3/3防護(hù)類醫(yī)械注冊常見問題1.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩或醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊申報無菌型是否需要進(jìn)行滅菌驗證？A:若申報無菌型，采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)按GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》提交申報產(chǎn)品的滅菌驗證資料，應(yīng)注意進(jìn)行安裝鑒定、運(yùn)行鑒定、性能鑒定，確定滅菌前產(chǎn)品最大生物負(fù)載，應(yīng)按照GB18279.1-2015附錄A或附錄B描述的方法（如半周期法）證明能達(dá)到無菌保證水平，應(yīng)提供產(chǎn)品解析的溫度、時間及環(huán)氧乙烷殘留量的檢測數(shù)據(jù)；應(yīng)將滅菌驗證完成后已確定滅菌工藝參數(shù)的樣品作為注冊檢驗的樣品；若同一企業(yè)申報多個類型的醫(yī)用口罩，建議選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的口罩進(jìn)行滅菌驗證，其他類型的口罩進(jìn)行滅菌確認(rèn)。2.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩或醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊申報如何進(jìn)行有效期和包裝驗證？A:注冊申報時應(yīng)提交有效期和包裝驗證資料，可參考YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》進(jìn)行加速老化試驗，應(yīng)注意說明加速老化溫度（不推薦高于60℃）、環(huán)境溫度（代表實際產(chǎn)品貯存和使用條件的室溫或環(huán)境溫度，通常在20℃—25℃）選擇的合理性；在包裝驗證中，最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證需滿足GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn)的要求，可通過YY/T0681等系列標(biāo)準(zhǔn)的測試方法進(jìn)行驗證，應(yīng)注意評價加速老化前后與無菌屏障系統(tǒng)要求相應(yīng)的性能，如包裝密封強(qiáng)度、包裝完整性；與此同時，企業(yè)應(yīng)在實時老化條件（環(huán)境溫度）下對樣品進(jìn)行實時老化，加速老化試驗所估計的有效期還要由后期的實時老化數(shù)據(jù)來加以驗證確認(rèn)。3.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩型號規(guī)格如何描述？A:建議一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩型號規(guī)格表述中明確出廠形式、佩戴方式及尺寸，如“無菌型耳掛式17.5cm×9.5cm”、“非無菌型綁帶式17.5cm×9.5cm”；醫(yī)用防護(hù)口罩型號規(guī)格表述中明確出廠形式及面罩形狀，如“無菌型拱形”。4.不同型號規(guī)格的一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩是否需要分別進(jìn)行有效期驗證？同一企業(yè)生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩是否需要分別進(jìn)行有效期驗證？A:非無菌型與無菌型在微生物指標(biāo)上有差異，需分別進(jìn)行有效期驗證；同一企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，若兩種口罩的原材料、供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝、包裝材料一致，可選擇其中一種口罩進(jìn)行有效期驗證，并提交兩種口罩的對比說明。5.一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩申報不同型號規(guī)格如何選擇典型型號進(jìn)行注冊檢驗？A:應(yīng)分別依據(jù)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》或GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件的要求制定產(chǎn)品技術(shù)要求，同一注冊單元內(nèi)選擇其中一種型號規(guī)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項目檢驗，不能覆蓋的項目進(jìn)行差異性補(bǔ)檢。如口罩有無菌型和非無菌型兩種形式，無菌型全檢，非無菌型補(bǔ)檢微生物限度；申報不同尺寸的口罩建議補(bǔ)檢結(jié)構(gòu)與尺寸、口罩帶；除了耳掛式，還