ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1709—2020

體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定

Evaluationofmeasurementuncertaintyofcalibratorsforinvitrodiagnostickits

2020-06-30發(fā)布2021-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1709—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京利德曼生化股份有限公司中生北控生物科技股份

:、、

有限公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)

、()、()、

科學(xué)有限公司四川新健康成生物股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人康娟劉春龍蔣琳崔駿蘇靜金惠紅楊溢

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1709—2020

體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度的評定方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測量不確定度的評定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)物和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

產(chǎn)品校準(zhǔn)物品productcalibrator

()

校準(zhǔn)物品calibrator

()

預(yù)期用于制造商最終產(chǎn)品的校準(zhǔn)品

。

注這里產(chǎn)品校準(zhǔn)品包含制造商內(nèi)部用于最終產(chǎn)品校準(zhǔn)的校準(zhǔn)品該校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)信息將通過電子載體等方式傳

:,

遞到臨床樣本的測量

。

32

.

工作校準(zhǔn)物品workingcalibrator

()

主校準(zhǔn)物品mastercalibrator

()

用于制造商常設(shè)測量程序校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)

。

33

.

計(jì)量學(xué)溯源性metrologicaltraceability

通過文件規(guī)定的不間斷的校準(zhǔn)鏈將測量結(jié)果與參照聯(lián)系起來的特性每次校準(zhǔn)均會引入測量不確

,

定度

。

定義

[GB/T29791.1—2013,3.48]

34

.

測量不確定度measurementuncertainty

不確定度uncertainty

根據(jù)所用信息表征賦予被測量量值分散性的非負(fù)參數(shù)

,