ICS1104099

C43..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0848—2011

血液輻照儀

Bloodirradiator

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0848—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心溫州

:、、

庚生醫(yī)療裝備有限公司中國核動力研究設(shè)計院設(shè)備制造廠山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

、、。

本標準主要起草人陳靜王培臣劉志濤金云卿范祖清張成寶

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0848—2011

血液輻照儀

1范圍

本標準規(guī)定了血液輻照儀的范圍要求及試驗方法

、。

本標準適用于射線源的血液輻照儀以下簡稱輻照儀輻照儀用于醫(yī)學(xué)目的對血液樣品的

γ()。

輻照

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

樣品容器canister

輻照過程中用于裝載血液或等效血液制品的一種容器通常用鋁或鋼制成

,。

定義

[ISO/ASTM51939:2005,3.1.7]

32

.

參考點劑量referencepointdose

在樣品容器參考點處電離輻射在血液或其他等效介質(zhì)中的吸收劑量

,。

4要求

41隨機文件

.

隨機文件中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容

:

輻照儀正常工作條件環(huán)境溫度濕度大氣壓

a)(、、);

放射源參數(shù)包括放射源的名稱放射源輻射類型半衰期放射源輻射能量放射源幾何特性

b),、、、、;

輻照儀能滿足本標準要求的放射性核素的最大放射源活度

c);

放射源活度校準信息和校準日期

d);

更換密封放射源的方法

e);

樣品容器規(guī)格及劑量分布圖

f);

所有聯(lián)鎖裝置及輻射安全裝置功能一覽表及其說明檢驗其運行的說明及推薦進行此類檢驗

g)