犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５６—２００８

自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)

犃狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５６—２００８

前言

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準主要起草單位：美國ＢＤ公司、法國生物梅里埃公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：童明慶、沈然、王輝、肖志強。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５６—２００８

自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)

１范圍

本標準規(guī)定了自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)的術(shù)語、定義、要求、試驗方法、標志、標簽和說明書、包裝、運輸和

貯存。

本標準適用于臨床實驗室通過體外培養(yǎng)，檢測人體血液或其他在正常條件下無菌的體液（以下稱無

菌體液）中微生物的自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)（以下簡稱血培養(yǎng)系統(tǒng)），包括血培養(yǎng)設(shè)備及其所配套的培養(yǎng)基。

本標準所指微生物的范圍是細菌和酵母樣真菌。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

血培養(yǎng)犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲

臨床實驗室通過體外培養(yǎng)，檢測人體血液或其他無菌體液中的微生物。

３．２

血培養(yǎng)用培養(yǎng)基犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲犿犲犱犻犪

用于體外培養(yǎng)人體血液或其他無菌體液中的微生物的培養(yǎng)基。

３．３

自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)犪狌狋狅犿犪狋犲犱犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狊狔狊狋犲犿

用于臨床實驗室在體外對人體血液或其他無菌體液中的微生物連續(xù)培養(yǎng)、自動檢測和判斷培養(yǎng)結(jié)

果（陽性或陰性）的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括血培養(yǎng)儀及其相配套的培養(yǎng)基。

３．４

血培養(yǎng)陽性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狆狅狊犻狋犻狏犲

血培養(yǎng)系統(tǒng)檢測到血培養(yǎng)用培養(yǎng)基中有微生物存在。

３．５

血培養(yǎng)陰性犫犾狅狅犱犮狌犾狋狌狉犲狀犲犵犪狋犻狏犲

在培養(yǎng)周期內(nèi)，血培養(yǎng)系統(tǒng)未能檢測到血培養(yǎng)用培養(yǎng)基內(nèi)有微生物存在。

３．６

血培養(yǎng)假陽性犳犪犾狊犲狆狅狊犻狋犻狏犲