ICS11.040

C40

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0633—2008

眼科儀器間接檢眼鏡

Ophthalmicinstruments—Indirectophthalmoscopes

(ISO10943:1998,MOD)

根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2008-04-25發(fā)布2009-12-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢０６３３—２００８

前言

本標準的５．１．６、５．１．９為推薦性條款。

本標準修改采用ＩＳＯ１０９４３：１９９８《眼科儀器間接檢眼鏡》（英文版）。

本標準與ＩＳＯ１０９４３：１９９８標準的主要差異如下：

ａ）補充了出射照明光“顯色指數”定義和要求；

ｂ）補充了瞳距調節(jié)范圍、頭帶調節(jié)范圍、視場直徑２狉、最大照明光斑直徑、光照度試驗方法，作為

推薦性方法；

ｃ）補充了國家強制性安全標準ＧＢ９７０６．１—１９９５的要求作為“電氣安全要求”指標，作為本標準

４．９的要求；

ｄ）本標準對ＩＳＯ１０９４３：１９９８標準中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７標準，除光輻射安全內容外的其他

要求，結合我國相關標準作了適用性規(guī)定，直接描述在本標準中；

ｅ）本標準提出了光輻射安全的要求和試驗方法原則，未涉及光輻射危害的要求。該要求將在

《眼科儀器光輻射安全專用要求》標準中做出規(guī)定。

本標準根據ＩＳＯ１０９４３：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技術差異已編入正文并在它們所涉及

的條款的頁邊空白處用垂直單線（｜）標識。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：賈曉航、王敬濤、文燕、何濤。

Ⅰ

書

犢犢０６３３—２００８

眼科儀器間接檢眼鏡

１范圍

本標準規(guī)定了手持框架鏡式和頭戴式間接檢眼鏡的基本要求和試驗方法。

本標準不適用于間接檢眼鏡用的聚光鏡和它的附件。

本標準不適用于臺面固定的儀器如Ｇｕｌｌｓｔｒａｎｄ檢眼鏡及此類派生儀器，也不適用于圖像捕捉和／或

處理的檢眼鏡，如采用激光掃描技術的檢眼鏡等。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ５７０２—２００３光源顯色性評價方法

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１：１９８８）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３５：

１９９９）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１０：２００２）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＩＳＯ１５００４：１９９７眼科設備基本要求和試驗方法

ＣＩＥ１３．３—１９９５光源顯色性的測定方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

間接檢眼鏡犻狀犱犻狉犲犮狋狅狆犺狋犺犪犾犿狅狊犮狅狆犲

為檢查眼睛特別是眼內介質和眼底而借由一個聚光鏡（手持式或整體式）來產生一個可被目視觀察

的中間實像的光學儀器。

３．２

單目間接檢眼鏡犿狅狀狅犮狌犾犪狉犻狀犱犻狉犲犮狋狅狆犺狋犺犪犾犿狅狊犮狅狆犲

為使被聚光恰當地直接進入病人眼睛，儀器提供一個照明系統(tǒng)并利用一個聚光鏡（手持式或整體

式）單目觀察的檢眼鏡。

注：為使聚光鏡產生的目視中間實像能更好聚焦，這種儀器可以包括矯正鏡或目鏡。

３．３

雙目間接檢眼鏡犫犻狀狅犮狌犾犪狉犻狀犱犻狉犲犮狋狅狆犺狋犺犪犾犿狅狊犮狅狆犲

為使被聚光恰當地直接進入病人眼睛，儀器提供一個照明系統(tǒng)并利用一個聚光鏡（手持式或整體

式