ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1811—2022

補(bǔ)體4測定試劑盒免疫比濁法

()

Comlement4testinkitimmunoturbidimetricmethod

pg()

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1811—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司北京利德曼生化

:、、

股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司

、()、。

本文件主要起草人何樂春易維京任軼昆賴留戀謝清華

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1811—2022

補(bǔ)體4測定試劑盒免疫比濁法

()

1范圍

本文件規(guī)定了補(bǔ)體測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗(yàn)方法及標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明書包裝

4()、、、、

運(yùn)輸和貯存

。

本文件適用于免疫比濁法免疫透射比濁法和免疫散射比濁法對人血清或血漿中的補(bǔ)體進(jìn)行定

()4

量檢測的試劑盒包括在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀或特定蛋白分析儀上使用的試劑盒

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1—2013。

4要求

41外觀

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包

。、;

裝標(biāo)簽清晰等要求

、。

42凈含量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)聲稱的要求

。

注僅適用于免疫透射比