標準解讀

《YY/T 1483-2016 單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)》是一項針對單純皰疹病毒（HSV）IgM抗體檢測用試劑或試劑盒的技術(shù)標準。該標準詳細規(guī)定了此類產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)及質(zhì)量控制方面的要求，旨在確保其安全性和有效性。具體而言，它涵蓋了以下主要內(nèi)容：

首先，在適用范圍上，本標準適用于通過酶聯(lián)免疫吸附法或其他免疫學方法來定性檢測人血清或血漿中單純皰疹病毒IgM抗體的試劑或試劑盒。

其次，對于原材料的選擇與處理有著明確要求，包括但不限于抗原、抗體等關(guān)鍵成分的質(zhì)量控制；同時，還對包裝材料提出了相應的規(guī)范，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。

再者，關(guān)于生產(chǎn)工藝流程，標準中也給出了指導原則，比如反應條件設定、緩沖液配制等環(huán)節(jié)的具體操作指南，以及如何進行批間一致性評價等內(nèi)容。

此外，為了驗證產(chǎn)品質(zhì)量，《YY/T 1483-2016》還制定了詳細的性能評估指標，如靈敏度、特異性、重復性等，并規(guī)定了相應的試驗方法和接受標準。這些參數(shù)能夠幫助生產(chǎn)廠家客觀評價其產(chǎn)品的實際效能，同時也是監(jiān)管機構(gòu)審批時的重要參考依據(jù)之一。

最后，標簽標識方面也有明確規(guī)定，包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、有效期、儲存條件等信息，確保使用者可以準確無誤地了解并正確使用該試劑或試劑盒。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1483—2016

單純皰疹病毒IM抗體檢測試劑盒

g()

Anti-heres-simlex-virusIMantiboddetectionreaeantkit

ppgyg()

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1483—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1483—2016

單純皰疹病毒IM抗體檢測試劑盒

g()

1范圍

本標準規(guī)定了單純皰疹病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的技術(shù)要求試驗方

IgM()[“()”]、

法標識標簽和說明書包裝運輸和貯存等

、、、、。

本標準適用于定性檢測人體血清血漿中單純皰疹病毒型抗體檢測試劑盒方法學為

/1+2IgM(),

酶聯(lián)免疫法化學發(fā)光法免疫熒光法免疫印跡法等

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒要求

()

31外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

32陽性參考品符合率

.

用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測

1+2IgM,

結(jié)果應符合要求

。

33陰性參考品符合率

.

用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測

1+2IgM,

結(jié)果應符合要求

。

34最低檢測限

.

用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對國家最低檢測限參考品或經(jīng)標化的最低檢測限參考

1+2IgM

品進行檢測結(jié)果應符合要求

,。

35重復性

.

根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇以下方法或之一進行驗證

a)b):

用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對國家重復性參考品或經(jīng)標化的重復性參考品進

a)1+2IgM

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