ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1533—2017

全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

Automatictime-resolvedfluorescencecounter

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1533—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州新波生物技術(shù)有限公司深圳市愛(ài)康生物科技有限

:、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞黃哲峰張傳國(guó)燕娟

:、、、。

Ⅰ

YY/T1533—2017

全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀以下簡(jiǎn)稱(chēng)分析儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和

()、、、

使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于全自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專(zhuān)用要求

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)滿足下列要求

:

整機(jī)應(yīng)清潔平整無(wú)劃痕和裂紋文字和標(biāo)識(shí)清晰

a),,;

緊固件連接應(yīng)牢固可靠無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象

b),;

運(yùn)動(dòng)件工作平穩(wěn)無(wú)顯著噪聲

c),;

金屬制件表面不應(yīng)有明顯麻點(diǎn)銹跡和毛刺出現(xiàn)

d)、。

32儀器性能

.

321檢測(cè)限

..

檢測(cè)限不高于-123+

10mol/L(Eu)。

322線性區(qū)間

..

線性區(qū)間不低于個(gè)數(shù)量級(jí)-12-83+