ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1820—2021

特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒

免疫印跡法

()

SecificantinuclearantibodIGdetectinkitimmunoblottin

pygg(g)

2021-12-06發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1820—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院北京市醫(yī)療器械技術(shù)

:、、

審評中心歐蒙醫(yī)學(xué)診斷中國有限公司胡曼診斷產(chǎn)品北京有限公司

、()、()。

本文件主要起草人劉艷春閆惠平孫嶸張柳燕孫冬娜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1820—2021

特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒

免疫印跡法

()

1范圍

本文件規(guī)定了特異性抗核抗體檢測試劑盒免疫印跡法以下簡稱試劑盒的要求試驗(yàn)方

IgG()()、

法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于以免疫印跡法為原理的定性檢測人血清或血漿中針對細(xì)胞核與細(xì)胞漿特定靶抗原的

抗核抗體特異性自身抗體的試劑盒包括手工操作法和儀器自動操作法產(chǎn)品

IgG,。

本文件不適用于抗核抗體總抗體的檢測試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

特異性抗核抗體specificantinuclearantibody

抗核抗體作為自身免疫病重要的生物學(xué)標(biāo)志物是臨床應(yīng)用中最廣

(antinuclearantibody,ANA),

泛最基礎(chǔ)的一組自身抗體是以真核細(xì)胞的各種成分為靶抗原的自身抗體的總稱檢測

、。ANA。ANA

分成總抗體的檢測和針對靶抗原的特異性自身抗體檢測特異性抗核抗體是指針對特定靶抗原

ANA。

的抗核抗體特異性自身抗體

。

32

.

檢出限limitofdetection

由給定測量程序得到的測得量值對于此值在給定聲稱物質(zhì)中存在某成分的誤判概率為α?xí)r聲

,,,

稱不存在該成分的誤判概率為

β。

注1國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會又譯國際理論化

:IUPAC(InternationalUnionofPureandAppliedChemistry),(

學(xué)與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會建議α和β默認(rèn)值等于

)。0.05。

注2它被用于描述一個檢驗(yàn)程序以特定置信水平能報告為存在的被測量最低值也被用來指最小可檢測濃度

:,。

注3曾經(jīng)也被稱為最低檢測限最低檢出限檢測限

:“”“”“”。

來源有修改

[:YY/T1713—2020,3.6,]

33

.

臨界值c