ICS1118020

CCSC.45.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T411701—2023

.

造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法

第1部分尺寸表面H值和吸水性

:、p

Skinbarrierforostomaids—Testmethods—Part1

y:

SizesurfaceHandwater-absorbenc

,py

ISO12505-12014MOD

(:,)

2023-08-06發(fā)布2024-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T411701—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

皮膚保護(hù)用品評(píng)估

4………………………2

概述

4.1…………………2

試驗(yàn)條件

4.2……………2

尺寸測(cè)量

4.3……………2

表面值測(cè)定

4.4pH……………………6

吸水性測(cè)試

4.5…………………………7

檢驗(yàn)報(bào)告

4.6……………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

圖尺寸測(cè)量圖

1……………4

圖造口孔或預(yù)開(kāi)孔測(cè)量圖

2………………5

圖厚度測(cè)量圖

3……………6

圖吸水性測(cè)試

4……………8

表試驗(yàn)結(jié)果的修約方法

1…………………2

Ⅰ

GB/T411701—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法的第部分已

GB/T41170《》1。GB/T41170

經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分尺寸表面值和吸水性

———1:、pH;

第部分耐濕完整性和黏合強(qiáng)度

———2:。

本文件修改采用造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法第部分尺寸

ISO12505-1:2014《1:、

表面值和吸水性

pH》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO12505-1:2014:

刪除規(guī)范性引用文件已廢止

———ISO24214:2006,ISO24214:2006;

規(guī)范性引用文件用代替已廢止

———ISO7886-1:1993ISO7886-1:2017,ISO7886-1:1993。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心中南大學(xué)湘雅醫(yī)院可孚醫(yī)療科技股份有限公司廈門(mén)瑞

:、、、

德利校準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)有限公司譜尼測(cè)試集團(tuán)股份有限公司

、。

本文件主要起草人劉俊玲馬鳳領(lǐng)劉龍飛劉麗霞李明杰馬儷芳房鵬悅張仲武孫兆增

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T411701—2023

.

引言

皮膚保護(hù)用品可將造口袋密封并保持在皮膚上面保護(hù)造口周?chē)钠つw免受造口排出物傷害并通

,,

過(guò)吸收或滲透汗液保持皮膚生理機(jī)能完好

。

皮膚特性因人而異皮膚保護(hù)用品使用性能也因造口類(lèi)型使用目的環(huán)境因素護(hù)理技術(shù)使用者

。、、、、

的日常生活方式等而異這些使測(cè)試情況變得復(fù)雜基于實(shí)驗(yàn)室和臨床測(cè)試已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多種測(cè)試方

。。,

法但是盡管做出了很多努力和改進(jìn)使用者皮膚仍然存在問(wèn)題反復(fù)試驗(yàn)是找到合適產(chǎn)品的主要

。,,,

方法

。

我們主要關(guān)注的問(wèn)題是使用者購(gòu)買(mǎi)者專(zhuān)業(yè)人員造口患者等對(duì)產(chǎn)品和所采用的測(cè)試方法進(jìn)行理

(、、)

性評(píng)估的能力

。

皮膚保護(hù)用品是造口產(chǎn)品的重要組成部分它保護(hù)造口周?chē)钠つw并將造口袋固定在適當(dāng)位置

。,。

皮膚保護(hù)用品有彈性耐腐蝕親膚并具有黏附性該黏附性使造口袋在使用過(guò)程中固定不動(dòng)在使用

、、,,,

后可以移除皮膚保護(hù)用品有多種形狀且有不同的凸度和彈性了解皮膚保護(hù)用品的設(shè)計(jì)和工作方

。,。

式將有助于為造口術(shù)患者提供最佳的產(chǎn)品

。

皮膚保護(hù)用品的特性各不相同因此需要對(duì)其進(jìn)行正確的評(píng)估皮膚保護(hù)用品可通過(guò)臨床試驗(yàn)或

,。

實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)評(píng)估本文件僅包括實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)方法而不包括臨床試驗(yàn)方法其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)

。,。

驗(yàn)室測(cè)試方法不是針對(duì)皮膚保護(hù)用品而是針對(duì)工業(yè)膠帶而開(kāi)發(fā)的

,。

本文件中的試驗(yàn)方法包括尺寸表面值和吸水性的評(píng)估這種方法專(zhuān)門(mén)為造口輔助器具的皮

、pH。

膚保護(hù)用品設(shè)計(jì)

。

旨在規(guī)定造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品相關(guān)性能的試驗(yàn)方法擬發(fā)布兩個(gè)部分

GB/T41170,。

第部分尺寸表面值和吸水性目的在于描述造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品尺寸表

———1:、pH。、

面值和吸水性的試驗(yàn)方法

pH。

第部分耐濕完整性和黏合強(qiáng)度目的在于描述造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品耐濕完整性

———2:。

和黏合強(qiáng)度的試驗(yàn)方法

。

Ⅳ

GB/T411701—2023

.

造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品試驗(yàn)方法

第1部分尺寸表面H值和吸水性

:、p

1范圍

本文件規(guī)定了造口輔助器具的皮膚保護(hù)用品底盤(pán)尺寸表面值和吸水性的試驗(yàn)方法

、pH。

本文件不包括醫(yī)學(xué)特性細(xì)胞毒性致敏性刺激性皮內(nèi)反應(yīng)性緩沖作用微生物影響等

(、、/、、)。

本文件中試驗(yàn)方法不適用于指定或推薦產(chǎn)品的特定設(shè)計(jì)樣式或尺寸也不適用于推薦治療護(hù)理

、,、

等醫(yī)療事項(xiàng)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

試驗(yàn)條件標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境的技術(shù)要求

ISO554:1976(Standardatmospheresforconditioningand/or

testing—Specifications)

一次性使用無(wú)菌皮下注射器第部分手動(dòng)注射器

ISO7886-1:20171:(Sterilehyp