ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1678—2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布檢測方法

Testmethodformolecularweightaveragesandmolecularweight

distributionofpolylacticacidanditscopolymersforsurgicalimplants

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1678—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

方法概要

4…………………1

試劑和材料

5………………2

儀器

6………………………2

分析步驟

7…………………2

結(jié)果計(jì)算

8…………………5

精密度

9……………………5

報(bào)告

10………………………5

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1678—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃元禮柯林楠?jiǎng)Ⅺ悳埻醮喝?/p>

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1678—2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物

分子量及分子量分布檢測方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用高效體積排阻色譜法測定可溶性聚乳酸平均分子量和分子量分布

(HPSEC)(MW)

的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用能被三氯甲烷或其他溶劑完全溶解的包括聚乳酸樹脂

,()(L-)

聚乳酸樹脂任何比率的型共聚體以及丙交酯和丙交酯乙交酯共聚

(PLLA)、(D-)(PDLA)、DL(PLA)-

物的材料

(PLGA)。

注1本標(biāo)準(zhǔn)不是絕對的方法要求使用市售窄分子量分布聚苯乙烯標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校正

:,。

注2由于聚乳酸產(chǎn)品在生產(chǎn)加工及滅菌過程中特別是輻照滅菌會影響材料本身的分子量及分子量分布因此

:(),,

在評價(jià)產(chǎn)品時(shí)宜采用成品進(jìn)行檢測

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料術(shù)語及其定義

GB/T2035—2008

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T2035—2008。

31

.

聚乳酸polylacticacidPLA

();

以乳酸或乳酸的二聚體丙交酯為單體由化學(xué)合成得到的具有圖所示化學(xué)結(jié)構(gòu)式的聚合物

,1。

CH3O

?

?

n

?OCC?

H

圖1聚乳酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式

32

.

丙交酯-乙交脂共聚物polylacticacid-polyglycolideacidcopolymerPLGA

;

由丙交酯及乙交脂按一定比例共聚得到的高分子化合物

。

4方法概要

溶解于溶劑的聚乳酸樣品注入填有固體基質(zhì)的色譜柱按照溶液中聚合物分子大小順序分離自

,。

進(jìn)樣開始檢測器持續(xù)監(jiān)測從柱中出來的洗脫時(shí)間從柱中流出的聚合物分子按照尺寸分離并按照其

,,