ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量檢測試劑盒

β()

2-Microlobulinuantitativedetectionreaentskit

βgqg()

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1442—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海科華生物工程股份有限公司首都醫(yī)科大學(xué)附屬北

:、、

京同仁醫(yī)院鄭州安圖生物工程股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞彭珊劉向祎楊紅云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1442—2016

2-微球蛋白定量檢測試劑盒

β()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了β微球蛋白定量檢測試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)

2-()、、、、、、

輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以抗原抗體反應(yīng)為基本原理的定量檢測血液樣本或尿液樣本中β微球蛋白的試劑

-2-

盒以下簡稱β微球蛋白試劑盒試劑盒方法學(xué)包含定量標(biāo)記免疫方法如酶聯(lián)免疫吸附法

()[“2-()”],[

時間分辨熒光免疫分析法電化學(xué)發(fā)光法等和免疫比濁法包括免疫透射比濁法膠乳增

(ELISA)、、()](、

強(qiáng)免疫比濁法

)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對β微球蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價

2-。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量

GB/T21415—2008

學(xué)溯源性

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外包裝標(biāo)簽

,、,、、

等的要求

。

試劑盒組分應(yīng)齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰

a),,;

液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體復(fù)溶后液體均勻無肉眼可見顆粒無沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用β微球蛋白校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及測量不

GB/T21415—20082-、

確定度等內(nèi)容

。

33準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合如下要求之一

:

相對偏差

a):

用可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)作為樣本進(jìn)行檢測其

(CRM),

測量結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過

±10%。

比對試驗(yàn)

b):

β微球蛋白試劑盒與指定的分析系統(tǒng)進(jìn)行比對試驗(yàn)

2-()