ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1494—2016

血液透析及相關(guān)治療用濃

縮物包裝材料通用要求

Packagingmaterialsforhaemodialysisandrelatedtherapeutic

concentrates—Generalrequirements

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1494—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

分類與性狀

3………………1

要求

4………………………1

試驗方法

5…………………4

標志包裝運輸貯存

6、、、……………………9

參考文獻

……………………10

YY/T1494—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本標準主要起草人何燕英陳校園何曉帆萬易易呂鵬舉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1494—2016

血液透析及相關(guān)治療用濃

縮物包裝材料通用要求

1范圍

本標準規(guī)定了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求包括分類與性狀

,、

要求試驗方法及標志包裝運輸貯存

、、、、。

本標準適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料

。

本標準不適用于中央供液和醫(yī)院配制的濃縮液的包裝材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法

GB/T1038

生活飲用水標準檢驗方法金屬指標

GB/T5750.6—2006

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

血液透析及相關(guān)治療用濃縮物

YY0598

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

3分類與性狀

31濃縮物的包裝材料一般分為濃縮液包裝材料和干粉包裝材料

.。

32濃縮液的包裝材料一般為高密度聚乙烯低密度聚乙烯聚對苯二甲酸乙二醇酯

.(HDPE)、(LDPE)、

等

(PET)。

33干粉的包裝材料一般分為低密度聚乙烯聚乙烯聚丙烯鋁箔鍍鋁材

.(LDPE)、(PE)、(PP)、PTP、

料尼龍復(fù)合膜材料復(fù)合膜材料等

、/PE、SP。

34與濃縮物直接接觸的包裝材料應(yīng)采用食用級以上包括食品級原料生產(chǎn)

.()。

4要求

41濃縮液包裝材料要求

.

411外觀

..

濃縮液包裝材料應(yīng)有均勻一致的色澤不得有明顯色差表面應(yīng)光潔平整不得有變形和明顯的擦

、;、、

痕