ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1785—2021

氨基酸和肉堿檢測試劑盒串聯(lián)質(zhì)譜法

()

AminoacidsandaclcarnitinestestkitMS/MSmethod

y()

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1785—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大基因股份有限公司廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股

:、、

份有限公司北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司中國人民解放軍總醫(yī)院珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上

、、、(

海有限公司廣州市豐華生物工程有限公司北京博暉創(chuàng)新生物科技股份有限公司

)、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人曲守方顏妙麗吳英松章申燕田亞平姜寬汪勤盧向東黃杰于婷

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1785—2021

氨基酸和肉堿檢測試劑盒串聯(lián)質(zhì)譜法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氨基酸和肉堿檢測試劑盒串聯(lián)質(zhì)譜法的要求試驗方法標(biāo)簽和使用說明書包裝

()、、、、

運輸和貯存等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用串聯(lián)質(zhì)譜法定量檢測新生兒濾紙干血片樣本中的氨基酸和肉堿的試劑盒包括

,

非衍生化法和衍生化法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診

GB/T29791.2—2013()2:

斷試劑

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整無液體滲漏

、,。

32準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

用參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測其測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

a),±20.0%;

各分析物的回收率應(yīng)在之間或符合制造商聲稱的要求

b)80.0%~120.0%。

注1本標(biāo)準(zhǔn)中所涉及國家標(biāo)準(zhǔn)品說明可參考附錄

:A。

注2回收率應(yīng)在之間的分析物參見附錄符合制造商聲稱的要求的分析物附錄和附錄均

:80.0%~120.0%B,AB

未列出

。

33線性

.

在制造商聲稱的各分析物的線性區(qū)間內(nèi)對應(yīng)分析物的線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

,()0.9900。

34精密度

.

341批內(nèi)精密度

..

各分析物檢測結(jié)果的應(yīng)不大于

CV(