標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 0866-2011《醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法》是一項針對醫(yī)用防護(hù)口罩性能評估的標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過科學(xué)的方法測量和評估口罩在實際使用條件下的密封性和過濾效率。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評價醫(yī)用防護(hù)口罩對空氣傳播顆粒物的防護(hù)效果。

根據(jù)YY/T 0866-2011的規(guī)定，測試過程中需要模擬人體佩戴狀態(tài)，采用一定濃度的氣溶膠作為挑戰(zhàn)物，并利用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備監(jiān)測穿過或繞過口罩材料進(jìn)入呼吸區(qū)域的粒子數(shù)量。具體步驟包括但不限于準(zhǔn)備階段、預(yù)處理、穿戴調(diào)整以及正式測試等環(huán)節(jié)。其中，準(zhǔn)備階段涉及選擇合適的氣溶膠發(fā)生裝置及檢測儀器；預(yù)處理主要是為了確保待測樣品處于穩(wěn)定狀態(tài)；穿戴調(diào)整則是指按照產(chǎn)品說明書指導(dǎo)正確佩戴口罩；正式測試時，則需記錄下不同呼吸模式（如靜息、深呼吸）條件下口罩內(nèi)外部顆粒物濃度變化情況。

此外，本標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了實驗環(huán)境的要求、所需儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)方法、數(shù)據(jù)處理方式等內(nèi)容。通過對這些信息進(jìn)行綜合分析，可以得出被測醫(yī)用防護(hù)口罩的整體泄漏率指標(biāo)，以此來判斷其是否符合相關(guān)安全與健康保護(hù)要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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YY/T 0866-2011醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11140

C48.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0866—2011

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

Totalinwardleakagedeterminationmethodof

protectivefacemaskformedicaluse

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0866—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡廣勇岳衛(wèi)華劉思敏

:、、。

Ⅰ

YY/T0866—2011

醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半面罩式醫(yī)用防護(hù)口罩以下簡稱面罩總泄漏率的評價其他防護(hù)面罩泄漏性能的

()。

評價可參考本標(biāo)準(zhǔn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

成年人頭面部尺寸

GB/T2428—1998

中國成年人人體尺寸

GB/T10000—1988

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

半面罩halffacepiece

能覆蓋口和鼻或覆蓋口鼻和下頜的密合型面罩

,、。

定義

[GB2626—2006,3.8]

32

.

總泄漏率totalinwardleakageTIL

;

在實驗室規(guī)定檢測條件下受試者吸氣時從包括過濾元件在內(nèi)的所有面罩部件泄漏入面罩內(nèi)的模

,,

擬劑的濃度與吸入空氣中模擬劑濃度的比值用百分比表示

,。

總泄漏率由三個因素構(gòu)成面罩與臉部貼合不嚴(yán)的泄漏呼氣閥泄漏對于有呼氣閥的面罩和過濾

:、()

材料的泄漏

。

4試驗方法

41測試裝置

.

411密閉測試倉見圖1

..()

密閉測試倉基本要求如下

:

密閉測試倉罩在跑步機(jī)上高度要比跑步機(jī)平臺高出至少長度至少要能將跑步機(jī)容納

a),2m;

其中

;

至少有一部分是透明的允許外面的人員觀察內(nèi)部測試的進(jìn)行

b),;

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