ICS1106025

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1691—2020

牙科學(xué)手機(jī)扭矩傳送器

Dentistry—Torquetransmitterforhandpieces

(ISO17509:2016,MOD)

2020-02-21發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1691—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用牙科學(xué)手機(jī)扭矩傳送器英文版

ISO17509:2016《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要技術(shù)差異如下

ISO17509:2016,:

刪除了前言部分

———ISO。

根據(jù)中文表述習(xí)慣對(duì)范圍中的段落順序進(jìn)行了調(diào)整

———,“”。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件和便于本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施調(diào)整的

———,,,

情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用的代替見(jiàn)

●GB/T4340.1ISO6507-1(6.3);

用等同采用的代替見(jiàn)

●GB/T6062ISO3274(6.1);

用所有部分代替所有部分見(jiàn)第章兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)各部分之間的

●GB/T9937()ISO1942()(3),

一致性程度如下

:

口腔詞匯第部分基礎(chǔ)和臨床術(shù)語(yǔ)

●GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

●GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

●GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術(shù)語(yǔ)第部分牙科設(shè)備

●GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測(cè)試有關(guān)的術(shù)語(yǔ)

●GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT);

用等同采用的代替見(jiàn)

●GB/T10610ISO4288(6.1);

用修改采用的代替見(jiàn)

●YY/T0967.1—2015ISO1797-1:1992(6.1、11.3.1);

用等同采用的代替見(jiàn)第章

●YY/T1474IEC62366-1(5、6.2);

用等同采用的代替見(jiàn)第章至第章

●YY/T1486—2016ISO13504:2012(310);

用等同采用的代替見(jiàn)第章

●YY/T1619ISO16443(3);

刪除了

●ISO10664。

在尺寸中增加了注圖圖為示例將圖圖引用到標(biāo)準(zhǔn)正文中

———“6.1”“:1~4”,1~4。

將尺寸中測(cè)試按照規(guī)定的方法進(jìn)行修改為測(cè)試按照和規(guī)定的方法

———“6.1”“11.1”“11.111.2

進(jìn)行使試驗(yàn)方法能更好對(duì)應(yīng)技術(shù)要求

”,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司佛山市碧盈醫(yī)療

:、、

器材有限公司深圳市速航科技發(fā)展有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李偉劉智偉陳卓強(qiáng)趙麗君曾文彬王中

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1691—2020

引言

本標(biāo)準(zhǔn)在牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求的基礎(chǔ)上描

YY/T1486—2016《》,

述了一種輔助器械該輔助器械用于插入牙科手機(jī)將扭矩從牙科手機(jī)傳送至牙科種植體或其連接

,,

部件

。

Ⅱ

YY/T1691—2020

牙科學(xué)手機(jī)扭矩傳送器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了扭矩傳送器的術(shù)語(yǔ)和定義分類預(yù)期性能性能屬性性能評(píng)估生產(chǎn)重復(fù)處理耐受

、、、、、、

性制造商提供的信息和試驗(yàn)方法這種扭矩傳送器作為輔助器械與牙科手機(jī)相連用于口腔種植術(shù)中

、。,

放置口腔種植體及對(duì)其連接部件在顱面區(qū)域進(jìn)行進(jìn)一步操作

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在患者口腔中植入或取出種植體的扭矩傳送器該扭矩傳送器連接到帶有扭矩控制

,

功能的動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本標(biāo)準(zhǔn)不包括牙科種植體或連接牙科種植體的部件

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于動(dòng)力驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)本身

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法接觸觸針式儀器的標(biāo)稱特性

GB/T6062(GPS)()

(GB/T6062—2009,ISO3274:1996,IDT)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

YY/T0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD)

醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T1474(YY/T1474—2016,IEC62366:2007,

IDT)

牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求

YY/T1486—2016(ISO13504:2012,

IDT)