藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理現(xiàn)狀分析及改進策略摘要：近些年的藥品安全事故比較多，這對人們生命安全造成了直接的威脅藥品的生產(chǎn)中如果沒有保障質量安全，這就必然會發(fā)生安全事故，威脅人們的健康。所以在實際藥品生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)企業(yè)要本著健康安全的管理目標，做好藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的管理工作，保障生產(chǎn)的質量，只有如此才能有助于提高企業(yè)在市場中的競爭力，促進企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。關鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè)；質量管理；現(xiàn)狀；策略1藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理的現(xiàn)狀質量管理體系沒有完善為確保質量管理過程中工作的順利開展，制藥生產(chǎn)企業(yè)需要有相應完善的質量管理體系作為支撐，才能真正有助于工作的實施。然而，在實際工作中，我們發(fā)現(xiàn)，質量管理體系建設缺乏進一步完善，如缺乏全面有效的信息生成、信息積累和信息孤島現(xiàn)象。在藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系中，質量保證或QC人員在發(fā)現(xiàn)問題時只向上級負責人報告，沒有建立有效的溝通關系，藥品問題時缺乏共同的分析渠道，兩部門各執(zhí)己見、分班負責，難免會導致實際管理效率的阻力。質量管理體系不結合實際管理需要積極改進，造成質量管理中的各種問題，這將對實現(xiàn)高質量管理目標產(chǎn)生很大影響。質量監(jiān)督薄弱要保證制藥企業(yè)質量管理質量，必須改變只有質量部門單線監(jiān)管、單獨工作的局面。要從企業(yè)的最高層次制定公司的質量戰(zhàn)略、方針和措施，打造形成“人人重視、我與您共建”的全體員工素質文化。只有加強這項基礎工作，才能有助于有效地實施質量監(jiān)督工作。然而，從實際工作情況可以看出，不少企業(yè)在監(jiān)督實施過程中都存在薄弱環(huán)節(jié)。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質量保證部門，質量監(jiān)督部門應更加重視企業(yè)的日常生產(chǎn)活動。要全面完善質量監(jiān)督，加大內部監(jiān)督和自查力度，有必要進一步建立質量監(jiān)督部門的內部權威。1.3質量管理信息化水平低為了提高管理的質量和效率，制藥企業(yè)需要更加重視信息技術的應用。從不同的角度，應利用信息技術整體提升質量管理水平，為實現(xiàn)既定的工作目標打下基礎，低水平的問題依然突出。2藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理改進的措施2.1積極有效完善質量管理體系為保證藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質量管理水平，必須結合質量管理的實際需要，建立完善的質量管理體系，按照質量管理體系實施相應的管理工作，實現(xiàn)標準化管理，有助于提高企業(yè)的管理水平。從具體操作方面，要注重完善和建立相應的規(guī)章制度，注重信息的有效溝通。當出現(xiàn)問題時，QA人員不僅要向QA主管匯報，更要關注藥品生產(chǎn)車間和員工，及時收集信息，決定是否放行。QC人員應對異常波動問題，有效提高信息溝通效率，不斷提高QA或QC人員的質量水平，按質量管理要求進行驗證，加強基礎工作，真正有助于提高質量管理的質量。通過構建完善的質量信息和工作交換體系，可以有效提高企業(yè)藥品質量管理水平，實現(xiàn)藥品全生命周期的質量安全。2.2提高質量管理人員素質能力在質量管理過程中，制藥生產(chǎn)企業(yè)涉及到大量的工作內容，因此質量管理人員應具有較高的能力和質量，滿足制藥生產(chǎn)企業(yè)質量管理的要求。只有加強基礎工作，才能真正為實際工作的開展打下堅實的基礎。要提高質量管理人員的能力和質量，就要能夠結合制藥生產(chǎn)企業(yè)質量管理的需要，提高質檢人員的管理能力形成正確的藥品質量管理理念，與監(jiān)督工作有機結合。檢查人員應注意依法明確檢查職責，認識到影響醫(yī)藥企業(yè)管理理念的重要作用，每個員工都有權利和義務保證藥品質量。它將日常生產(chǎn)活動與藥品質量有機結合。只有加強這些基礎工作才能真正促進實際制藥企業(yè)的管理和發(fā)展。企業(yè)應對質量管理人員進行相應的培訓，并能從不同角度促進質量管理人員根據(jù)實際工作要求進行操作，確保質量管理人員的綜合素質和實際工作要求，并采取外部培訓、內部培訓、多崗位交叉的方式進行質量培訓，有助于質量管理人員在具體工作中發(fā)揮積極作用。加強質量監(jiān)督為確保制藥企業(yè)在市場上能取得更大的進步，必須從質量監(jiān)督的角度加強質量監(jiān)督，從多角度加強質量監(jiān)督，幫助生產(chǎn)質量控制。不斷提高質檢監(jiān)督人員的管理能力，樹立質量保證意識。國家和藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好藥品質量安全宣傳工作，積極鼓勵大家參與藥品質量監(jiān)督，能夠養(yǎng)成習慣，有效形成輿論共同治理，藥品企業(yè)最高領導層以及員工都能夠對藥品全生命周期質量管理意識進行強化，每個環(huán)節(jié)都要做好相應的監(jiān)督工作。從研發(fā)、生產(chǎn)、使用、醫(yī)護教育、患者售后等要素出發(fā)構建完善的藥品全生命周期質量風險評估機制，通過專業(yè)科學知識為基礎，和保護病患進行聯(lián)系起來，注重藥品生命周期各環(huán)節(jié)風險評估，能從質量監(jiān)督的力度層面進行強化，才能有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理目標的實現(xiàn)。此外要注重構建完整的藥品生命周期檔案，保證藥品生產(chǎn)整體質量，全面收集相關生產(chǎn)信息，進行系統(tǒng)分析和關鍵質量因素評價，全面有效地實施質量管理工作。同時，在組建內部監(jiān)督團隊的同時，積極邀請第三方專業(yè)公司和顧問，借助外部力量對質量監(jiān)督體系進行評價和評價。第三眼用于評價和衡量內部質量管理水平，結合法律法規(guī)進行偏差整改。內外努力，檢漏、檢漏，建立高水平的質量管理體系。有效提高質量管理信息化水平信息化時代背景下，保障藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理的整體質量水平，這就需要將信息化技術與之質量管理相結合。在合規(guī)的前提下通過藥品生產(chǎn)的規(guī)范化、數(shù)據(jù)化、標準化，為藥品質量保駕護航。同時采用MES、LMS、QMS等系統(tǒng)工具實現(xiàn)了質量信息化、在線化的管理目標，為質量管理高效化目標實現(xiàn)打下基礎，能真正有助于將藥品生產(chǎn)的質量管理水平有效提升。結論總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)在質量管理的工作中，涉及的內容廣泛且立體交叉，要注重全面性的考慮，將質量管理滲透到生產(chǎn)、監(jiān)管、檢測、市場等多個環(huán)節(jié)當中去，保障質量管理的整體水平提升。通過融入新的管理理念以及管理方式，將質量管理工作進行有效落實，從而能實現(xiàn)高質量的發(fā)展目標，提高企業(yè)在市場中的競爭力。參考文獻：曹惠，廖鳳美,李晨光?全面質量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核的應用[J].中國衛(wèi)生標準管理,2020,11(18):91-92.馬玉梅.藥品生產(chǎn)企業(yè)質量管理現(xiàn)狀淺析及改進策略[J]