ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1705—2020

外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷

股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法

Implantsforsurgery—Determinationofimpactresistanceofceramic

femoralheadsforhipjointprostheses

(ISO11491:2017,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1705—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性

ISO11491:2017《

能測(cè)定方法編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO11491:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T10610ISO4288;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T11086ISO197-1;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0809.10ISO7206-10;

關(guān)于參考文獻(xiàn)用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

———,GB/T3808ISO148-2。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心飛渡薩摩醫(yī)療器械北京有限公司北京蒙

:、()、

太因醫(yī)療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王濤李文嬌趙丙輝梁芳慧許志勇邢建碩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1705—2020

引言

部分和全髖關(guān)節(jié)假體旨在高應(yīng)力狀態(tài)下傳遞載荷并能夠活動(dòng)預(yù)期用于替代解剖結(jié)構(gòu)并提供盡可

,,

能接近正常自然關(guān)節(jié)的特性有些全髖關(guān)節(jié)假體股骨部件由陶瓷股骨頭和金屬股骨柄組成因此在使

。。

用中陶瓷股骨頭有足夠的強(qiáng)度承受施加在假體上的靜態(tài)載荷以及可能的動(dòng)態(tài)沖擊載荷非常重要研

,。

究發(fā)現(xiàn)的測(cè)試中氧化鋯股骨頭的破裂與臨床上股骨頭破裂形式不同而氧化鋁股骨頭

YY/T0809.10,

破裂與臨床發(fā)生的股骨頭破裂相似了解施加沖擊載荷后的樣品狀態(tài)非常重要例如單純的靜態(tài)破碎

。,

試驗(yàn)可能監(jiān)測(cè)不到的延遲破裂特別是對(duì)于新的陶瓷材料和或新的錐形結(jié)構(gòu)因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩

,()。,

種供選擇的試驗(yàn)方法用以確定陶瓷股骨頭的沖擊強(qiáng)度

。

陶瓷股骨頭在施加沖擊載荷后的破裂機(jī)制可能是過(guò)載立即破碎或亞臨界裂紋擴(kuò)展亞臨界裂紋擴(kuò)

。

展可能會(huì)導(dǎo)致在受力低于初始靜態(tài)破碎載荷時(shí)產(chǎn)品失效陶瓷股骨頭通過(guò)金屬軸頸股骨頸部件和股

。()

骨頭連接處加載亞臨界裂紋擴(kuò)展可能由沖擊作用或增量式的準(zhǔn)靜態(tài)加載卸載循環(huán)引起

,-。

Ⅱ

YY/T1705—2020

外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷

股骨頭抗沖擊性能測(cè)定方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種供選擇的試驗(yàn)方法用于確定髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)(GB/T

10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

銅及銅合金術(shù)語(yǔ)

GB/T11086(GB/T11086—2013,ISO197-1:1983,MOD)

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第部分組合式股骨頭抗靜載力測(cè)定

YY/T0809.1010:

(YY/T0809.10—2014,ISO7206-10:2003,MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0809.10。

31

.

沖擊功impactenergy

施加沖擊時(shí)所用的落錘掉落砝碼的勢(shì)能

/。

32

.

循環(huán)抗沖擊性能cyclicimpactresistance

施加持續(xù)增加的沖擊功時(shí)樣品不發(fā)生失效時(shí)的最大沖擊功

,。

33

.

沖擊載荷impactload