年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表填報(bào)單位：合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局填報(bào)人：王成審核人：劉洪林填報(bào)日期：2019年12月31日序號(hào)檢查時(shí)間檢查企業(yè)名稱(chēng)檢查范圍檢查人員檢查情況采取的措施備注發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題檢查結(jié)論整改停產(chǎn)整改暫控或收回證書(shū)11.02安徽美欣制藥有限公司洗劑，硬膠囊劑劉洪林、王成缺陷項(xiàng)目已整改。符合/21.03合肥濟(jì)生源藥業(yè)有限公司中藥飲片劉洪林、馬妍妍一般缺陷3項(xiàng)：1.原藥材常溫庫(kù)內(nèi)存放有待驗(yàn)的中藥飲片成品；2.批號(hào)為181201的天麻批生產(chǎn)記錄中潤(rùn)藥崗位潤(rùn)藥起止時(shí)間記錄錯(cuò)誤；天麻批生產(chǎn)記錄中無(wú)外包崗位記錄。3.天麻中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中水分檢測(cè)項(xiàng)記錄的結(jié)果僅為：“符合規(guī)定”，無(wú)具體數(shù)值。編號(hào)為Y64-1802001的紅參藥材檢驗(yàn)原始記錄中檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)結(jié)論?；痉舷奁谡囊颜?1.04安徽淮仁堂藥業(yè)有限公司中藥飲片劉洪林、王成一般缺陷2項(xiàng)：1.批號(hào)180512紅參片切制崗位人員未按照工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行片厚監(jiān)測(cè)；2.批號(hào)180802西洋參片潤(rùn)藥崗位記錄中未體現(xiàn)潤(rùn)藥時(shí)每10分鐘噴淋的次數(shù)?；痉舷奁谡囊颜?1.08安徽省雙科藥業(yè)有限公司滴眼劑(含中藥前提取)、原料藥（芐達(dá)賴(lài)氨酸）馬妍妍、吳磊無(wú)符合/51.10安徽國(guó)正藥業(yè)股份有限公司片劑、硬膠囊劑、溶液劑（含外用）劉洪林、鄭政無(wú)符合/61.10安徽圣鷹藥業(yè)有限公司片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、凝膠劑、乳膏劑馬妍妍、吳磊無(wú)符合/71.10合肥今越制藥有公司片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服液、糖漿劑、煎膏劑（含中藥前處理提?。⒏苫鞈覄?、原料藥（人工牛黃）劉洪林、鄭政無(wú)符合/81.15合肥康春堂藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片劉洪林、王成一般缺陷2項(xiàng)：1.批號(hào)170601三七粉滅菌工序所打印的滅菌原始記錄復(fù)核人未簽名；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，已標(biāo)識(shí)不合格的黃芪（進(jìn)廠(chǎng)批號(hào):Y30301-181201）原藥材存179.468Kg存放在常溫原藥材庫(kù)而未放置在不合格庫(kù)?；痉舷奁谡囊颜?1.16安徽慈仁堂制藥有限公司中藥飲片劉洪林、戴芙蓉、王成一般缺陷3項(xiàng)：1.常溫原藥材庫(kù)、陰涼藥材庫(kù)無(wú)紗窗；2.原藥材初驗(yàn)記錄中未按文件要求記錄復(fù)秤數(shù)量；3.批號(hào)180301紅參片批生產(chǎn)記錄潤(rùn)藥崗位未記錄噴淋水的次數(shù)?；痉舷奁谡囊颜?02.22合肥深南中藥飲片有限公司中藥飲片（含毒性飲片）劉洪林、戴芙蓉、王成、衣冉滋補(bǔ)類(lèi)中藥飲片企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)在停產(chǎn)。符合/113.07合肥久聯(lián)制藥有限公司雙隨機(jī)檢查戴芙蓉、馬妍妍一般缺陷1項(xiàng)：1、缺少特藥24小時(shí)值班記錄?；痉舷奁谡囊颜?23.13合肥華威藥業(yè)有限公司洗劑，搽劑，片劑，顆粒劑劉洪林、戴芙蓉、馬妍妍一般缺陷2項(xiàng)：1.未對(duì)中藥飲片分類(lèi)實(shí)施養(yǎng)護(hù)；2.簡(jiǎn)易倉(cāng)庫(kù)中的中藥飲片庫(kù)不能有效除濕?；痉舷奁谡囊颜?33.14同路生物制藥有限公司血液制品劉洪林、馬妍妍缺陷項(xiàng)目已整改。符合/143.18安徽貝克生物制藥有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，軟膠囊劑戴芙蓉、劉洪林一般缺陷2項(xiàng)：1.過(guò)篩崗位人員生產(chǎn)記錄填寫(xiě)不及時(shí)，稱(chēng)量人員培訓(xùn)不到位。2.壓片模具未實(shí)行專(zhuān)人管理?；痉舷奁谡囊颜?53.19安徽萬(wàn)森制藥有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑王成、馬妍妍GMP證書(shū)到期，企業(yè)已停產(chǎn)符合/164.03安徽威爾曼制藥有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑王浩、王成主要缺陷1項(xiàng)：1.《鹽酸二甲雙胍控釋片工藝規(guī)程草案》（編號(hào)：PSXP03，執(zhí)行日期：2019年3月1日）工藝流程圖為激光打孔、衣膜干燥后包薄膜衣，最后鋁塑包裝，工藝要求部分描述為激光打孔后即鋁塑包裝；《對(duì)乙酰氨基酚顆粒工藝規(guī)程草案》（編號(hào)：PSXP01，執(zhí)行日期：2019年3月1日）未規(guī)定顆粒分裝的工藝要求；《蘭索拉唑腸溶膠囊工藝規(guī)程草案》（編號(hào)PSXP02，執(zhí)行日期：2019年3月1日）工藝要求描述為原輔料球磨后溶解配液上藥，上藥液包括十二烷基硫酸鈉，隔離包衣液配制不含二氧化鈦，老化后即混合，工藝流程圖原輔料無(wú)球磨工序，也未配備球磨機(jī)，上藥液未包括十二烷基硫酸鈉，隔離包衣液的配制含二氧化鈦，老化后過(guò)篩混合。一般缺陷2項(xiàng)：1.部分文件描述不規(guī)范，存在前后不一致的情況。如：膠囊充填間NJP1200全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的設(shè)備編號(hào)為XPSB-006，而《蘭索拉唑腸溶膠囊工藝規(guī)程草案》（編號(hào)PSXP02，執(zhí)行日期：2019年3月1日）中該臺(tái)設(shè)備編號(hào)為XPSB-012；《蘭索拉唑腸溶膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（文件編號(hào)：BZXP25，版本號(hào)：1901，生效日期：2019年3月01日）規(guī)定貯存條件為“密封，在干燥處保存”，該品種現(xiàn)行工藝規(guī)程草案中規(guī)定貯存條件為“密封，在25℃以下干燥處保存”。2.原料庫(kù)（陰涼）未配備貯存蘭索拉唑原料（在冷處保存）的設(shè)備?；痉舷奁谡囊颜?74.09安徽國(guó)森制藥有限公司大容量注射劑劉洪林、戴芙蓉、王成一般缺陷2項(xiàng)：1.大容量注射劑（Ⅱ車(chē)間）滅菌間已滅菌待燈檢不同品種防止混淆的措施不足；2.成品倉(cāng)庫(kù)中待驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)標(biāo)識(shí)?；痉舷奁谡囊颜?84.26安徽大東方藥業(yè)有限責(zé)任公司片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑戴芙蓉、馬妍妍一般缺陷3項(xiàng)：1.豨桐膠囊（批號(hào)：190401）稱(chēng)量配料過(guò)程中稱(chēng)量的干浸膏數(shù)量為68.27公斤（毛重），皮重為0.47公斤，凈重為67.80公斤，但記錄及復(fù)核記錄的數(shù)量均為67.805公斤。2.豨桐膠囊制劑稱(chēng)量復(fù)核崗位生產(chǎn)記錄缺少干浸膏稱(chēng)量復(fù)核記錄項(xiàng)。3.明膠空心膠囊（批號(hào)：1804073）檢驗(yàn)原始記錄中脆碎度檢測(cè)項(xiàng)下未記錄恒溫恒濕箱型號(hào)和編號(hào)；黏度檢測(cè)項(xiàng)下未記錄計(jì)算公式和過(guò)程?；痉舷奁谡囊颜?95.06兆科藥業(yè)（合肥）有限公司凍干粉針劑、治療用生物制品（外用）、小容量注射劑、眼用凝膠劑、原料藥（低分子量肝素鈣）等王成、劉洪林一般缺陷3項(xiàng)：1、《小牛血去蛋白提取物工藝規(guī)程》（L203-218-0002）規(guī)定如需儲(chǔ)存時(shí)，小牛血去蛋白提取物濃縮液和脫色液中間品可冷處儲(chǔ)存，但未規(guī)定具體儲(chǔ)存時(shí)限（實(shí)際未出現(xiàn)過(guò)儲(chǔ)存情況）。2、企業(yè)不同類(lèi)別物料執(zhí)行的審批流程不同，但《供應(yīng)商審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（L203-001-0203）未具體規(guī)定。3、個(gè)別偏差糾正預(yù)防措施不到位，如重組人干擾素α2b凝膠封尾多次出現(xiàn)批號(hào)打穿現(xiàn)象?；痉舷奁谡囊颜?05.15安徽金巢制藥有限公司中藥飲片生產(chǎn)劉洪林、王成一般缺陷4項(xiàng)：1.洗潤(rùn)間的兩個(gè)洗藥池?zé)o設(shè)備編號(hào)；2.原輔料庫(kù)、成品庫(kù)與樓梯直接相通，人員進(jìn)出不受控；3.部分文件不具操作性，如《變更控制管理規(guī)程》的變更分類(lèi)、《中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程》中的分類(lèi)養(yǎng)護(hù)措施和方法；4.普通原料庫(kù)與成品庫(kù)無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施。基本符合限期整改已整改215.31安徽圣鷹藥業(yè)有限公司片劑，硬膠囊劑，顆粒劑，凝膠劑劉洪林、王成缺陷項(xiàng)目已整改。符合/226.15上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司跟蹤檢查戴芙蓉、潘柳一般缺陷：7項(xiàng)1、現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)特殊藥品驗(yàn)收、在庫(kù)管理等專(zhuān)管人員的書(shū)面任命文件。2、桔梗流浸膏、桑白皮流浸膏的乙醇含量接近設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)下限未進(jìn)行調(diào)查分析。3、實(shí)驗(yàn)室鹽酸麻黃堿和罌粟殼留樣未建立留樣記錄；取樣人員進(jìn)出特藥庫(kù)取樣未記錄。4、紫外分光光度計(jì)和紅外分光光度計(jì)工作站未設(shè)置分級(jí)權(quán)限，數(shù)據(jù)可刪除（現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)刪除現(xiàn)象）。5、一車(chē)間制粒間1和制粒間3對(duì)走廊無(wú)壓差監(jiān)控。6、《強(qiáng)力枇杷露工藝規(guī)程》（STP-TP-028-10）和《小兒化痰止咳顆?！罚⊿TP-TP-013-09）只規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)處方量，未明確批量投料量。7、監(jiān)控?cái)z像顯示時(shí)間與實(shí)際時(shí)間不一致，顯示為10點(diǎn)6分，實(shí)際時(shí)間為9點(diǎn)56分?；痉舷奁谡囊颜?36.25安徽豐樂(lè)香料有限責(zé)任公司原料藥（薄菏腦）、藥用輔料（薄菏素油）馬妍妍、鄭新無(wú)符合/246.25安徽國(guó)創(chuàng)藥業(yè)有限公司酊劑（含中藥提?。R妍妍、鄭新無(wú)符合/256.25安徽美欣制藥有限公司片劑、硬膠囊劑李清明、許倩無(wú)符合/266.26安徽新世紀(jì)藥業(yè)有限公司散劑、硬膠囊劑馬妍妍、鄭新無(wú)符合/276.26平光制藥股份有限公司凍干粉針劑馬妍妍、鄭新無(wú)符合/287.15合肥合源藥業(yè)有限公司片劑、硬膠囊劑戴芙蓉、馬妍妍無(wú)符合/297.16合肥銘盛制藥有限公司茶劑、片劑、膠囊劑戴芙蓉、王成一般缺陷4項(xiàng)：1.蟲(chóng)草菌絲丸（批號(hào)190201）、天麻田七丸（批號(hào)170609）留樣未按陰涼條件貯存；天麻田七丸（批號(hào)170609）留樣無(wú)外包裝、留樣標(biāo)簽脫落。2.成品蟲(chóng)草菌絲丸（批號(hào)190201）、成品天麻田七丸（批號(hào)170609）的標(biāo)簽格式與備案的委托方標(biāo)簽不一致。3.受托生產(chǎn)品種的標(biāo)簽打印、領(lǐng)用無(wú)記錄。4.受托方未收集蟲(chóng)草菌絲丸、天麻田七丸原料的關(guān)鍵項(xiàng)目的第三方檢測(cè)報(bào)告，未按合同規(guī)定對(duì)原料進(jìn)行審核放行?；痉舷奁谡囊颜?07.16華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司片劑、膠囊劑劉洪林、李清明一般缺陷2項(xiàng)：1、成品庫(kù)存放的格列齊特片、阿米替林片等品種，外標(biāo)簽上未標(biāo)注受托加工企業(yè)名稱(chēng)和地址。2、生產(chǎn)車(chē)間物料緩沖間與倉(cāng)庫(kù)之間的門(mén)可以從倉(cāng)庫(kù)側(cè)打開(kāi)，人員進(jìn)出不受控?；痉舷奁谡囊颜?17.18大桐制藥（中國(guó)）有限責(zé)任公司洛索洛芬鈉片等有關(guān)境外委托加工品種戴芙蓉、李清明一般缺陷2項(xiàng)：1、化驗(yàn)室試劑室內(nèi)易制毒試劑鹽酸和乙酸酐未按易制毒試劑管理規(guī)定保管。2、空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄未記錄初中效初始?jí)翰??；痉舷奁谡囊颜?27.31合肥億帆生物制藥有限公司小容量注射劑（抗腫瘤類(lèi)）戴芙蓉、尹鵬軍一般缺陷2項(xiàng)：1.質(zhì)檢中心氣瓶間2排爆玻璃墻無(wú)遮陽(yáng)設(shè)施，房間溫度較高，有安全隱患。2.失效模式效果分析法（FMEA）操作規(guī)程（編碼：SOP-QM-0006-01，生效日期2018.10.11）未將嚴(yán)重性（S）高納入高見(jiàn)險(xiǎn)級(jí)別?；痉舷奁谡囊颜?37.31合肥中人科技有限責(zé)任公司藥用輔料等戴芙蓉、李清明無(wú)符合/348.02安徽省天和中藥材開(kāi)發(fā)有限公司中藥飲片（凈制、切制）劉洪林、李清明一般缺陷2項(xiàng)：1.部分崗位人員培訓(xùn)效果不佳，如生產(chǎn)人員對(duì)產(chǎn)品批量的認(rèn)識(shí)存在偏差。2.部分檢驗(yàn)儀器設(shè)備無(wú)維護(hù)保養(yǎng)記錄，如QC實(shí)驗(yàn)室純化水機(jī)（型號(hào)：1810A）、液色色譜儀（型號(hào)：安捷侖1260）?；痉舷奁谡囊颜?58.19中鹽安徽紅四方股份有限公司藥用輔料（聚維酮K15、聚維酮K30、聚維酮K90、交聯(lián)聚維酮）；原料藥（聚維酮碘）馬妍妍、李清明一般缺陷1項(xiàng)：1、未制定2019年度藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)人員培訓(xùn)計(jì)劃，未開(kāi)展藥品GMP法規(guī)方面的培訓(xùn)?；痉舷奁谡囊颜?68.23合肥英太制藥有限公司片劑、硬膠囊劑李清明、戴芙蓉一般缺陷2項(xiàng)：1、未對(duì)純化水分配系統(tǒng)回水流量或回水壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。2、阿托伐他汀片含量測(cè)定系統(tǒng)適應(yīng)性使用的對(duì)照品（20190607）標(biāo)簽上未標(biāo)明有效期。基本符合限期整改已整改379.05合肥天匯孵化科技有限公司治療用生物制品（重組人胰島素腸溶膠囊）、藥用輔料（大豆胰蛋白酶抑制劑）劉洪林、馬妍妍一般缺陷：3項(xiàng)1、澄明度檢測(cè)儀、總有機(jī)碳測(cè)定儀與雙光束紅外分光光度計(jì)共室存放于儀器室03中。2、箱式電阻爐的檢定溫度（500℃、1000℃）未涵蓋檢驗(yàn)使用溫度（700-800℃）。3、物料庫(kù)中制劑用物料與輔料用物料未相對(duì)分區(qū)存放?；痉舷奁谡囊颜?89.17千輝藥業(yè)（安徽）有限責(zé)任公司原料藥（洛索洛芬鈉）王成、戴芙蓉?zé)o符合/399.26合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司原料藥（重組人胰島素）、治療用生物制品（重組人胰島素注射液）劉洪林、戴芙蓉一般缺陷2項(xiàng)：1、重組人胰島素原料（批號(hào)為A201811007）貨位卡未記錄物料領(lǐng)用流向。2、設(shè)備、容器具、部件內(nèi)部清潔記錄內(nèi)容不完整，缺清潔劑名稱(chēng)、濃度及沖洗次數(shù)等。基本符合限期整改已整改409.27合肥凱華制藥有限公司散劑（外用），噴霧劑（含中藥提取）劉洪林、李清明一般缺陷3項(xiàng)：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人李興明在醫(yī)療器械企業(yè)為質(zhì)量部管代；2、企業(yè)設(shè)立一個(gè)不合格品貯存區(qū)域，無(wú)物理隔離；3、QC人員偏少，實(shí)驗(yàn)室僅檢驗(yàn)員1人，主任1人?；痉舷奁谡囊颜?19.29合肥利民制藥有限公司保和顆粒等生產(chǎn)檢查王成、李清明無(wú)符合/429.30廬江縣通達(dá)氣體有限公司醫(yī)用氧（氣態(tài)）王成、郭梅花無(wú)符合/4310.09合肥原子高通醫(yī)藥有限公司體內(nèi)放射性藥品（小容量注射劑）戴芙蓉、王成無(wú)符合/4410.17合肥誠(chéng)志生物制藥有限公司口服溶液劑、糖漿劑劉洪林王成無(wú)符合/4510.23安徽省先鋒制藥有限公司粉針劑、凍干粉針劑、硬膠囊劑、顆粒劑、片劑王成、李清明一般缺陷2項(xiàng)：1.磷酸肌酸鈉、注射用磷酸肌酸鈉批檢驗(yàn)記錄中無(wú)菌項(xiàng)設(shè)計(jì)不合理，樣品處理欄籠統(tǒng)設(shè)計(jì)為“以無(wú)菌操作溶解過(guò)濾后”，未體現(xiàn)供試品溶解、稀釋濃度的處理過(guò)程。2.《普粉二車(chē)間注射用磷酸肌酸鈉生產(chǎn)工藝規(guī)程》（STPGY-054-02C）中未見(jiàn)貼簽外包裝工序內(nèi)容。基本符合限期整改已整改4610.31液化空氣(合肥)有限公司醫(yī)用氧（液態(tài)）馬妍妍、李清明無(wú)符合/4711.01安徽威爾曼制藥有限公司小容量注射劑戴芙蓉、李清明一般缺陷2項(xiàng)：1.氣相色譜儀使用氬氣、氮?dú)鈮毫Ρ砦从?jì)量校準(zhǔn)。2.《胞磷膽堿鈉注射液工藝驗(yàn)證報(bào)告（規(guī)格：2ml:0.25g）》（驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：YZC14R-1901中稀配后料液存放時(shí)限驗(yàn)證設(shè)定微生物限度合格標(biāo)準(zhǔn)（8cfu/100ml）與灌裝中間產(chǎn)品微生物限度檢查設(shè)定的合格標(biāo)準(zhǔn)（100cfu/100ml）不一致?；痉舷奁谡囊颜?811.01安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司治療用生物制品馬妍妍、王成一般缺陷2項(xiàng)：1.企業(yè)洗烘灌聯(lián)動(dòng)線(xiàn)滅菌隧道，在無(wú)生產(chǎn)時(shí)停機(jī)，且未開(kāi)啟值班風(fēng)機(jī)，企業(yè)未對(duì)滅菌隧道自?xún)魰r(shí)長(zhǎng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.部分批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整，如20191002批生產(chǎn)記錄中，制劑批次偏差D35191007糾正措施在19:32分重新進(jìn)行裝量調(diào)整，記錄中未記錄相關(guān)調(diào)整操作，偏差D35191006糾正措施清除未加塞制品、清除線(xiàn)上敞口西林瓶，75%乙醇消毒擦拭等操作，在批記錄中未有記錄?；痉舷奁谡囊颜?911.04安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司注射用重組人生長(zhǎng)激素、重組人干擾素α2b〔凍干粉針劑、小容量注射劑（管制瓶、預(yù)灌封注射器）、乳膏、栓、滴眼劑〕李清明、戴芙蓉一般缺陷2項(xiàng)：1、生產(chǎn)用無(wú)菌手套未納入合格供應(yīng)商目錄管理。2、化驗(yàn)室清洗滅菌室專(zhuān)用于陽(yáng)性滅或的滅菌鍋，放置在用于陰性物品滅菌用具中間，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?；痉舷奁谡囊颜?011.07合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司片劑、顆粒劑、硬膠囊劑王成、李清明無(wú)符合/5111.08安徽廣得利膠囊有限公司停產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查馬妍妍、潘柳無(wú)符合/5211.26合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司原料藥（枸地氯雷他定）戴芙蓉、王成無(wú)符合/5312.02安徽省慶云醫(yī)藥股份有限公司原料藥戴芙蓉、韓春艷一般缺陷3項(xiàng)：1、制定了2019-2020年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，但未見(jiàn)養(yǎng)護(hù)記錄；2、潔凈區(qū)器具存放間氮?dú)夤艿牢礃?biāo)明內(nèi)容物流向；3、潔凈區(qū)的空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號(hào)為QY-Y-01Q,而驗(yàn)證的空調(diào)機(jī)組編號(hào)為QY-Y-01K?；痉舷奁谡囊颜?412.02合肥醫(yī)用氧氣廠(chǎng)醫(yī)用氧(氣態(tài)、液態(tài))王成