文件編號(hào)文件編號(hào)XXXX車間干凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證方案執(zhí)行日期2023.XX.01起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期版本號(hào)XX原文件有效期分發(fā)部門概述車間干凈區(qū)消毒承受的是臭氧消毒。2臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有猛烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子構(gòu)造不穩(wěn)定，很快自行分解成氧〔O〕和單個(gè)氧原子〔O〕，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)2O自行重結(jié)合成為氧分子〔〕，不存在任何有毒殘留物，為無(wú)污染消毒劑。O2臭氧發(fā)生器為車間公共設(shè)施，按車間工藝布置圖安裝于XXXX內(nèi)，為車間干凈區(qū)進(jìn)展消毒。HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，馬上臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，集中至整個(gè)干凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可到達(dá)滅菌的目的。消毒時(shí)，翻開(kāi)臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開(kāi)機(jī)110ppm以上。設(shè)備根本狀況設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號(hào)：XXXX生產(chǎn)廠家：XXXX臭氧設(shè)備安裝地點(diǎn)：XXXX目的與范圍目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，通過(guò)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)干凈室〔區(qū)〕的消毒效果及消毒周期。范圍：對(duì)臭氧發(fā)生器進(jìn)展預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。驗(yàn)證人員及分工人員 職務(wù)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)設(shè)備部部長(zhǎng)設(shè)備治理員車間主任

驗(yàn)證分工組長(zhǎng)副組長(zhǎng)副組長(zhǎng)成員成員

主要工作職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總體籌劃與協(xié)調(diào)，組織整體驗(yàn)證明施。參與驗(yàn)證明施。具體負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施。參與設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)工作。參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。車間主任成員參與驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗(yàn)證用工器具。QC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。QC成員負(fù)責(zé)試驗(yàn)的各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)。QA成員起草驗(yàn)證方案，參與驗(yàn)證明施，匯總驗(yàn)證報(bào)告。相關(guān)文件及培訓(xùn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》(2023年版)《中華人民共和國(guó)藥典》(2023年版)《產(chǎn)品使用與修理說(shuō)明書(shū)》《干凈室〔區(qū)〕臭氧消毒治理規(guī)程》驗(yàn)證的培訓(xùn)：對(duì)參與設(shè)備驗(yàn)證人員進(jìn)展培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄?！?〕驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)臭氧發(fā)生器的選擇a、臭氧消毒的濃度〔C〕：參照《消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的標(biāo)準(zhǔn)：D級(jí)干凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5ppm，60min可到達(dá)空氣滅菌；對(duì)物體外表沉降菌落需要 20-30mg/m3濃度相當(dāng)于〔10-15ppm60minD級(jí)干凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10ppm(空1ppm=1.96mg/m360min。b0.420860min〔1—1.5小時(shí)〕，即可到達(dá)機(jī)器、設(shè)備和建筑物外表沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積〔V〕：V=V1＋V2＋V3V1——干凈區(qū)空間體積V2——HVAC系統(tǒng)空間體積〔可略不計(jì)〕V3——保持干凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的風(fēng)體積注：V3為循環(huán)時(shí)空氣損失體積，在實(shí)際計(jì)算過(guò)程中，V3＝HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量〔m3/h〕×25%×10%〔保持干凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的風(fēng)量〕×42.08%〔計(jì)算臭氧半衰期的預(yù)算值〕＝循環(huán)1.05%。按上述要求，空氣中的臭氧濃度〔C〕應(yīng)到達(dá)10ppm，折算為19.6mg/m3；臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧衰退系數(shù)〔S〕為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W〔g/h〕：現(xiàn)有1臺(tái)空調(diào)機(jī)組J2-1，送風(fēng)量37820m3/h，掌握車間干凈區(qū)面積共720m2，廠房高2.8m，干凈標(biāo)準(zhǔn)〔D級(jí)〕；購(gòu)置一臺(tái)內(nèi)置式臭氧發(fā)生器，放在空調(diào)機(jī)組中效過(guò)濾器后送風(fēng)段，使用時(shí)，對(duì)空調(diào)機(jī)組掌握的干凈區(qū)進(jìn)展消毒。按干凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量：干凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2〔無(wú)視不計(jì)〕，V3為保持干凈室正壓所補(bǔ)充的風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3J2-1：干凈室體積V1=720m2×2.8m=2023m3；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2〔無(wú)視不計(jì)〕；保持干凈室正壓所補(bǔ)充的風(fēng)的臭氧量V3=37820m3/h×1.05%=397m3；故：V=V1+V3=2023m3+397m3=2413m3空氣中的臭氧濃度〔C〕應(yīng)到達(dá)10ppm，折算為19.6mg/m3。臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退系數(shù)〔S〕為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W〔g/h〕：W=19.6mg/m3×2413m3÷0.4208=112393mg/h=112g/h以上計(jì)算結(jié)果說(shuō)明，空調(diào)機(jī)組掌握的凈化面積所需的臭氧最大量是112g/h，因此，XXXX臭氧設(shè)備XXXX型號(hào)臭氧發(fā)生器，其臭氧發(fā)生量為XXg/h，能夠滿足要求主要技術(shù)參數(shù)：設(shè)備型號(hào)：XXXX；電源：220V/50Hz；臭氧發(fā)生量：XXg/h。安裝確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求。方法：檢查資料文件、電氣局部、關(guān)心設(shè)施配套狀況、機(jī)器放置區(qū)域等。標(biāo)準(zhǔn)：a、檢查安裝確認(rèn)所需文件資料文件編號(hào)

文件名稱玉泉綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程〔玉泉車間〕空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程〔玉泉車間〕高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程〔玉泉車間〕高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案

存放地點(diǎn)質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部質(zhì)量保證部檔案室附件2 文件資料確認(rèn)記錄b、電氣局部：電源掌握系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置；電源220V/50Hz，連接方式正確，觸點(diǎn)結(jié)實(shí)，有良好接地。c、臭氧發(fā)生器安裝位置：按設(shè)備平面布局圖將其放置在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)空調(diào)機(jī)組中效過(guò)濾器后送風(fēng)段，翻開(kāi)臭氧發(fā)生器，然后被送到各干凈室。d、臭氧發(fā)生器主柜根本水平，柜體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應(yīng)結(jié)實(shí)、牢靠；連接線應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護(hù)，且布線應(yīng)整齊、美觀。〔見(jiàn)附件3安裝確認(rèn)記錄〕運(yùn)行確認(rèn)：目的：依據(jù)擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備整體進(jìn)展空載試驗(yàn)來(lái)確認(rèn)該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并到達(dá)規(guī)定技術(shù)指標(biāo)。運(yùn)行確認(rèn)包括以下內(nèi)容：5.3.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性5.3.2設(shè)備安全性能及運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)5.3.3設(shè)備掌握程序確認(rèn)5.3.4設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性5.3.5運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)要求確認(rèn)方法1電氣、儀表掌握 各功能鍵鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)掌握敏捷、準(zhǔn)確、有效檢查檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)2設(shè)備整體狀況光；檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。檢查3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)轉(zhuǎn)正常。檢查見(jiàn)附件4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表性能確認(rèn)目的：確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在干凈區(qū)空間消毒后，微生物殺滅率≥90%。金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)a、生物指示劑的制備：取金黃色葡萄球菌制備菌液；培育48小時(shí)，稀釋成1200個(gè)/ml。臨1ml上述菌液，并使之在培育基外表均勻分布。b、選取關(guān)鍵房間〔潔具室、化驗(yàn)室、制丸間、混合煉藥室、粉碎過(guò)篩間、鋁塑包裝間、選丸間、烘干室〕進(jìn)展測(cè)試。每個(gè)房間放置2個(gè)培育皿。c、臭氧發(fā)生器開(kāi)啟的同時(shí)翻開(kāi)注有菌液的培育皿上蓋，至臭氧消毒程序完畢。d3748h空白比照。e、計(jì)算殺滅率：滅殺率〔%〕消毒前比照組平均菌落數(shù)100%消毒前比照組平均菌落數(shù)f、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和臭氧濃度測(cè)試同步進(jìn)展；g、上述試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)展三次，確認(rèn)滅菌過(guò)程的重現(xiàn)性。見(jiàn)附件5性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄消毒周期確實(shí)認(rèn)方法：每周〔7天〕對(duì)D級(jí)干凈區(qū)進(jìn)展一次臭氧消毒，分別在第一天、第四天和第七天選取關(guān)鍵房間〔潔具室、化驗(yàn)室、中轉(zhuǎn)站、制丸間、混合煉藥室、煉蜜室、稱配間、粉碎過(guò)篩間、鋁塑包裝間、選丸間、泛丸間、烘干室〕進(jìn)展微生物檢測(cè)，連續(xù)進(jìn)展三周檢測(cè)全部合格，可確定消毒周期7天是有效期。合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落數(shù)≤100個(gè)/皿。見(jiàn)附件6性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄特別狀況及偏差處理特別狀況處理程序序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展操作和判定。消滅個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按以下程序進(jìn)展處理：在不合格點(diǎn)重取樣檢測(cè)一次不合格工程。重檢測(cè)的工程必需合格。其它運(yùn)行驗(yàn)證工程不符合要求時(shí)，應(yīng)重調(diào)試或請(qǐng)供給商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。假設(shè)屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的緣由，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)展處理。偏差或變更說(shuō)明驗(yàn)證過(guò)程中的偏差和特別必需具體記錄和說(shuō)明，并經(jīng)過(guò)調(diào)查分析和處理。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定及結(jié)論驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)活動(dòng)必需具體真實(shí)記錄，樣品取樣和檢驗(yàn)需編號(hào)治理，要求準(zhǔn)時(shí)正確標(biāo)識(shí)清楚。取樣留意按打算進(jìn)展，避開(kāi)樣品的漏取和錯(cuò)標(biāo)。驗(yàn)證過(guò)程中形成的相關(guān)記錄由驗(yàn)證小組指定人員負(fù)責(zé)收集整理，可以原件或復(fù)印件形式歸入驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證數(shù)據(jù)需由驗(yàn)證小組整理匯總、統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果記錄需納入驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證總結(jié)論：驗(yàn)證明施完成后應(yīng)得出符合、局部符合或不符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論，判定驗(yàn)證對(duì)象是否可以投入正常使用。見(jiàn)附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)驗(yàn)證時(shí)間安排2023年XX月XX日～2023年XX月XX日實(shí)施驗(yàn)證工作擬定驗(yàn)證周期依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定系統(tǒng)再驗(yàn)證周期，并在驗(yàn)證報(bào)告中規(guī)定。8設(shè)備驗(yàn)證周期及變更掌握9、驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出車間臭氧發(fā)生器的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證全部成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證完畢后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部準(zhǔn)時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)。9車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告10附件附件1 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄附件2. 文件資料確認(rèn)；附件3. 安裝確認(rèn)記錄；附件4 運(yùn)行確認(rèn)-設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表附件5. 性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄；附件6. 性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄附件7 驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)附件8 設(shè)備驗(yàn)證周期及變更掌握附件9 車間臭氧發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告附件10 驗(yàn)證合格證書(shū)1

培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員簽到表考核結(jié)果車間干凈區(qū)臭氧消毒驗(yàn)證的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)人--結(jié)論：檢查人日期年月日--結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年月日年月日年月日文件編號(hào) 文件名稱存放地點(diǎn)結(jié)果綜合制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案質(zhì)量保證部□是□否空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程質(zhì)量保證部□是□否空氣凈化系統(tǒng)維養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量保證部□是□否高效臭氧消毒機(jī)使用、維養(yǎng)、清潔規(guī)程質(zhì)量保證部□是□否高效臭氧消毒機(jī)設(shè)備檔案檔案室□是□否3.

工程安裝要求工程安裝要求檢查結(jié)果設(shè)定運(yùn)行時(shí)間確設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部認(rèn)年月日年月日年月日電源220V50Hz□合格□不合格電氣連接方式連接方式正確，觸點(diǎn)結(jié)實(shí)。□合格□不合格接地保護(hù)良好□合格□不合格生產(chǎn)廠家XXXX□合格□不合格臭氧型號(hào)XXXX□合格□不合格發(fā)生臭氧產(chǎn)量XXg/h□合格□不合格器微電腦掌握系統(tǒng) 操作簡(jiǎn)便，時(shí)間設(shè)定牢靠□合格□不合格設(shè)備安裝位置臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)機(jī)組出風(fēng)段□合格□不合格安裝主機(jī)安裝主機(jī)應(yīng)水平、垂直、結(jié)實(shí)。□合格□不合格結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日4

設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表序序確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)要求確認(rèn)方法號(hào)電氣、儀表控各功能鍵鍵、開(kāi)關(guān)應(yīng)掌握敏捷、準(zhǔn)確、有效□合格□不合格1制檢查電源接頭是否正確，檢查臭氧管是否發(fā)光；2設(shè)備整體狀況□合格□不合格檢查臭氧發(fā)生器密封是否完好。按臭氧發(fā)生器操作維養(yǎng)規(guī)程進(jìn)展操作，設(shè)備運(yùn)3設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)□合格□不合格轉(zhuǎn)正常。結(jié)論：檢查人日期年月日復(fù)核人日期年月日確設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部認(rèn)年月日年月日年月日5-1.

性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄〔一〕測(cè)試房間潔具室化驗(yàn)室制丸間混合煉藥室粉碎過(guò)篩間鋁塑包裝間選丸間烘干室偏差說(shuō)明及結(jié)論：

平皿編號(hào)01-101-202-102-203-103-204-104-205-105-206-106-207-107-208-108-2

空白比照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率〔%〕1200檢驗(yàn)人復(fù)核人

日期 年月日日期 年月日確認(rèn)設(shè)備部

年 月 日

生產(chǎn)部年 月 日

質(zhì)量保證部年 月 日5-2.

性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄〔二〕測(cè)試房間潔具室化驗(yàn)室制丸間混合煉藥室粉碎過(guò)篩間鋁塑包裝間選丸間烘干室偏差說(shuō)明及結(jié)論：

平皿編號(hào)01-101-202-102-203-103-204-104-205-105-206-106-207-107-208-108-2

空白比照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率〔%〕1200檢驗(yàn)人復(fù)核人

日期 年月日日期 年月日確認(rèn)設(shè)備部

生產(chǎn)部年 月 日 年 月 日

質(zhì)量保證部年 月 日5-3.

性能確認(rèn)-微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄〔三〕測(cè)試房間潔具室化驗(yàn)室制丸間混合煉藥室粉碎過(guò)篩間鋁塑包裝間選丸間烘干室偏差說(shuō)明及結(jié)論：

平皿編號(hào)01-101-202-102-203-103-204-104-205-105-206-106-207-107-208-108-2

空白比照 消毒后菌落數(shù) 細(xì)菌殺滅率〔%〕1200檢驗(yàn)人復(fù)核人

日期 年月日日期 年月日確認(rèn)設(shè)備部

生產(chǎn)部年 月 日 年 月 日

質(zhì)量保證部年 月 日6-1.

性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄〔一〕開(kāi)頭日期第一次取樣時(shí)間

第一個(gè)消毒周期干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格

年 月 日其次次取樣時(shí)間

年 月 日菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年月日年月日年月日干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格6-2.

性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄〔二〕開(kāi)頭日期第一次取樣時(shí)間

第一個(gè)消毒周期干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果1干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格

年 月 日其次次取樣時(shí)間

年 月 日菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年月日年月日年月日干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格6-3.

性能確認(rèn)-消毒周期確認(rèn)記錄〔三〕開(kāi)頭日期第一次取樣時(shí)間

第一個(gè)消毒周期干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果1干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格

年 月 日其次次取樣時(shí)間

年 月 日菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)干凈室名稱取樣點(diǎn)數(shù)結(jié)果12平均值潔具室2□合格□不合格化驗(yàn)室2□合格□不合格中轉(zhuǎn)站2□合格□不合格制丸間2□合格□不合格濃縮混合煉藥室2□合格□不合格丸制煉蜜室2□合格□不合格劑車稱配間2□合格□不合格間粉碎過(guò)篩間2□合格□不合格鋁塑包裝間2□合格□不合格選丸間2□合格□不合格泛丸間2□合格□不合格烘干室2□合格□不合格菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕菌落數(shù)〔個(gè)/皿〕偏差說(shuō)明及結(jié)論：檢驗(yàn)人日期年月日復(fù)核人日期年月日確認(rèn)設(shè)備部生產(chǎn)部質(zhì)量保證部年