ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17082—2020

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性

符合性基本要求

第2部分X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

:

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-ray

imaeeuiment—Part2X-raeuimentforcomutedtomorah

gqp:yqppgpy

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17082—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………5

兼容性

4.1………………5

符合性

4.1.1DICOM…………………5

安全軟件

4.1.2………………………8

可靠性

4.2………………8

網(wǎng)絡(luò)安全

4.3……………8

保密性

4.3.1…………………………8

完整性

4.3.2…………………………8

可得性

4.3.3…………………………8

審計(jì)

4.3.4……………8

其他附加要求

4.3.5…………………9

維護(hù)性

4.4………………9

可移植性

4.5……………9

試驗(yàn)方法

5…………………9

兼容性

5.1………………9

可靠性

5.2………………9

網(wǎng)絡(luò)安全

5.3……………9

維護(hù)性

5.4………………10

可移植性

5.5……………10

附錄資料性附錄符合性聲明模板

A()CT……………11

YY/T17082—2020

.

前言

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求分為如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

———2:X;

第部分?jǐn)?shù)字化攝影射線機(jī)

———3:X(DR);

第部分?jǐn)?shù)字減影血管造影射線機(jī)

———4:X(DSA);

第部分乳腺射線機(jī)

———5:X;

第部分口腔射線機(jī)

———6:X。

本部分為的第部分

YY/T17082。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能會(huì)涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本部分起草單位航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司遼寧省醫(yī)療器

:、、

械檢驗(yàn)檢測(cè)院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司沈陽(yáng)東軟醫(yī)

、、、

療系統(tǒng)有限公司

。

本部分主要起草人邢占峰李忠王建軍楊鵬飛黃翔宇馬銳兵

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17082—2020

.

醫(yī)用診斷X射線影像設(shè)備連通性

符合性基本要求

第2部分X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

:

1范圍

的本部分在的基礎(chǔ)上規(guī)定了射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備及其相

YY/T1708YY/T1708.1X(CT)

關(guān)的軟件組件的連通性符合性的術(shù)語(yǔ)和定義要求和試驗(yàn)方法

、。

本部分適用于具有可通過(guò)數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)或通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的射線計(jì)算機(jī)體層攝影

X

設(shè)備及其相關(guān)軟件組件本部分不適用于不具備數(shù)字介質(zhì)存儲(chǔ)功能和通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸健康數(shù)據(jù)功能的

,X

射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備及其相關(guān)軟件組件

(CT)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

信息交換用漢字編碼字符集基本集

GB/T2312—1980

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149X

信息技術(shù)中文編碼字符集

GB18030

醫(yī)用診斷射線影像設(shè)備連通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技術(shù)通用編碼字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

醫(yī)學(xué)數(shù)字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

漢字內(nèi)碼擴(kuò)展規(guī)范

GBK

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T10149。