ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0633—2022

代替YY/T0633—2008

眼科儀器間接檢眼鏡

Ophthalmicinstruments—Indirectophthalmoscopes

ISO109432011MOD

(:,)

2022-10-17發(fā)布2023-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0633—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科儀器間接檢眼鏡與相比除結構調(diào)整

YY/T0633—2008《》,YY/T0633—2008,

和編輯性改動外主要技術變化如下

,:

增加了檢眼鏡的術語和定義見

———“”(3.1);

刪除了單目間接檢眼鏡的術語和定義見年版的

———“”(20083.2);

刪除了雙目間接檢眼鏡的術語和定義見年版的

———“”(20083.3);

刪除了顯色指數(shù)的術語和定義見年版的

———“”(20083.5);

增加了應符合的要求見

———“ISO15004-1”(4.1);

增加了表采用整體式聚光鏡的間接檢眼鏡的光學和尺寸要求見

———2“”(4.2);

增加了光輻射危害見

———“”(4.4);

刪除了可調(diào)亮度指示要求見年版的

———“”(20084.4);

刪除了專用信息要求見年版的

———“”(20084.5);

刪除了材料要求見年版的

———“”(20084.6);

刪除了清洗消毒或滅菌措施要求見年版的

———“、”(20084.7);

刪除了環(huán)境條件要求見年版的

———“”(20084.8)。

刪除了電氣安全要求見年版的

———“”(20084.9)。

本文件修改采用眼科儀器間接檢眼鏡

ISO10943:2011《》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO10943:2011:

用規(guī)范性引用的代替了見第章第章兩個文

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(4.4、6、7),

件之間的一致性程度為修改采用以適應我國的技術條件

,;

增加了引用文件和見增加了可操作性

———GB/T5702GB/T7922(5.2.2),;

增加了照明光顯色指數(shù)要求見表和表以適應我國技術條件

———(12),;

更改了瞳距調(diào)節(jié)范圍和頭帶調(diào)節(jié)范圍見表使標準要求更為明確

———(1),;

增加了配備的目鏡或透鏡的標稱光焦度如適用的允差要求見表使標準要求更為明確

———()(3),;

增加了的目視檢查方法見使其更具可操作性

———“4.3.4”(5.3.2),;

刪除了測量設備的準確性要求使其更加合理增加了顯色指數(shù)左右光學系統(tǒng)軸向差左

———5.2,;、、

右光學系統(tǒng)放大率目鏡或透鏡的光焦度輸出光調(diào)節(jié)范圍照明系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)垂直誤差光

、、、、

輻射危害的試驗方法見第章增加可操作性便于標準的執(zhí)行

(5),,。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院蘇州六六視覺科技股份有限公司

:、。

本文件主要起草人彭建華甄輝王敬濤胡一平龐杰黃濤王寒翔

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0633—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0633—2022

眼科儀器間接檢眼鏡

1范圍

本文件規(guī)定了用于觀察眼底間接像的手持式眼鏡式頭戴式間接檢眼鏡的最低要求和試驗方法

、、。

本文件適用于手持式眼鏡式頭戴式間接檢眼鏡

、、。

本文件不適用于間接檢眼鏡用的聚光鏡和附件

。

本文件不適用于臺面固定式的儀器也不適用于主要用于圖像捕捉和或圖像處理的檢眼鏡如采

,/,

用掃描激光技術的檢眼鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

光源顯色性評價方法

GB/T5702

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分眼科儀器通用要求

ISO15004-11:(Ophthalmicin-

struments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicableto

allophthalmicinstruments)

眼科儀器基本要求和試驗方法第部分光危害防護

ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-

ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

檢眼鏡