ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0104—2018

代替

YY0104—1993

三棱針

Three-edgedneedle

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0104—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格

3、…………………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

包裝

6………………………4

標(biāo)志使用說明書

7、…………………………5

運輸和貯存

8………………6

附錄資料性附錄材料的指南

A()………………………7

附錄規(guī)范性附錄穿刺力試驗方法

B()…………………8

附錄資料性附錄檢驗規(guī)則

C()…………10

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY0104—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的41為推薦性條款其余為強制性條款

.,。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替三棱針與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化

YY0104—1993《》,YY0104—1993,

如下

:

修改了三棱針規(guī)格尺寸的要求見年版的

———、(3.3、4.1,19933.2、3.3、4.2);

修改了表面粗糙度的要求和試驗方法見年版的

———(4.3、5.3,19934.10、5.2);

增加了對針尖穿刺力的要求和試驗方法見附錄

———(4.4、B);

增加了對于非一體成型式三棱針對其連接牢固度的要求見

———(4.5);

增加了對一次性使用無菌三棱針的無菌要求見

———(4.7);

增加了對一次性使用無菌三棱針的環(huán)氧乙烷殘留量要求見

———(4.8);

增加了對生物相容性的要求見

———(4.9);

修改了包裝標(biāo)志使用說明書及貯存的要求見第章第章第章年版的第章

———、、(6、7、8,19937);

增加了附錄

———A;

修改了檢驗規(guī)則的內(nèi)容參見附錄年版的第章

———(C,19936);

刪除了三棱針制造材料的要求年版的

———(19934.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心蘇州醫(yī)療用品廠有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張海明齊麗晶張赟錢學(xué)波徐愛民

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0104—1993。

Ⅲ

YY0104—2018

三棱針

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了三棱針的結(jié)構(gòu)分類和規(guī)格要求試驗方法包裝標(biāo)志使用說明書運輸和貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供三棱針療法使用的三棱針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.1—20091:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和

GB/T10610—2009(GPS)

方法

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)實驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第