標準解讀

《YY/T 0489-2004 一次性使用無菌引流導管及輔助器械》是一項針對醫(yī)療領域中用于體液引流的一次性使用無菌器械的技術標準。該標準旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設計、制造、包裝、標識以及性能要求，以確保其安全性和有效性。

根據(jù)此標準，一次性使用無菌引流導管及其輔助器械應當滿足特定的物理化學性質(zhì)要求，比如材料的選擇需考慮到生物相容性；產(chǎn)品必須能夠承受一定的壓力而不破裂或泄露；同時，在經(jīng)過滅菌處理后仍能保持其預定功能。此外，還規(guī)定了對這些醫(yī)療器械進行清潔度測試的方法和接受標準，確保它們在使用前是干凈且無污染的。

對于外觀而言，《YY/T 0489-2004》也提出了具體的要求，如表面應光滑無毛刺、顏色均勻一致等。這不僅是為了提高患者的舒適度，也是為了防止因粗糙邊緣或其他缺陷造成意外傷害。

在包裝方面，標準強調(diào)了保護產(chǎn)品免受損壞的重要性，并要求采用適當?shù)拿芊夥绞絹肀ＷC無菌狀態(tài)直至打開使用時為止。每件產(chǎn)品都必須附有清晰可見的信息標簽，包括但不限于制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0489-2023
  • 2004-07-16 頒布
  • 2005-08-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0489—2004

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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