ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1646—2019/ISO131162014

:

牙科學測定材料的X射線阻射性

試驗方法

Dentistry—Testmethodfordeterminingradio-opacityofmaterials

(ISO13116:2014,IDT)

2019-10-23發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

牙科學測定材料的X射線阻射性

試驗方法

YY/T1646—2019/ISO13116:2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201912

*

書號

:155066·2-33845

版權專有侵權必究

YY/T1646—2019/ISO131162014

:

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準等同采用牙科學測定材料的射線阻射性試驗方法

ISO13116:2014《X》。

與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

口腔詞匯

———GB/T9937(ISO1942,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心北京大學口腔醫(yī)院河北醫(yī)科大學

:、、

口腔醫(yī)院卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械蘇州有限公司

、()。

本標準主要起草人李媛林紅張鐵軍董福生曾佳佳辛俊斌于美清

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1646—2019/ISO131162014

:

牙科學測定材料的X射線阻射性

試驗方法

1范圍

本標準規(guī)定了用一種標準鋁板作為標準品以測定材料射線阻射性的試驗方法此方法是設計

,X。

用于區(qū)別具有臨床意義水平的射線阻射性而不考慮影響精度的因素也不考慮影響射線阻射性

X,,X

的自身因素諸如背景噪聲射線能量灰度校準和圖像增強雖然這些影響因素能夠改變射線

(、X、)。,X

阻射性的數(shù)值但是不能改變與標準厚度的標準品例如鋁相比較的對應趨勢本試驗可以通過牙科

,()。

射線機的傳統(tǒng)或數(shù)字傳感技術來完成

X。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

口腔詞匯

ISO1942(Dentistryvocabulary)

攝影牙科用口腔射線照相膠片和膠片盒廠商規(guī)范

ISO3665(PhotographyIntra-oraldental

radiographicfilmandfilmpacketsManufacturerspecifications)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

ISO1942。

4要求

本標準沒有給出射線阻射性合格不合格的限定值如果生產(chǎn)廠聲稱材料具有射線阻射性

X/。X,

可按照條款測試射線阻射性所獲數(shù)值應至少等效于適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的最小值

7X,。

注鋁具有相當于牙本質的阻射性因此如果厚材料具有的射線阻射性相當于厚鋁的射線阻射

:,,1mmX1mmX

性材料就具有與牙本質相當?shù)纳渚€阻射性

,X。

5制樣

相關產(chǎn)品標準中給出了試樣制備過程的詳細描述

。

注正常的程序是從一個批次中抽取足量的材料制備一個試樣以完成所述試驗試樣通常由零售包裝的材料

:,。

組成

。

6器具