結(jié)果準(zhǔn)確，并有人復(fù)核。是否說明：環(huán)境1、潔凈區(qū)風(fēng)量風(fēng)速、換氣次數(shù)監(jiān)測符合規(guī)定。是否是否3、操作間環(huán)境潔凈度符合規(guī)定。是否4、操作間環(huán)境溫濕度符合要求。是否5、環(huán)境壓差符合規(guī)定。是否6、環(huán)境塵埃粒子數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)。是否7、每周、每月、每季潔凈區(qū)均有定期消毒，且有消毒記錄。是否8、生產(chǎn)前復(fù)查確認(rèn)清場合格。是否9、操作間生產(chǎn)完有及時清場且檢查合格。是否說明：回顧是否其他方面無調(diào)查結(jié)論偏差分類□對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，為次要偏差?！鯐Ξa(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生實際或潛在的影響，