ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1759—2020

醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價指南

Guidefordesignandevaluationofprimaryflexiblepackagingfor

medicaldevices

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1759—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心杜邦中國研發(fā)管理有限公司上海建中醫(yī)

:、()、

療器械包裝股份有限公司蘇州百特醫(yī)療用品有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司

、、()。

本標準主要起草人張鵬孫海鵬錢軍王文慶汪友瓊錢承玉王海濤張磊李然范春來

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1759—2020

醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價指南

1范圍

本標準給出了醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價的指南本標準未涉及可接受準則

。。

注可接受準則由包裝生產(chǎn)商和醫(yī)療器械制造商共同確定

:。

本標準適用于無菌和非無菌提供的醫(yī)療器械的軟性初包裝的設計與評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板尺寸及偏斜度的測定

GB/T451.1

紙和紙板定量的測定

GB/T451.2

紙和紙板厚度的測定

GB/T451.3

紙耐破度的測定

GB/T454

紙和紙板撕裂度的測定

GB/T455

紙和紙板透氣度的測定

GB/T458

紙和紙板的干熱加速老化

GB/T464

紙和紙板浸水后耐破度的測定

GB/T465.1

紙和紙板浸水后抗張強度的測定

GB/T465.2

塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法

GB/T1038

塑料拉伸性能的測定第部分總則

GB/T1040.11:

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗條件

GB/T1040.33:

紙和紙板塵埃度的測定

GB/T1541

紙和紙板不透明度紙背襯的測定漫反射法

GB/T1543()()

紙紙板和紙漿水抽提液酸度或堿度的測定

GB/T1545、

透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T2410

紙紙板和紙漿水溶性硫酸鹽的測定電導滴定法

GB/T2678.6、()

薄頁材料透濕度的測定重量透濕杯法

GB/T2679.2()

紡織品和紡織制品厚度的測定

GB/T3820

所有部分紡織品織物撕破性能

GB/T3917()

所有部分紡織品織物拉伸性能

GB/T3923()

紡織品機織物單位長度質量和單位面積質量的測定

GB/T4669

紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法

GB/T4744

包裝運輸包裝件基本試驗第部分溫濕度調節(jié)處理

GB/T4857.22:

包裝運輸包裝件基本試驗第部分編制性能試驗大綱的通用規(guī)則

GB/T4857.1717: